Исследование на людях с идиопатическим легочным фиброзом с целью проверить, влияет ли пирфенидон на количество BI 1015550 в крови

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на момент подписания согласия
• Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и показанием/отсутствием противопоказаний к лечению пирфенидоном по заключению исследователя.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости. WOCBP, принимающие оральные контрацептивы (ОК), также должны использовать один барьерный метод

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием или состоянием, отличным от ИЛФ, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия, помешать процедурам исследования или вызвать беспокойство относительно способности пациента участвовать в исследовании.
• Острое обострение ИЛФ в течение 1 месяца до первого визита и/или во время периода скрининга (определяется исследователем).
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 x ВГН или общий билирубин >1,5 x верхний предел нормы (ВГН) на первом визите
• Пациенты с циррозом печени (печеночная недостаточность классов A, B или C по шкале Чайлд-Пью)

• Сердечно-сосудистые заболевания, любое из следующего:

  • Тяжелая гипертензия (неконтролируемая при лечении неоднократно ≥160/100 мм рт. ст.) в течение 3 месяцев после первого визита.
  • Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после визита 1.
  • Нестабильная стенокардия сердца в течение 6 месяцев после первого визита.
• Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 90 мл/мин/1,73. m^2 при первом визите/скрининге (формула Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI] или японская версия CKD-EPI для японских пациентов)
• Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
• Соответствующие хронические или острые инфекции, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусный гепатит.
• Применяются дополнительные критерии исключения