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一项针对特发性肺纤维化患者的研究，旨在测试吡非尼酮是否影响血液中 BI 1015550 的含量

2026年8月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放标签、单组试验，评估吡非尼酮对单次口服剂量 BI 1015550 药代动力学的影响

该试验的主要目的是研究吡非尼酮对 BI 1015550 药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi、乔治亚州、160
        • LTD "Aversi Clinic"
  • 美国
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical-The Woodlands-69551

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署同意书时年龄≥40岁的男性或女性患者
  • 患有特发性肺纤维化（IPF）且根据研究者判断有吡非尼酮治疗指征/无禁忌症的患者。
  • 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m^2（含）
  • 在参加试验之前，根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须做好准备并能够使用高效的节育方法。 WOCBP服用口服避孕药（OC）也必须使用一种屏障方法

排除标准：

  • 患有 IPF 以外的重大疾病或病症的患者，研究者认为这些疾病或病症可能会使患者因参与研究而面临风险、干扰研究程序或引起对患者参与研究能力的担忧
  • 第 1 次访视前 1 个月内和/或筛查期间（研究者确定）出现 IPF 急性加重。
  • 第 1 次访视时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 x ULN 或总胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 患有潜在肝硬化的患者（Child Pugh A、B 或 C 型肝功能不全）

  • 心血管疾病，以下任何一种：

    • 第 1 次就诊后 3 个月内出现严重高血压（多次治疗后未控制≥160/100 mmHg）
    • 第 1 次就诊后 6 个月内发生心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作
    • 就诊 1 后 6 个月内出现不稳定型心绞痛
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 90 毫升/分钟/1.73 的慢性肾脏疾病 第 1 次访视/筛查时的 m^2（慢性肾病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式或日本患者的 CKD-EPI 日文版）
  • 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  • 相关慢性或急性感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎
  • 适用进一步的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 1015550，然后吡非尼酮 + BI 1015550
药品：BI 1015550
BI 1015550
其他名称：
  • 尼兰多司特，JASCAYD®
药品：吡非尼酮
吡非尼酮
其他名称：
  • 埃斯布里特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆中尼拉多米司特浓度-时间曲线下从0至最后可量化数据点时间间隔内的面积（AUC0-tz）
大体时间：至第34天
至第34天
血浆中尼兰地米拉斯特的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：截至第34天
截至第34天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆中奈拉多米司特从0时间点外推至无限时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：截至第34天
截至第34天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月5日

初级完成 (实际的)

2026年8月5日

研究完成 (实际的)

2026年8月7日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1305-0035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。 有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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