Um estudo em pessoas com fibrose pulmonar idiopática para testar se a pirfenidona influencia a quantidade de BI 1015550 no sangue

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos no momento do consentimento assinado
• Pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e indicação/não contra-indicação para tratamento com pirfenidona com base no julgamento do investigador.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar preparadas e ser capazes de utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes. WOCBP que toma anticoncepcionais orais (ACO) também precisa usar um método de barreira

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma doença ou condição significativa diferente da FPI, que na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação, interferir nos procedimentos do estudo ou causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do estudo
• Exacerbação aguda de FPI dentro de 1 mês antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x LSN ou Bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (ULN) na Visita 1
• Pacientes com cirrose hepática subjacente (comprometimento hepático Child Pugh A, B ou C)

• Doenças cardiovasculares, qualquer uma das seguintes:

  • Hipertensão grave (não controlada sob tratamento ≥160/100 mmHg em múltiplas ocasiões) dentro de 3 meses da Visita 1
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses da Visita 1
  • Angina cardíaca instável dentro de 6 meses após a Visita 1
• Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 ml/min/1,73 m^2 na visita 1/triagem (fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ou versão japonesa do CKD-EPI para pacientes japoneses)
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
• Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo, entre outras, o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a hepatite viral
• Aplicam-se outros critérios de exclusão