Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem osób z idiopatycznym zwłóknieniem płuc w celu sprawdzenia, czy pirfenidon wpływa na ilość BI 1015550 we krwi

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie w jednej grupie mające na celu ocenę wpływu pirfenidonu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki BI 1015550

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu pirfenidonu na farmakokinetykę BI 1015550.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat w momencie podpisania zgody
  • Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i wskazaniem/brakiem przeciwwskazań do leczenia pirfenidonem na podstawie oceny badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń. WOCBP przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne (OC) również muszą stosować jedną metodę barierową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą lub stanem innym niż IPF, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko w związku z uczestnictwem, zakłócać procedury badania lub budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 i/lub w okresie badań przesiewowych (w zależności od badacza).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN lub bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1
  • Pacjenci ze współistniejącą marskością wątroby (zaburzenia czynności wątroby typu A, B lub C w skali Child Pugh)

  • Choroby układu krążenia, którekolwiek z poniższych:

    • Ciężkie nadciśnienie (niekontrolowane w trakcie leczenia ≥160/100 mmHg przy wielokrotnych okazjach) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
    • Zawał mięśnia sercowego, udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 90 ml/min/1,73 m^2 podczas wizyty 1/badanie przesiewowe (formuła współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI] lub japońska wersja CKD-EPI dla pacjentów japońskich)
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
  • Istotne przewlekłe lub ostre zakażenia, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i wirusowe zapalenie wątroby
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1015550, następnie Pirfenidon + BI 1015550
Lek: BI 1015550
BI 1015550
Inne nazwy:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon
Inne nazwy:
  • Esbriet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do oznaczenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34
Maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie–czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0–∞)
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Do 34 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją). Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na BI 1015550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj