En studie hos personer med idiopatisk lungefibrose for å teste om Pirfenidon påvirker mengden BI 1015550 i blodet
20. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen, enkeltgruppeforsøk for å evaluere effekten av Pirfenidon på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BI 1015550
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av pirfenidon på farmakokinetikken til BI 1015550.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical-The Woodlands-69551
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 160
- LTD "Aversi Clinic"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år på tidspunktet for underskrevet samtykke
- Pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og indikasjon/ingen kontraindikasjon for behandling med pirfenidon basert på utrederens vurdering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. WOCBP som tar orale prevensjonsmidler (OC) må også bruke én barrieremetode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen betydelig sykdom eller tilstand enn IPF, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse, forstyrre studieprosedyrer eller forårsake bekymring angående pasientens evne til å delta i studien
- Akutt IPF-forverring innen 1 måned før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden (etterforskerbestemt).
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN eller total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1
- Pasienter med underliggende levercirrhose (Child Pugh A, B eller C leversvikt)
Hjerte- og karsykdommer, noen av følgende:
- Alvorlig hypertensjon (ukontrollert under behandling ≥160/100 mmHg ved flere anledninger) innen 3 måneder etter besøk 1
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter besøk 1
- Ustabil hjerteangina innen 6 måneder etter besøk 1
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 90 ml/min/1,73 m^2 ved besøk 1/screening (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel eller japansk versjon av CKD-EPI for japanske pasienter)
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner inkludert men ikke begrenset til humant immunsviktvirus (HIV) og viral hepatitt
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1015550, deretter Pirfenidon + BI 1015550
|
BI 1015550
Andre navn:
Pirfenidon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Opp til dag 34
|
Opp til dag 34
|
|
Maksimalt målt konsentrasjon av nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 34
|
Opp til dag 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opp til dag 34
|
Opp til dag 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- pirfenidon
- BI 1015550
Andre studie-ID-numre
- 1305-0035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .