Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på personer med idiopatisk lungfibros för att testa om Pirfenidon påverkar mängden BI 1015550 i blodet

13 maj 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen studie i en grupp för att utvärdera effekten av Pirfenidon på farmakokinetiken för en oral engångsdos av BI 1015550

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av pirfenidon på farmakokinetiken för BI 1015550.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år vid tidpunkten för undertecknat samtycke
  • Patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och en indikation/ingen kontraindikation för behandling med pirfenidon baserat på utredarens bedömning.
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmedel. WOCBP som tar orala preventivmedel (OC) måste också använda en barriärmetod

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan signifikant sjukdom eller tillstånd än IPF, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande, störa studieprocedurer eller orsaka oro angående patientens förmåga att delta i studien
  • Akut IPF-exacerbation inom 1 månad före besök 1 och/eller under screeningsperioden (bestämd av utredaren).
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x ULN eller total bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) vid besök 1
  • Patienter med underliggande levercirros (Child Pugh A, B eller C leverfunktionsnedsättning)

  • Kardiovaskulära sjukdomar, något av följande:

    • Svår hypertoni (okontrollerad under behandling ≥160/100 mmHg vid flera tillfällen) inom 3 månader efter besök 1
    • Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter besök 1
    • Instabil hjärtkärlkramp inom 6 månader efter besök 1
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 90 ml/min/1,73 m^2 vid besök 1/screening (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel eller japansk version av CKD-EPI för japanska patienter)
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (HIV) och viral hepatit
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1015550, sedan Pirfenidon + BI 1015550
Läkemedel: BI 1015550
BI 1015550
Andra namn:
  • Nerandomilast
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon
Andra namn:
  • Esbriet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 1015550 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Fram till dag 34
Fram till dag 34
Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 34
Fram till dag 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan för BI 1015550 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Fram till dag 34
Fram till dag 34

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering). För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på BI 1015550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera