En studie på personer med idiopatisk lungfibros för att testa om Pirfenidon påverkar mängden BI 1015550 i blodet
20 augusti 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen studie i en grupp för att utvärdera effekten av Pirfenidon på farmakokinetiken för en oral engångsdos av BI 1015550
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av pirfenidon på farmakokinetiken för BI 1015550.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical-The Woodlands-69551
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 160
- LTD "Aversi Clinic"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥40 år vid tidpunkten för undertecknat samtycke
- Patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och en indikation/ingen kontraindikation för behandling med pirfenidon baserat på utredarens bedömning.
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmedel. WOCBP som tar orala preventivmedel (OC) måste också använda en barriärmetod
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan signifikant sjukdom eller tillstånd än IPF, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande, störa studieprocedurer eller orsaka oro angående patientens förmåga att delta i studien
- Akut IPF-exacerbation inom 1 månad före besök 1 och/eller under screeningsperioden (bestämd av utredaren).
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x ULN eller total bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) vid besök 1
- Patienter med underliggande levercirros (Child Pugh A, B eller C leverfunktionsnedsättning)
Kardiovaskulära sjukdomar, något av följande:
- Svår hypertoni (okontrollerad under behandling ≥160/100 mmHg vid flera tillfällen) inom 3 månader efter besök 1
- Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter besök 1
- Instabil hjärtkärlkramp inom 6 månader efter besök 1
- Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 90 ml/min/1,73 m^2 vid besök 1/screening (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel eller japansk version av CKD-EPI för japanska patienter)
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (HIV) och viral hepatit
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1015550, sedan Pirfenidon + BI 1015550
|
BI 1015550
Andra namn:
Pirfenidon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of nerandomilast in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till dag 34
|
Upp till dag 34
|
|
Maximal uppmätt koncentration av nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till dag 34
|
Upp till dag 34
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of nerandomilast in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till dag 34
|
Upp till dag 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Lungfibros
- Idiopatisk lungfibros
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- pirfenidon
- BI 1015550
Andra studie-ID-nummer
- 1305-0035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument.
Undantag kan gälla, t.ex.
studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .