Une étude chez des personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique pour tester si la pirfénidone influence la quantité de BI 1015550 dans le sang

Critère d'intégration:

• Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans au moment du consentement signé
• Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et avec indication/absence de contre-indication au traitement par pirfénidone selon le jugement de l'investigateur.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces. Les WOCBP prenant des contraceptifs oraux (CO) doivent également utiliser une méthode barrière

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie ou d'un état grave autre que la FPI qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation, interférer avec les procédures de l'étude ou susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'étude.
• Exacerbation aiguë de la FPI dans le mois précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage (déterminée par l'investigateur).
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1
• Patients présentant une cirrhose hépatique sous-jacente (insuffisance hépatique Child Pugh A, B ou C)

• Maladies cardiovasculaires, l'un des éléments suivants :

  • Hypertension artérielle sévère (non contrôlée sous traitement ≥ 160/100 mmHg à plusieurs reprises) dans les 3 mois suivant la visite 1
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant la première visite
  • Angor cardiaque instable dans les 6 mois suivant la première visite
• Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 90 ml/min/1,73 m^2 lors de la visite 1/dépistage (formule de Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI] ou version japonaise de CKD-EPI pour les patients japonais)
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent