Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mennesker med idiopatisk lungefibrose for at teste, om Pirfenidon påvirker mængden af ​​BI 1015550 i blodet

28. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, enkeltgruppeforsøg til evaluering af Pirfenidons effekt på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis BI 1015550

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​pirfenidon på farmakokinetikken af ​​BI 1015550.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år på tidspunktet for underskrevet samtykke
  • Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og en indikation/ingen kontraindikation for behandling med pirfenidon baseret på investigators vurdering.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder. WOCBP, der tager orale præventionsmidler (OC), skal også bruge én barrieremetode

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en anden væsentlig sygdom eller tilstand end IPF, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse, forstyrre undersøgelsesprocedurer eller give anledning til bekymring vedrørende patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Akut IPF-eksacerbation inden for 1 måned før besøg 1 og/eller i screeningsperioden (bestemt af investigator).
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN eller total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
  • Patienter med underliggende levercirrhose (Child Pugh A, B eller C leverinsufficiens)

  • Hjerte-kar-sygdomme, en af ​​følgende:

    • Svær hypertension (ukontrolleret under behandling ≥160/100 mmHg ved flere lejligheder) inden for 3 måneder efter besøg 1
    • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter besøg 1
    • Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 90 ml/min/1,73 m^2 ved besøg 1/screening (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel eller japansk version af CKD-EPI for japanske patienter)
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Relevante kroniske eller akutte infektioner, herunder men ikke begrænset til human immundefektvirus (HIV) og viral hepatitis
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1015550, derefter Pirfenidon + BI 1015550
Medicin: BI 1015550
BI 1015550
Andre navne:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon
Andre navne:
  • Esbriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til dag 34
Op til dag 34
Maksimal målte koncentration af nerandomilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 34
Op til dag 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til dag 34
Op til dag 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med BI 1015550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner