Un estudio en personas con fibrosis pulmonar idiopática para comprobar si la pirfenidona influye en la cantidad de BI 1015550 en la sangre

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥40 años al momento de la firma del consentimiento.
• Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y indicación/no contraindicación para el tratamiento con pirfenidona según el criterio del investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m^2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Las mujeres que toman anticonceptivos orales (AO) también deben utilizar un método de barrera.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una enfermedad o afección importante distinta de la FPI que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación, interferir con los procedimientos del estudio o causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Exacerbación aguda de la FPI dentro del mes anterior a la Visita 1 y/o durante el período de selección (determinado por el investigador).
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 x LSN o bilirrubina total >1,5 x límite superior normal (LSN) en la Visita 1
• Pacientes con cirrosis hepática subyacente (insuficiencia hepática de Child Pugh A, B o C)

• Enfermedades cardiovasculares, cualquiera de las siguientes:

  • Hipertensión grave (no controlada con tratamiento ≥160/100 mmHg en múltiples ocasiones) dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
  • Angina cardíaca inestable dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
• Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 ml/min/1,73 m^2 en la Visita 1/detección (fórmula de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI] o versión japonesa de CKD-EPI para pacientes japoneses)
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluidas, entre otras, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral.
• Se aplican más criterios de exclusión