Een onderzoek bij mensen met idiopathische longfibrose om te testen of pirfenidon de hoeveelheid BI 1015550 in het bloed beïnvloedt

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die op het moment van de ondertekende toestemming ≥40 jaar oud zijn
• Patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) en een indicatie/geen contra-indicatie voor behandeling met pirfenidon op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. WOCBP die orale anticonceptiva (OC) gebruiken, moeten ook één barrièremethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een significante ziekte of aandoening anders dan IPF, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname, de onderzoeksprocedures kan verstoren of zorgen kan veroorzaken over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
• Acute IPF-exacerbatie binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode (door de onderzoeker bepaald).
• Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 x ULN of totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
• Patiënten met onderliggende levercirrose (leverfunctiestoornis Child Pugh A, B of C)

• Hart- en vaatziekten, een van de volgende:

  • Ernstige hypertensie (ongecontroleerd tijdens behandeling ≥160/100 mmHg bij meerdere gelegenheden) binnen 3 maanden na bezoek 1
  • Myocardinfarct, beroerte of TIA binnen 6 maanden na bezoek 1
  • Instabiele hartangina binnen 6 maanden na bezoek 1
• Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 90 ml/min/1,73 m^2 bij bezoek 1/screening (formule voor Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] of Japanse versie van CKD-EPI voor Japanse patiënten)
• Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
• Relevante chronische of acute infecties, waaronder maar niet beperkt tot het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en virale hepatitis
• Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing