Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő embereken annak tesztelésére, hogy a pirfenidon befolyásolja-e a BI 1015550 mennyiségét a vérben

2026. augusztus 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt elrendezésű, egycsoportos vizsgálat a pirfenidon hatásának értékelésére a BI 1015550 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a pirfenidon hatásának vizsgálata a BI 1015550 farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical-The Woodlands-69551
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Grúzia, 160
        • LTD "Aversi Clinic"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, akik az aláírt beleegyezés időpontjában 40 évesnél idősebbek
  • Idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek, akiknél a pirfenidon-kezelés javallata/nincs ellenjavallata a vizsgáló megítélése alapján.
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatban való részvétel előtt
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására. Az orális fogamzásgátlót (OC) szedő WOCBP-nek is egy barrier módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Az IPF-től eltérő jelentős betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatnak tehetik ki a pácienst a részvétel miatt, megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat, vagy aggodalmat kelthetnek a páciens vizsgálatban való részvételi képességével kapcsolatban.
  • Akut IPF exacerbáció az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül és/vagy a szűrési időszak alatt (a vizsgáló által meghatározott).
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az 1. látogatáson
  • Májcirrózisban szenvedő betegek (Child Pugh A, B vagy C májkárosodás)

  • Szív- és érrendszeri betegségek, az alábbiak bármelyike:

    • Súlyos magas vérnyomás (nem kontrollált kezelés alatt ≥160/100 Hgmm többszörösen) az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
    • Szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
    • Instabil szív angina az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
  • Krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m^2 az 1. látogatáson/szűrés (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] formula vagy a CKD-EPI japán változata japán betegek számára)
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • Releváns krónikus vagy akut fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírust (HIV) és a vírusos hepatitist
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1015550, majd Pirfenidone + BI 1015550
Drog: BI 1015550
BI 1015550
Más nevek:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon
Más nevek:
  • Esbriet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nerandomilaszt plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: A 34. napig
A 34. napig
A nerandomilaszt plazmában mért maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 34. napig
A 34. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nerandomilaszt plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: A 34. napig
A 34. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel