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피르페니돈이 혈액 내 BI 1015550의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 특발성 폐섬유증 환자에 대한 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 1015550의 단일 경구 용량의 약동학에 대한 피르페니돈의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 그룹 시험

이 시험의 주요 목적은 BI 1015550의 약동학에 대한 피르페니돈의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의 당시 나이가 40세 이상인 남성 또는 여성 환자
  • 특발성 폐섬유증(IPF)이 있고 조사자의 판단에 따라 피르페니돈 치료에 대한 적응증/금기증이 없는 환자.
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m^2(포함)
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 이를 사용할 수 있어야 합니다. 경구 피임약(OC)을 복용하는 WOCBP도 하나의 차단 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • IPF 이외의 심각한 질병 또는 상태가 있는 환자로서 조사자의 의견에 따르면 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 절차를 방해하거나 환자의 연구 참여 능력에 대한 우려를 야기할 수 있습니다.
  • 1차 방문 전 1개월 이내 및/또는 스크리닝 기간(시험자가 결정) 동안 급성 IPF 악화.
  • 1차 방문 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 기저 간경변증(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애)이 있는 환자

  • 심혈관 질환, 다음 중 하나:

    • 1차 방문 후 3개월 이내에 중증 고혈압(여러 차례 ≥160/100mmHg의 치료로 조절되지 않음)
    • 1차 방문 후 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 경우
    • 1차 방문 후 6개월 이내의 불안정 심장 협심증
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90ml/min/1.73 미만인 만성 신장 질환 1차 방문/스크리닝 시 m^2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식 또는 일본 환자의 경우 CKD-EPI의 일본어 버전)
  • 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 바이러스성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 만성 또는 급성 감염
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1015550, 이어서 피르페니돈 + BI 1015550
의약품: BI 1015550
BI 1015550
다른 이름들:
  • 네란도밀라스트, JASCAYD®
의약품: 피르페니돈
피르페니돈
다른 이름들:
  • 에스브리에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 네란도밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 간격 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 최대 34일까지
최대 34일까지
혈장 내 네란도밀라스트의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 34일까지
34일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 네란도밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 무한대로 외삽한 값 (AUC0-∞)
기간: 최대 34일까지
최대 34일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우). 자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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