Tutkimus ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, jolla testataan, vaikuttaako pirfenidoni BI 1015550:n määrään veressä
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin yhden ryhmän tutkimus pirfenidonin vaikutuksen arvioimiseksi BI 1015550:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia pirfenidonin vaikutusta BI 1015550:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 160
- LTD "Aversi Clinic"
-
-
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical-The Woodlands-69551
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta allekirjoitetun suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja joilla on indikaatio/ei vasta-aiheita pirfenidonihoidolle tutkijan arvion perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC) käyttävien WOCBP:n on myös käytettävä yhtä estemenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus tai tila kuin IPF, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi, häiritä tutkimustoimenpiteitä tai aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen
- Akuutti IPF:n paheneminen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
- Potilaat, joilla on taustalla maksakirroosi (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta)
Sydän- ja verisuonisairaudet, mikä tahansa seuraavista:
- Vaikea verenpainetauti (hallitsematon hoidon aikana ≥160/100 mmHg useaan otteeseen) 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 90 ml/min/1,73 m^2 käynnillä 1/seulonta (kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyökaava [CKD-EPI] tai japanilainen versio CKD-EPI:stä japanilaisille potilaille)
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja virushepatiitti
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1015550, sitten pirfenidoni + BI 1015550
|
BI 1015550
Muut nimet:
Pirfenidoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määrättävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Aina päivään 34 asti
|
Aina päivään 34 asti
|
|
Nerandomilastin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 34. päivään asti
|
Aina 34. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nerandomilastin pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ajanjakson 34 päivään asti
|
Ajanjakson 34 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- pirfenidoni
- BI 1015550
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .