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Eine Studie an Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose, um zu testen, ob Pirfenidon die Menge an BI 1015550 im Blut beeinflusst

28. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Pirfenidon auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von BI 1015550

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pirfenidon auf die Pharmakokinetik von BI 1015550 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einwilligung ≥ 40 Jahre alt waren
  • Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und einer Indikation/keine Kontraindikation für die Behandlung mit Pirfenidon nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. WOCBP, das orale Kontrazeptiva (OC) einnimmt, muss ebenfalls eine Barrieremethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schwerwiegenden Krankheit oder einem anderen Zustand als IPF, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund seiner Teilnahme einem Risiko aussetzen, den Studienablauf beeinträchtigen oder Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen kann
  • Akute IPF-Exazerbation innerhalb eines Monats vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1
  • Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose (Child-Pugh-Leberfunktionsstörung A, B oder C)

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine der folgenden:

    • Schwerer Bluthochdruck (unkontrolliert unter Behandlung ≥ 160/100 mmHg bei mehreren Gelegenheiten) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
    • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
    • Instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 90 ml/min/1,73 m^2 bei Besuch 1/Screening (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel oder japanische Version von CKD-EPI für japanische Patienten)
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Relevante chronische oder akute Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Virushepatitis
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1015550, dann Pirfenidon + BI 1015550
Arzneimittel: BI 1015550
BI 1015550
Andere Namen:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon
Andere Namen:
  • Esbriet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zum Tag 34
Bis zum Tag 34
Maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 34
Bis zum Tag 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis Tag 34
Bis Tag 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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