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Uno studio su persone con fibrosi polmonare idiopatica per verificare se il pirfenidone influenza la quantità di BI 1015550 nel sangue

28 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, a gruppo singolo per valutare l'effetto del pirfenidone sulla farmacocinetica di una singola dose orale di BI 1015550

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto del pirfenidone sulla farmacocinetica di BI 1015550.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0180
      • Tbilisi, Georgia, 160
  • Stati Uniti
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical-The Woodlands-69551
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni al momento del consenso firmato
  • Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e indicazione/nessuna controindicazione per il trattamento con pirfenidone in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m^2 (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Anche le donne che assumono contraccettivi orali (OC) devono utilizzare un metodo di barriera

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia o condizione significativa diversa dall'IPF che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione, interferire con le procedure dello studio o causare dubbi sulla capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Esacerbazione acuta dell'IPF entro 1 mese prima della visita 1 e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x ULN o bilirubina totale >1,5 x limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1
  • Pazienti con cirrosi epatica sottostante (compromissione epatica Child Pugh A, B o C)

  • Malattie cardiovascolari, una delle seguenti:

    • Ipertensione grave (non controllata durante il trattamento ≥160/100 mmHg in più occasioni) entro 3 mesi dalla Visita 1
    • Infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dalla Visita 1
    • Angina cardiaca instabile entro 6 mesi dalla Visita 1
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 90 ml/min/1,73 m^2 alla visita 1/screening (formula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] o versione giapponese di CKD-EPI per pazienti giapponesi)
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
  • Infezioni croniche o acute rilevanti, inclusi ma non limitati al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e all'epatite virale
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1015550, poi Pirfenidone + BI 1015550
Droga: BI 1015550
BI 1015550
Altri nomi:
  • Nerandomilast, JASCAYD®
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone
Altri nomi:
  • Esbriet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del nerandomilast nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Fino al giorno 34
Massima concentrazione misurata di nerandomilast nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Fino al giorno 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del nerandomilast nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Fino al giorno 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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