Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u lidí s idiopatickou plicní fibrózou k testování, zda pirfenidon ovlivňuje množství BI 1015550 v krvi

28. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená jednoskupinová studie k vyhodnocení účinku pirfenidonu na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky BI 1015550

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek pirfenidonu na farmakokinetiku BI 1015550.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥40 let v době podpisu souhlasu
  • Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a indikací/žádnou kontraindikací pro léčbu pirfenidonem na základě úsudku zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce. WOCBP užívající perorální kontraceptiva (OC) musí také používat jednu bariérovou metodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním nebo stavem jiným než IPF, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti, narušovat postupy studie nebo vyvolávat obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie
  • Akutní exacerbace IPF během 1 měsíce před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu (určeno zkoušejícím).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x ULN nebo celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN) při návštěvě 1
  • Pacienti se základní jaterní cirhózou (Child-Pughovo poškození jater A, B nebo C)

  • Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících:

    • Těžká hypertenze (nekontrolovaná léčbou ≥160/100 mmHg při více příležitostech) do 3 měsíců od návštěvy 1
    • Infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců od návštěvy 1
    • Nestabilní srdeční angina do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 90 ml/min/1,73 m^2 při návštěvě 1/screening (vzorec pro spolupráci na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI] nebo japonská verze CKD-EPI pro japonské pacienty)
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně, ale bez omezení na virus lidské imunodeficience (HIV) a virové hepatitidy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1015550, poté Pirfenidon + BI 1015550
Lék: BI 1015550
BI 1015550
Ostatní jména:
  • Nerandomilast, Jascayd®
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon
Ostatní jména:
  • Esbriet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až do 34. dne
Až do 34. dne
Maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až do 34. dne
Až do 34. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až do 34. dne
Až do 34. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit