High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) refraktaariseen epilepsiaan
High Definition Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) teho, turvallisuus ja mekanismi refraktorisen epilepsian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset ennen HD-tDCS-hoitoa ja sen jälkeen. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on annettu, jokainen osallistuja suorittaa koulutetun tutkijan kliinisen arvioinnin. ja HD-tDCS-hoito Anhuin mielenterveyskeskuksessa.
Ainakin 90 osallistujaa satunnaistettiin (1:1:1) saamaan "kahdenvälisen aktiivisen", "yksipuolisen aktiivisen" tai "huijauksen" hoitoprotokollan. Vasen sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP5:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT7, C1, P03 ja P9. Oikea sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP6:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT8, C2, PO4 ja P10.
Kahdenvälisessä hoitoryhmässä HD-tDCS-hoito sijoitettiin aivojen vasemmalle ja oikealle puolelle vähintään kahdeksan tunnin välein. Kaksikymmentä 2 mA:n istuntoa (30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 30 minuutin ajan, kahdesti päivässä 10 peräkkäisen työpäivän ajan. Yksipuolisessa hoitoryhmässä epilepsiavuotoon perustuva HD-tDCS-hoito sijoitetaan joko aivojen vasemmalle tai oikealle puolelle. Kymmenen 2 mA:n hoitokertaa käytettiin 30 minuutin ajan, kerran päivässä 10 peräkkäisen työpäivän aikana.Sham HD-tDCS annettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
Ennen ja jälkeen tDCS-hoidon potilaat olivat saaneet paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, magneettikuvauksesta multimodaalisissa tutkimuksissa, VEEG:n ja lepomotorisen kynnyksen.
Osallistujien kliinisiä oireita seurattiin 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xingui Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8615955161468
- Sähköposti: chen_xin_gui@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingui Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8615955161468
- Sähköposti: chen_xin_gui@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktorisen epilepsian kliininen diagnoosi
- Oikeakätiset ja 18-50-vuotiaat ja peruskoulun koulutus tai sitä vanhempi;
- Ei vakavia neurologisia tai mielenterveyssairauksia, ei päävammoja, alkoholiriippuvuutta tai huumeriippuvuutta;
- Kokeen aikana koehenkilöt eivät tupakoineet, juoneet, sairastuneet eivätkä käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, eikä suuria mielialan muutoksia aiheuttaneita elämäntapahtumia ollut.
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen aivovaurio, neurologiset sairaudet tai vakavat fyysiset sairaudet;
- sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja huumeriippuvuutta tai olet käyttänyt psykoosilääkkeitä viimeisten kolmen kuukauden aikana ja sinulla on vakavia itsemurhataipumus.
- MRI- tai EEG- tai transkraniaalista magneettistimulaatiota varten on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen todellinen High Definition transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Vasen sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP5:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT7, C1, P03 ja P9. Oikea sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP6:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT8, C2, PO4 ja P10. Yksipuolisessa hoitoryhmässä epileptiseen vuotoon perustuva HD-tDCS-hoito sijoitetaan joko aivojen vasemmalle tai oikealle puolelle. Kymmenen 2 mA:n istuntoa käytettiin 30 minuutin ajan, kerran päivässä 10 peräkkäisen työpäivän ajan. |
Kortikaalisen kiihottumisen paraneminen, yksipuolinen stimulaatio oli tehokasta, eikä sivuvaikutuksia havaittu
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen todellinen Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Vasen sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP5:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT7, C1, P03 ja P9. Oikea sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP6:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT8, C2, PO4 ja P10. Kahdenvälisessä hoitoryhmässä HD-tDCS-hoito sijoitettiin aivojen vasemmalle ja oikealle puolelle vähintään kahdeksan tunnin välein. Kaksikymmentä 2 mA:n istuntoa (30 ja 30 sekunnin nosto- ja alasajojaksot, vastaavasti ) käytettiin 30 minuuttia, kahdesti päivässä 10 peräkkäisen työpäivän aikana. |
Parempi aivokuoren kiihtyvyys, vaikutus oli selkeämpi kuin yksipuolinen stimulaatio, vaikutus kesti pidempään, eikä sivuvaikutuksia havaittu
|
|
Huijausvertailija: Huijaus Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Vasen sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP5:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT7, C1, P03 ja P9. Oikea sähköstimulaatiokatodi asetettiin CP6:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa FT8, C2, PO4 ja P10. 30 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 15 sai kahdenvälistä Sham HD-tDCS:ää ja 15 yksipuolista Sham HD-tDCS:ää. Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana. |
Valestimulaatiota käytetään pääasiassa nollakontrolliin, kontrollimuuttujiin ja muiden tekijöiden häiriöiden poissulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsiapäiväkirjan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Kohtausten tiheyden vähentäminen epilepsiapotilailla on ensisijainen tulosmitta HD-tDCS:n tehokkuuden arvioinnissa, mikä kuvastaa potilaiden kliinisten oireiden paranemista.
Potilaita ja perheenjäseniä pyydetään pitämään epilepsiapäiväkirjaa kohtauksen ajan, keston ja tilan kirjaamiseksi.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEEG:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Epilepsian oireiden paranemisen arvioinnissa käytettiin VEEG:n kirjaamia vuotojen määrää ennen ja jälkeen interventiota sekä epileptiformisen purkausindeksin laskua.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
lepotilan toiminnallisen yhteysvoimakkuuden muutos stimuloidun kohteen ja koko aivoalueiden välillä mitataan toiminnallisella MRI:llä ja lepotilan EEG:llä.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Lepomoottorin kynnyksen (RMT) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lepoliikkeen kynnys on tehokas epilepsiapotilaiden aivokuoren kiihtyvyysmittari ja sen avulla voidaan paremmin ennustaa terapeuttinen vaikutus.
Kohonnut lepoliikkeen kynnys osoittaa, että hoito reagoi.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Glutamaattireseptorivälitteisen intrakortikaalisen fasilitoinnin (ICF) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
ICF on 120 % RMT-stimulaatio, joka annetaan 15 ms 90 %:n RMT-intensiteetin stimulaation jälkeen, glutamaattireseptorivälitteinen intrakortikaalinen edistäminen
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
GABA-A-reseptorivälitteisen lyhyen väliseinän aivokuoren inhibition (SICI) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
SICI on 120 % RMT, joka annetaan 4 ms 80 %:n RMT-intensiteetin stimulaation jälkeen vasteena GABA-A-reseptorivälitteiselle lyhyen aikavälin aivokuoren estoon
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
GABA-B-reseptorivälitteisen long septal cortical inhibition (LICI) muutokset.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
LICI on 120-prosenttinen RMT, joka annetaan 150 ms 120-prosenttisen RMT-intensiteetin stimulaation jälkeen vasteena GABA-A-reseptorivälitteiselle pitkän aikavälin aivokuoren estolle,
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
HAMD on klinikan suorittama masennuksen arviointi, ja se koostuu 17 osasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
HAMA on 14 pisteen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAMA-kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
MoCA-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
MoCA:n kehittivät Nasreddine et ai. perustui kliiniseen kokemukseen ja viittauksiin MMSE:n kognitiivisiin kohtiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio valmistui marraskuussa 2004.
Otimme käyttöön lokalisoidun version (mandariinikielinen versio, sisältää 2 vaihtoehtoista versiota) kiinalaisen kulttuuritaustan mukaisesti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Kiinan auditiivisen oppimistestin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Ryhmä koostuu 15 sanasta, luetaan kohteelle nopeudella yksi sekunnissa, lukemisen jälkeen annetaan potilaan toistaa nämä 15 sanaa, kirjataan oikein puhuttujen sanojen määrä, toistetaan edellä mainittu toiminta viisi kertaa, käynnistetään ajastin. lopussa, anna potilaan muistaa 15 sanaa 30 minuutin kuluttua ja laskea oikea luku，Mitä enemmän sanastoa muistaa, sitä parempi pistemäärä
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
TMT (Trail Making Test) -pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Trail Making Test (TMT) on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 numeroa paperille peräkkäin, ja osa B edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 eriväristä numeroa vuorotellen peräkkäin. .
Aika, joka aineelta kuluu kaikkien numeroiden suorittamiseen, on kohteen lopullinen pistemäärä
lyhyempi sen parempi.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
|
Kasvojen assosiatiivisen muistin pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Assosiatiivinen muisti arvioitiin käyttämällä kasvojen viittausta sanaassosiaatiotestiä.
Kasvomerkintöjen sanaassosiaatiotestissä osallistujat tutkivat 20 ihmisen kasvokuvaa, jotka esitettiin yksittäin harmaasävyinä tietokoneen näytöllä 4 sekunnin ajan kasvoja kohti.
Jokaisessa valokuvassa oli ainutlaatuinen yhteinen sana, jonka osallistujat lukivat ääneen, kun jokainen kasvo-sanapari näytettiin.
Osallistujia ohjeistettiin muistamaan jokaiseen kasvoihin liittyvä sana.
Kun kasvo-sanaparit oli esitetty, osallistujille näytettiin samat 20 kasvoa, yksittäin ja eri ja satunnaistetussa järjestyksessä.
Heitä pyydettiin muistamaan sanat, jotka esitettiin kunkin kasvojen kanssa.
Jokainen kasvo pisteytettiin oikein tai väärin.
Nämä prosessit suoritetaan yhteensä 2 kertaa.
Keskimääräinen onnistuneiden vastausten määrä määritettiin assosiatiivisen muistin pisteeksi. Mitä enemmän kasvoja muistat oikein, sitä korkeammat pisteet ovat.
|
Perustaso ja 10 työpäivää hoidon jälkeen sekä seuranta 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-tDCS-epilepsy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .