Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) til refraktær epilepsi

15. februar 2024 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Effektiviteten, sikkerheden og mekanismen ved High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) i behandlingen af ​​refraktær epilepsi

At observere den kliniske effekt og sikkerhed af transkraniel elektrisk stimulation på patienter med refraktær epilepsi før og efter behandling og analysere dens terapeutiske mekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter behandling med højopløsningstranskraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS). og HD-tDCS behandling på Anhui mentale sundhedscenter.

Mindst 90 deltagere blev randomiseret (1:1:1) til at modtage "bilateral aktiv", "unilateral aktiv" eller "Sham" behandlingsprotokol. Den venstre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP5 med returelektroder placeret ved FT7, Cl, P03 og P9. Den højre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP6 med returelektroder placeret ved FT8, C2, PO4 og P10.

I den bilaterale behandlingsgruppe blev HD-tDCS-behandling placeret på venstre og højre side af hjernen med mindst otte timers mellemrum. Tyve 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 30 minutter, to gange om dagen over 10 på hinanden følgende arbejdsdage. I den unilaterale behandlingsgruppe placeres HD-tDCS-behandling baseret på epileptisk udflåd på enten venstre eller højre side af hjernen. Ti 2-mA-sessioner blev påført i 30 minutter én gang om dagen over 10 på hinanden følgende arbejdsdage.Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up- og ramp-down-perioderne på 30 og 30 sekunder.

Før og efter tDCS-behandlingen havde patienterne modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansscanning i multimodaliteter, VEEG og hvilemotorisk tærskel.

Deltagernes kliniske symptom blev fulgt 4 uger og 12 uger efter den sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af refraktær epilepsi
  • Højrehåndet og i alderen 18-50 år og grundskoleuddannelse eller derover;
  • Ingen større neurologisk eller psykisk sygdom, ingen hovedskade, alkoholafhængighed eller stofafhængighed;
  • Under forsøget røg, drak forsøgspersonerne ikke, blev syge og tog psykofarmaka, og der var ingen større livsbegivenheder, der forårsagede humørsvingninger.

Ekskluderingskriterier:

  • organisk hjerneskade, neurologiske sygdomme eller alvorlige fysiske sygdomme;
  • Har en historie med stofmisbrug og stofafhængighed, eller har brugt antipsykotiske stoffer inden for de seneste tre måneder og har alvorlige selvmordstendenser;
  • Der er kontraindikationer for MR eller EEG eller transkraniel magnetisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral real High definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Den venstre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP5 med returelektroder placeret ved FT7, Cl, P03 og P9. Den højre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP6 med returelektroder placeret ved FT8, C2, PO4 og P10.

I den unilaterale behandlingsgruppe placeres HD-tDCS-behandling baseret på epileptisk udflåd på enten venstre eller højre side af hjernen. Ti 2-mA-sessioner blev anvendt i 30 minutter én gang om dagen over 10 på hinanden følgende arbejdsdage.
Enhed: Active Comparator: Unilateral real High definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Forbedring af kortikal excitabilitet, ensidig stimulering var effektiv, og der blev ikke observeret nogen bivirkninger
Aktiv komparator: Bilateral real High definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Den venstre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP5 med returelektroder placeret ved FT7, Cl, P03 og P9. Den højre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP6 med returelektroder placeret ved FT8, C2, PO4 og P10.

I den bilaterale behandlingsgruppe blev HD-tDCS-behandling placeret på venstre og højre side af hjernen med mindst otte timers mellemrum. Tyve 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder ) blev anvendt i 30 minutter, to gange om dagen over 10 på hinanden følgende arbejdsdage.
Enhed: Active Comparator: Bilateral real High definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Forbedret kortikal excitabilitet, effekten var mere tydelig end ensidig stimulering, effekten varede længere, og der blev ikke observeret nogen bivirkninger
Sham-komparator: Sham High definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Den venstre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP5 med returelektroder placeret ved FT7, Cl, P03 og P9. Den højre elektriske stimulationskatode blev placeret over CP6 med returelektroder placeret ved FT8, C2, PO4 og P10.

De 30 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper, 15 modtog bilateral Sham HD-tDCS og 15 modtog unilateral Sham HD-tDCS.

Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.
Enhed: Sham Comparator: Sham High definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-stimuleringen bruges hovedsageligt til blindkontrol, kontrolvariabler og udelukker interferens fra andre faktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af epilepsi dagbog
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Reduktionen af ​​anfaldshyppigheden hos patienter med epilepsi vil udgøre det primære resultatmål for at evaluere effektiviteten af ​​HD-tDCS, hvilket afspejler forbedringen af ​​patienternes kliniske symptomer. Patienter og familiemedlemmer bliver bedt om at føre en epilepsidagbog for at registrere tidspunktet, varigheden og status for anfaldet.
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af VEEG
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Antallet af udledninger registreret af VEEG før og efter interventionen, såvel som faldet i epileptiforme udledningsindeks, blev brugt som indikatorer til at evaluere forbedringen af ​​epilepsisymptomer
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af funktionel forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
ændringen i hviletilstandens funktionelle forbindelsesstyrke mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne vil blive målt ved funktionel MRI og hviletilstands-EEG.
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af hvilemotorens tærskel (RMT)
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at hvilebevægelsestærsklen er et effektivt mål for kortikal excitabilitet hos epilepsipatienter og bedre kan forudsige den terapeutiske effekt. En forhøjet hvilebevægelsestærskel indikerer, at behandlingen reagerer.
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af glutamatreceptor-medieret intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
ICF er en 120 % RMT-stimulering administreret 15 ms efter 90 % RMT-intensitetsstimulering, glutamatreceptor-medieret intracortical promotion
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af GABA-A-receptor-medieret kort septal kortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
SICI er 120 % RMT administreret 4 ms efter 80 % RMT-intensitetsstimulering som reaktion på GABA-A-receptor-medieret kortikal kortikal inhibering
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af GABA-B-receptor-medieret lang septal kortikal inhibering (LICI).
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
LICI er 120 % RMT administreret 150 ms efter 120 % RMT intensitetsstimulering som reaktion på GABA-A receptor-medieret langinterval kortikal hæmning,
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
HAMD er en klinik-administreret depressionsvurdering og består af 17 emner med en samlet score fra 0 til 54. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
HAMA er en skala med 14 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4. HAMA's samlede score går fra 0 til 56, hvor lavere score indikerer færre angstsymptomer.
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af MoCA Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Vi har vedtaget en lokaliseret version (mandarin version, inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. En højere score indikerer forbedring
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne i kinesisk auditiv læringstestscore
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
En gruppe består af 15 ord, læs for emnet med en hastighed på et i sekundet, efter læsning, lad patienten gentage disse 15 ord, optag antallet af talte ord korrekt, gentag ovenstående adfærd fem gange, start timeren efter slut, lad patienten huske 15 ord efter 30 minutter, og beregn det korrekte tal，Jo mere ordforråd huskes, jo bedre score
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af TMT (Trail Making Test) Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge . Den tid, det tager for emnet at fuldføre alle numrene, er emnets endelige score kortere jo bedre.
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Ændringerne af Face associative memory Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder
Den associative hukommelse blev estimeret ved hjælp af en face-cued ordassocieringstest. I face-cued word association-testen studerede deltagerne 20 menneskelige ansigtsfotografier præsenteret individuelt i gråtoner på en computerskærm i 4 s pr. ansigt. Hvert fotografi viste et unikt almindeligt ord, som deltagerne læste højt, mens hvert ansigt-ord-par blev vist. Deltagerne blev bedt om at huske det ord, der er forbundet med hvert ansigt. Efter ansigt-ord-parrene blev præsenteret, fik deltagerne vist de samme 20 ansigter, individuelt og i en anden og randomiseret rækkefølge. De blev bedt om at huske de ord, der blev præsenteret med hvert ansigt. Hvert ansigt blev bedømt som korrekt eller forkert. Disse processer udføres 2 gange i alt. Det gennemsnitlige antal vellykkede svar blev defineret som den associative hukommelsesscore. Jo flere ansigter du husker rigtigt, jo højere scorer du.
Baseline og 10 arbejdsdage efter behandling og opfølgning til 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tDCS-epilepsy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Active Comparator: Unilateral real High definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner