난치성 간질을 위한 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)
난치성 간질 치료에서 HD-tDCS(고화질 경두개 직류 자극)의 효능, 안전성 및 메커니즘
연구 개요
상태
상세 설명
모든 참가자는 HD-tDCS(고화질 경두개 직류 자극) 치료 전후에 신체 검사와 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 제공하면 각 참가자는 훈련된 조사관의 임상 평가를 완료하게 됩니다. 안후이 정신 건강 센터의 HD-tDCS 치료.
최소 90명의 참가자를 무작위로(1:1:1) "양측 활성", "단측 활성" 또는 "가짜" 치료 프로토콜로 배정했습니다. 왼쪽 전기 자극 음극은 FT7, C1, P03 및 P9에 배치된 복귀 전극과 함께 CP5 위에 배치되었습니다. 오른쪽 전기 자극 음극은 FT8, C2, PO4 및 P10에 배치된 복귀 전극과 함께 CP6 위에 배치되었습니다.
양측 치료군에서는 HD-tDCS 치료를 뇌의 왼쪽과 오른쪽에 최소 8시간 간격으로 배치했습니다. 20개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프업 및 램프다운 기간)을 10일 연속 근무일에 걸쳐 하루 2회 30분 동안 적용했습니다. 단측 치료군에서는 간질 방전을 기반으로 한 HD-tDCS 치료를 뇌의 왼쪽 또는 오른쪽에 배치합니다. 연속 근무일 10일에 걸쳐 하루에 한 번, 30분 동안 10회의 2mA 세션을 적용했습니다.Sham HD-tDCS 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안에만 이루어졌습니다.
tDCS 치료 전후에 환자들은 신경심리학적 검사, 다중 양식의 자기공명영상 스캔, VEEG 및 휴식 운동 역치에 대한 배터리 측정을 받았습니다.
마지막 치료 후 4주, 12주 후에 참가자의 임상 증상을 추적하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xingui Chen, PhD
- 전화번호: +8615955161468
- 이메일: chen_xin_gui@126.com
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Medical University
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연락하다:
- Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
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연락하다:
- Xingui Chen, PhD
- 전화번호: +8615955161468
- 이메일: chen_xin_gui@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난치성 간질의 임상진단
- 오른손잡이, 18~50세, 초등교육 이상
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 없고, 머리 부상, 알코올 의존 또는 약물 의존이 없습니다.
- 실험 기간 동안 피험자는 흡연, 음주, 질병 및 향정신성 약물을 복용하지 않았으며 기분 변화를 일으키는 주요 생활 사건은 없었습니다.
제외 기준:
- 기질성 뇌 손상, 신경 질환 또는 심각한 신체 질환;
- 약물 남용 및 약물 의존의 병력이 있거나 지난 3개월 동안 항정신병 약물을 사용했으며 심각한 자살 경향이 있는 경우
- MRI, EEG 또는 경두개 자기 자극에는 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일방적 실제 고화질 경두개 직류 자극
왼쪽 전기 자극 음극은 FT7, C1, P03 및 P9에 배치된 복귀 전극과 함께 CP5 위에 배치되었습니다. 오른쪽 전기 자극 음극은 FT8, C2, PO4 및 P10에 배치된 복귀 전극과 함께 CP6 위에 배치되었습니다. 단측 치료군에서는 간질 방전을 기반으로 한 HD-tDCS 치료를 뇌의 왼쪽 또는 오른쪽에 배치했습니다. 연속 근무일 10일에 걸쳐 하루에 한 번, 30분 동안 10회의 2mA 세션을 적용했습니다. |
대뇌 피질의 흥분성 개선, 일측성 자극이 효과적이었으며 부작용은 관찰되지 않았습니다.
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활성 비교기: 양측 실제 고화질 경두개 직류 자극
왼쪽 전기 자극 음극은 FT7, C1, P03 및 P9에 배치된 복귀 전극과 함께 CP5 위에 배치되었습니다. 오른쪽 전기 자극 음극은 FT8, C2, PO4 및 P10에 배치된 복귀 전극과 함께 CP6 위에 배치되었습니다. 양측 치료군에서는 HD-tDCS 치료를 뇌의 왼쪽과 오른쪽에 최소 8시간 간격으로 배치했습니다. 20회의 2-mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간) )를 10일 연속 근무일에 걸쳐 하루 2회, 30분 동안 적용했습니다. |
대뇌 피질의 흥분성 개선, 일측성 자극보다 효과가 더 뚜렷하고 효과가 더 오래 지속되었으며 부작용이 관찰되지 않았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 고화질 경두개 직류 자극
왼쪽 전기 자극 음극은 FT7, C1, P03 및 P9에 배치된 복귀 전극과 함께 CP5 위에 배치되었습니다. 오른쪽 전기 자극 음극은 FT8, C2, PO4 및 P10에 배치된 복귀 전극과 함께 CP6 위에 배치되었습니다. 30명의 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었는데, 15명은 양측 Sham HD-tDCS를 받았고 15명은 단측 Sham HD-tDCS를 받았습니다. Sham HD-tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안에만 이루어졌습니다. |
가짜 자극은 공백 통제, 통제 변수에 주로 사용되며 다른 요인의 간섭을 배제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 일기의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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간질 환자의 발작 빈도 감소는 환자의 임상 증상 개선을 반영하여 HD-tDCS의 효능을 평가하는 1차 결과 척도가 될 것입니다.
환자와 가족은 발작의 시간, 기간 및 상태를 기록하기 위해 간질 일기를 작성해야 합니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VEEG의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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중재 전후에 VEEG에서 기록한 방전 횟수와 간질 방전 지수의 감소를 뇌전증 증상의 호전을 평가하는 지표로 사용했습니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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휴면 상태 기능 연결의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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자극된 표적과 뇌 전체 영역 사이의 휴식 상태 기능적 연결 강도의 변화는 기능적 MRI 및 휴식 상태 EEG를 통해 측정됩니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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정지 모터 임계값(RMT)의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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이전 연구에서는 휴식 중 운동 역치가 간질 환자의 피질 흥분성을 효과적으로 측정하고 치료 효과를 더 잘 예측할 수 있음을 발견했습니다.
안정시 움직임 역치가 높아지면 치료가 반응하고 있음을 나타냅니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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글루타메이트 수용체 매개 피질내 촉진(ICF)의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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ICF는 90% RMT 강도 자극, 글루타메이트 수용체 매개 피질내 촉진 후 15ms에 투여되는 120% RMT 자극입니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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GABA-A 수용체 매개 단중격 피질 억제(SICI)의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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SICI는 GABA-A 수용체 매개 단기간 피질 억제에 반응하여 80% RMT 강도 자극 후 4ms에 투여된 120% RMT입니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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GABA-B 수용체 매개 장중격 피질 억제(LICI)의 변화.
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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LICI는 GABA-A 수용체 매개 장기 피질 억제에 반응하여 120% RMT 강도 자극 후 150ms에 투여되는 120% RMT입니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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HAMD는 임상의가 관리하는 우울증 평가로 총점 0~54점의 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 척도로 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다. HAMA 총점의 범위는 0~56점이며 점수가 낮을수록 불안 증상이 적은 것을 의미합니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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MoCA 점수의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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MoCA는 Nasreddine 등에 의해 개발되었습니다. 임상 경험과 MMSE 인지 항목 및 점수에 대한 참조를 바탕으로 최종 버전이 2004년 11월에 완성되었습니다.
중국 문화적 배경에 맞춰 현지화된 버전(북경어 버전, 대체 버전 2개 포함)을 채택했습니다. 점수가 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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중국어 청각학습 시험 점수의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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그룹은 15개의 단어로 구성되어 초당 1개의 속도로 피험자에게 읽어 주고, 읽은 후 환자가 이 15개의 단어를 반복하게 하고, 올바르게 말한 단어의 수를 기록하고, 위의 동작을 5회 반복한 후 타이머를 시작합니다. 끝으로, 환자가 30분 후에 15개의 단어를 기억하게 하고 정확한 숫자를 계산하게 합니다. 어휘를 많이 외울수록 점수가 높아집니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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TMT(Trail Making Test) 점수 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 나누어집니다. 파트 A에서는 종이에 적힌 25개의 숫자를 순서대로 연결해야 하고, 파트 B에서는 서로 다른 색상의 25개 숫자를 순서대로 번갈아 연결해야 합니다. .
피험자가 모든 숫자를 완성하는 데 걸리는 시간이 피험자의 최종 점수입니다.
짧을수록 좋습니다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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얼굴 연상기억 점수의 변화
기간: 기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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연관 기억은 얼굴 인식 단어 연관 테스트를 사용하여 추정되었습니다.
얼굴 단서 단어 연관 테스트에서 참가자들은 얼굴당 4초 동안 컴퓨터 화면에 회색조로 개별적으로 표시되는 20장의 사람 얼굴 사진을 연구했습니다.
각 사진에는 각 얼굴-단어 쌍이 표시될 때 참가자가 큰 소리로 읽는 고유한 공통 단어가 표시되었습니다.
참가자들에게 각 얼굴과 관련된 단어를 외우도록 지시했습니다.
얼굴-단어 쌍이 제시된 후, 참가자들에게는 동일한 20개의 얼굴이 개별적으로 그리고 무작위로 다른 순서로 표시되었습니다.
그들은 각 얼굴에 제시된 단어를 기억해 달라는 요청을 받았습니다.
각 얼굴은 정답 또는 부정확으로 점수가 매겨졌습니다.
이러한 과정은 총 2회 수행됩니다.
정답의 평균 개수를 연상기억 점수로 정의하였다. 정확하게 기억하는 얼굴이 많을수록 점수가 높아진다.
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기준치 및 치료 후 근무일 10일, 1개월 및 3개월까지의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스