Stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) pour l'épilepsie réfractaire
L'efficacité, la sécurité et le mécanisme de la stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) dans le traitement de l'épilepsie réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Comparateur actif : stimulation unilatérale réelle transcrânienne à courant continu haute définition
- Dispositif: Comparateur actif : stimulation bilatérale réelle transcrânienne à courant continu haute définition
- Dispositif: Comparateur simulé : Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition fictive
Description détaillée
Tous les participants ont subi une évaluation médicale comprenant un examen physique et des études de laboratoire de routine avant et après le traitement par stimulation transcrânienne haute définition en courant continu (HD-tDCS). Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et donné son consentement éclairé, chaque participant effectuera des évaluations cliniques par un enquêteur qualifié. et traitement HD-tDCS au centre de santé mentale d'Anhui.
Au moins 90 participants ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir un protocole de traitement « actif bilatéral », « actif unilatéral » ou « fictif ». La cathode de stimulation électrique gauche a été placée sur CP5 avec des électrodes de retour placées en FT7, C1, P03 et P9. La cathode de stimulation électrique droite a été placée sur CP6 avec des électrodes de retour placées en FT8, C2, PO4 et P10.
Dans le groupe de traitement bilatéral, le traitement HD-tDCS a été placé sur les côtés gauche et droit du cerveau, à au moins huit heures d'intervalle. Vingt séances de 2 mA (périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 30 minutes, deux fois par jour pendant 10 jours de travail consécutifs. Dans le groupe de traitement unilatéral, le traitement HD-tDCS basé sur une décharge épileptique est placé sur le côté gauche ou droit du cerveau. Dix séances de 2 mA ont été appliquées pendant 30 minutes, une fois par jour pendant 10 jours de travail consécutifs. Sham HD-tDCS a été administré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active ne durait que pendant les périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes.
Avant et après le traitement tDCS, les patients ont reçu une batterie de tests neuropsychologiques, d'imagerie par résonance magnétique en multimodalités, VEEG et seuil moteur de repos.
Les symptômes cliniques des participants ont été suivis 4 semaines et 12 semaines après le dernier traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xingui Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
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Contact:
- Xingui Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'épilepsie réfractaire
- Droitier et âgé de 18 à 50 ans et ayant suivi une scolarité primaire ou supérieure ;
- Aucune maladie neurologique ou mentale majeure, aucun traumatisme crânien, aucune dépendance à l'alcool ou à la drogue ;
- Au cours de l'expérience, les sujets n'ont pas fumé, bu, sont tombés malades et n'ont pas pris de médicaments psychotropes, et aucun événement majeur de la vie n'a provoqué de changements d'humeur.
Critère d'exclusion:
- lésions cérébrales organiques, maladies neurologiques ou maladies physiques graves ;
- avez des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie, ou avez utilisé des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois et avez de graves tendances suicidaires ;
- Il existe des contre-indications à l’IRM, à l’EEG ou à la stimulation magnétique transcrânienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne en courant continu haute définition réelle unilatérale
La cathode de stimulation électrique gauche a été placée sur CP5 avec des électrodes de retour placées en FT7, C1, P03 et P9. La cathode de stimulation électrique droite a été placée sur CP6 avec des électrodes de retour placées en FT8, C2, PO4 et P10. Dans le groupe de traitement unilatéral, le traitement HD-tDCS basé sur la décharge épileptique est placé sur le côté gauche ou droit du cerveau. Dix séances de 2 mA ont été appliquées pendant 30 minutes, une fois par jour pendant 10 jours de travail consécutifs. |
Amélioration de l'excitabilité corticale, la stimulation unilatérale était efficace et aucun effet secondaire n'a été observé
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne réelle bilatérale en courant continu haute définition
La cathode de stimulation électrique gauche a été placée sur CP5 avec des électrodes de retour placées en FT7, C1, P03 et P9. La cathode de stimulation électrique droite a été placée sur CP6 avec des électrodes de retour placées en FT8, C2, PO4 et P10. Dans le groupe de traitement bilatéral, le traitement HD-tDCS a été placé sur les côtés gauche et droit du cerveau, à au moins huit heures d'intervalle. Vingt séances de 2 mA (périodes de montée et de descente de 30 et 30 secondes, respectivement). ) ont été appliqués pendant 30 minutes, deux fois par jour pendant 10 jours de travail consécutifs. |
Excitabilité corticale améliorée, l'effet était plus évident que la stimulation unilatérale, l'effet durait plus longtemps et aucun effet secondaire n'était observé
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Comparateur factice: Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition
La cathode de stimulation électrique gauche a été placée sur CP5 avec des électrodes de retour placées en FT7, C1, P03 et P9. La cathode de stimulation électrique droite a été placée sur CP6 avec des électrodes de retour placées en FT8, C2, PO4 et P10. Les 30 sujets ont été répartis au hasard en deux groupes, 15 recevant un Sham HD-tDCS bilatéral et 15 recevant un Sham HD-tDCS unilatéral. Sham HD-tDCS a été administré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active ne durait que pendant les périodes d'accélération et de descente de 30 et 30 secondes. |
La stimulation fictive est principalement utilisée pour le contrôle à blanc, les variables de contrôle et exclut l'interférence d'autres facteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements du journal de l'épilepsie
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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La réduction de la fréquence des crises chez les patients épileptiques constituera le principal critère de jugement pour évaluer l'efficacité du HD-tDCS, reflétant l'amélioration des symptômes cliniques des patients.
Il est demandé aux patients et aux membres de leur famille de tenir un journal d'épilepsie pour enregistrer l'heure, la durée et l'état de la crise.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements du VEEG
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Le nombre de sorties enregistrées par VEEG avant et après l'intervention, ainsi que la diminution de l'indice de décharge épileptiforme, ont été utilisés comme indicateurs pour évaluer l'amélioration des symptômes de l'épilepsie.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements de connectivité fonctionnelle à l’état de repos
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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le changement de force de connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre la cible stimulée et l'ensemble des zones cérébrales sera mesuré par IRM fonctionnelle et EEG à l'état de repos.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements du seuil moteur au repos (RMT)
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Des études antérieures ont montré que le seuil de mouvement au repos est une mesure efficace de l'excitabilité corticale chez les patients épileptiques et peut mieux prédire l'effet thérapeutique.
Un seuil de mouvement au repos élevé indique que le traitement répond.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements de la facilitation intracorticale médiée par les récepteurs du glutamate (ICF)
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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ICF est une stimulation RMT à 120 % administrée 15 ms après une stimulation d'intensité RMT à 90 %, promotion intracorticale médiée par les récepteurs du glutamate
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements de l'inhibition corticale septale courte médiée par le récepteur GABA-A (SICI)
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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SICI est un RMT à 120 % administré 4 ms après une stimulation d'intensité de RMT à 80 % en réponse à l'inhibition corticale à court intervalle médiée par le récepteur GABA-A.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements de l'inhibition corticale septale longue médiée par le récepteur GABA-B (LICI).
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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LICI est un RMT à 120 % administré 150 ms après une stimulation d'intensité à 120 % du RMT en réponse à l'inhibition corticale à long intervalle médiée par le récepteur GABA-A,
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Le HAMD est une évaluation de la dépression administrée par une clinique et comprend 17 éléments avec un score total allant de 0 à 54.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Le HAMA est une échelle de 14 éléments permettant de mesurer la gravité des symptômes d'anxiété, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAMA varie de 0 à 56, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes d'anxiété.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements du score MoCA
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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MoCA a été développé par Nasreddine et al. basé sur l'expérience clinique et la référence aux éléments et scores cognitifs du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004.
Nous avons adopté une version localisée (version mandarin, comprend 2 versions alternatives) en accord avec le contexte culturel chinois. Un score plus élevé indique une amélioration.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements du test d'apprentissage auditif chinois
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Un groupe est composé de 15 mots, lus au sujet à une vitesse d'un par seconde, après la lecture, laissez le patient répéter ces 15 mots, enregistrez le nombre de mots prononcés correctement, répétez le comportement ci-dessus cinq fois, démarrez le chronomètre après le À la fin, laissez le patient rappeler 15 mots après 30 minutes et calculer le nombre correct. Plus le vocabulaire est mémorisé, meilleur est le score.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements du score TMT (Trail Making Test)
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Le Trail Making Test (TMT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A demande au sujet de relier 25 nombres sur le papier dans l'ordre, et la partie B demande au sujet de relier 25 nombres de couleurs différentes alternativement dans l'ordre. .
Le temps nécessaire au sujet pour compléter tous les nombres constitue le score final du sujet.
plus court sera le mieux.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Les changements de la mémoire associative du visage Score
Délai: Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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La mémoire associative a été estimée à l'aide d'un test d'association de mots avec des indications faciales.
Dans le test d'association de mots avec des visages, les participants ont étudié 20 photographies de visages humains présentées individuellement en niveaux de gris sur un écran d'ordinateur pendant 4 s par visage.
Chaque photographie montrait un mot commun unique que les participants lisaient à haute voix au fur et à mesure que chaque paire visage-mot était montrée.
Les participants devaient mémoriser le mot associé à chaque visage.
Après la présentation des paires visage-mot, les participants ont vu les 20 mêmes visages, individuellement et dans un ordre différent et randomisé.
Il leur a été demandé de rappeler les mots présentés avec chaque visage.
Chaque visage a été noté comme correct ou incorrect.
Ces processus sont effectués 2 fois au total.
Le nombre moyen de réponses réussies a été défini comme le score de mémoire associative. Plus vous vous souvenez correctement de visages, plus votre score est élevé.
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Au départ et 10 jours ouvrables après le traitement, et suivi jusqu'à 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-tDCS-epilepsy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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