Estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) para la epilepsia refractaria
La eficacia, seguridad y mecanismo de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) en el tratamiento de la epilepsia refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal real unilateral de alta definición
- Dispositivo: Comparador activo: Estimulación de corriente directa transcraneal real bilateral de alta definición
- Dispositivo: Comparador simulado: estimulación transcraneal de corriente directa simulada de alta definición
Descripción detallada
Todos los participantes se sometieron a una evaluación médica que incluyó un examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento de estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS). Al cumplir con los criterios de inclusión y brindar su consentimiento informado, cada participante completará evaluaciones clínicas realizadas por un investigador capacitado. y tratamiento HD-tDCS en el centro de salud mental de Anhui.
Al menos 90 participantes fueron asignados al azar (1:1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "bilateral activo", "unilateral activo" o "falso". El cátodo de estimulación eléctrica izquierdo se colocó sobre CP5 con electrodos de retorno colocados en FT7, C1, P03 y P9. El cátodo de estimulación eléctrica derecho se colocó sobre CP6 con electrodos de retorno colocados en FT8, C2, PO4 y P10.
En el grupo de tratamiento bilateral, el tratamiento HD-tDCS se realizó en los lados izquierdo y derecho del cerebro, con al menos ocho horas de diferencia. Se aplicaron veinte sesiones de 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 30 minutos, dos veces al día durante 10 días laborales consecutivos. En el grupo de tratamiento unilateral, el tratamiento HD-tDCS basado en la descarga epiléptica se coloca en el lado izquierdo o derecho del cerebro. Se aplicaron diez sesiones de 2 mA durante 30 minutos, una vez al día durante 10 días laborables consecutivos. se administró usando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
Antes y después del tratamiento con tDCS, los pacientes habían recibido una batería de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética en multimodalidades, VEEG y umbral motor en reposo.
Los síntomas clínicos de los participantes fueron seguidos 4 semanas y 12 semanas después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xingui Chen, PhD
- Número de teléfono: +8615955161468
- Correo electrónico: chen_xin_gui@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
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Contacto:
- Xingui Chen, PhD
- Número de teléfono: +8615955161468
- Correo electrónico: chen_xin_gui@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de epilepsia refractaria.
- Diestros y entre 18 y 50 años y educación primaria o superior;
- Sin enfermedades neurológicas o mentales importantes, sin lesiones en la cabeza, dependencia del alcohol o de las drogas;
- Durante el experimento, los sujetos no fumaron, bebieron, se enfermaron ni tomaron drogas psicotrópicas, y no hubo eventos importantes en la vida que causaran cambios de humor.
Criterio de exclusión:
- lesión cerebral orgánica, enfermedades neurológicas o enfermedades físicas graves;
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias y dependencia de drogas, o ha usado medicamentos antipsicóticos en los últimos tres meses y tiene tendencias suicidas graves;
- Existen contraindicaciones para la resonancia magnética, el EEG o la estimulación magnética transcraneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal real unilateral de alta definición
El cátodo de estimulación eléctrica izquierdo se colocó sobre CP5 con electrodos de retorno colocados en FT7, C1, P03 y P9. El cátodo de estimulación eléctrica derecho se colocó sobre CP6 con electrodos de retorno colocados en FT8, C2, PO4 y P10. En el grupo de tratamiento unilateral, el tratamiento HD-tDCS basado en la descarga epiléptica se coloca en el lado izquierdo o derecho del cerebro. Se aplicaron diez sesiones de 2 mA durante 30 minutos, una vez al día durante 10 días laborables consecutivos. |
Mejora de la excitabilidad cortical, la estimulación unilateral fue efectiva y no se observaron efectos secundarios.
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Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal real de alta definición bilateral
El cátodo de estimulación eléctrica izquierdo se colocó sobre CP5 con electrodos de retorno colocados en FT7, C1, P03 y P9. El cátodo de estimulación eléctrica derecho se colocó sobre CP6 con electrodos de retorno colocados en FT8, C2, PO4 y P10. En el grupo de tratamiento bilateral, el tratamiento HD-tDCS se realizó en los lados izquierdo y derecho del cerebro, con al menos ocho horas de diferencia. Veinte sesiones de 2 mA (períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos, respectivamente ) se aplicaron durante 30 minutos, dos veces al día durante 10 días laborables consecutivos. |
Excitabilidad cortical mejorada, el efecto fue más obvio que la estimulación unilateral, el efecto duró más y no se observaron efectos secundarios.
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Comparador falso: Estimulación simulada de corriente directa transcraneal de alta definición
El cátodo de estimulación eléctrica izquierdo se colocó sobre CP5 con electrodos de retorno colocados en FT7, C1, P03 y P9. El cátodo de estimulación eléctrica derecho se colocó sobre CP6 con electrodos de retorno colocados en FT8, C2, PO4 y P10. Los 30 sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos: 15 recibieron Sham HD-tDCS bilateral y 15 recibieron Sham HD-tDCS unilateral. La HD-tDCS simulada se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos. |
La estimulación simulada se utiliza principalmente para el control en blanco, controlar variables y excluir la interferencia de otros factores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios del diario de la epilepsia.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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La reducción de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia constituirá la medida de resultado primaria para evaluar la eficacia de HD-tDCS, reflejando la mejora de los síntomas clínicos de los pacientes.
Se pide a los pacientes y familiares que lleven un diario de epilepsia para registrar el momento, la duración y el estado de la convulsión.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de VEEG
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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El número de altas registradas por VEEG antes y después de la intervención, así como la disminución del índice de descarga epileptiforme, se utilizaron como indicadores para evaluar la mejoría de los síntomas de la epilepsia.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios de la conectividad funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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el cambio de la fuerza de la conectividad funcional en estado de reposo entre el objetivo estimulado y todas las áreas del cerebro se medirá mediante resonancia magnética funcional y EEG en estado de reposo.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios del umbral motor en reposo (RMT）
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Estudios anteriores han encontrado que el umbral de movimiento en reposo es una medida eficaz de la excitabilidad cortical en pacientes con epilepsia y puede predecir mejor el efecto terapéutico.
Un umbral de movimiento en reposo elevado indica que el tratamiento está respondiendo.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios de la facilitación intracortical (ICF) mediada por el receptor de glutamato
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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ICF es una estimulación RMT del 120% administrada 15 ms después de una estimulación de intensidad RMT del 90%, promoción intracortical mediada por el receptor de glutamato
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios de la inhibición cortical septal corta mediada por el receptor GABA-A (SICI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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SICI es un 120 % de RMT administrado 4 ms después de una estimulación de intensidad del 80 % de RMT en respuesta a la inhibición cortical de intervalo corto mediada por el receptor GABA-A.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios de la inhibición cortical del tabique largo (LICI) mediada por el receptor GABA-B.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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LICI es un 120 % de RMT administrado 150 ms después de una estimulación de intensidad del 120 % de RMT en respuesta a la inhibición cortical de intervalo largo mediada por el receptor GABA-A.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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La HAMD es una evaluación de la depresión administrada por un médico y consta de 17 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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La HAMA es una escala de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAMA varía de 0 a 56, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios de MoCA Score
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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MoCA fue desarrollado por Nasreddine et al. basado en la experiencia clínica y en referencia a los ítems y puntuaciones cognitivas del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004.
Adoptamos una versión localizada (versión en mandarín, incluye 2 versiones alternativas) de acuerdo con el trasfondo cultural chino. Una puntuación más alta indica una mejora
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios en la puntuación de la prueba de aprendizaje auditivo chino
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Un grupo consta de 15 palabras, lea al sujeto a una velocidad de una por segundo, después de leer, deje que el paciente repita estas 15 palabras, registre la cantidad de palabras dichas correctamente, repita el comportamiento anterior cinco veces, inicie el cronómetro después del Al final, deje que el paciente recuerde 15 palabras después de 30 minutos y calcule el número correcto. Cuanto más vocabulario se memorice, mejor será la puntuación.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios en la puntuación del TMT (Trail Making Test)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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La prueba de creación de senderos (TMT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia .
El tiempo que tarda la asignatura en completar todos los Números es la puntuación final de la asignatura.
más corto mejor.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Los cambios de la memoria asociativa facial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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La memoria asociativa se estimó mediante una prueba de asociación de palabras con indicaciones faciales.
En la prueba de asociación de palabras con indicaciones de rostros, los participantes estudiaron 20 fotografías de rostros humanos presentadas individualmente en escala de grises en una pantalla de computadora durante 4 segundos por rostro.
Cada fotografía mostraba una palabra común única que los participantes leían en voz alta a medida que se mostraba cada par de cara y palabra.
Se pidió a los participantes que memorizaran la palabra asociada con cada rostro.
Después de presentar los pares de caras y palabras, a los participantes se les mostraron las mismas 20 caras, individualmente y en un orden diferente y aleatorio.
Se les pidió que recordaran las palabras que se les presentaban con cada cara.
Cada cara se calificó como correcta o incorrecta.
Estos procesos se realizan 2 veces en total.
El número promedio de respuestas exitosas se definió como la puntuación de la memoria asociativa. Cuantas más caras recuerdes correctamente, mayor será tu puntuación.
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Línea de base y 10 días hábiles postratamiento, y seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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- AHMU-tDCS-epilepsy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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