Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) при рефрактерной эпилепсии
Эффективность, безопасность и механизм транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) при лечении рефрактерной эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Активный компаратор: односторонняя реальная транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения.
- Устройство: Активный компаратор: двусторонняя реальная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости
- Устройство: Шам-компаратор: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения.
Подробное описание
Все участники прошли медицинское обследование, которое включало физическое обследование и рутинные лабораторные исследования до и после лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS). После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия каждый участник проведет клиническое обследование у обученного исследователя. и лечение HD-tDCS в центре психического здоровья Аньхой.
По меньшей мере 90 участников были рандомизированы (1:1:1) для получения протокола «двустороннего активного», «одностороннего активного» или «фиктивного» лечения. Левый катод электростимуляции был помещен над CP5, а возвратные электроды - в точках FT7, C1, P03 и P9. Правый катод электростимуляции был помещен над CP6, а возвратные электроды - в точках FT8, C2, PO4 и P10.
В группе двустороннего лечения лечение HD-tDCS проводилось на левой и правой сторонах мозга с интервалом не менее восьми часов. Двадцать сеансов тока 2 мА (периоды нарастания и замедления 30 и 30 секунд соответственно) применялись в течение 30 минут два раза в день в течение 10 последовательных рабочих дней. В группе одностороннего лечения лечение HD-tDCS, основанное на эпилептических разрядах, проводится либо на левой, либо на правой стороне мозга. Было применено десять сеансов током 2 мА по 30 минут один раз в день в течение 10 последовательных рабочих дней. Имитация HD-tDCS проводилось с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
До и после лечения tDCS пациенты проходили комплекс нейропсихологических тестов, мультимодальную магнитно-резонансную томографию, VEEG и моторный порог покоя.
Клинические симптомы участников наблюдались через 4 недели и 12 недель после последнего лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xingui Chen, PhD
- Номер телефона: +8615955161468
- Электронная почта: chen_xin_gui@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
-
Контакт:
- Xingui Chen, PhD
- Номер телефона: +8615955161468
- Электронная почта: chen_xin_gui@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рефрактерной эпилепсии
- Правша, возраст 18-50 лет и начальное школьное образование или выше;
- Отсутствие серьезных неврологических или психических заболеваний, травм головы, алкогольной или наркотической зависимости;
- В ходе эксперимента испытуемые не курили, не пили, не болели и не принимали психотропные препараты, не происходило крупных жизненных событий, вызывающих изменение настроения.
Критерий исключения:
- органическое повреждение головного мозга, неврологические заболевания или серьезные соматические заболевания;
- Имеют историю злоупотребления психоактивными веществами и наркотической зависимостью или употребляли антипсихотические препараты в течение последних трех месяцев и имеют серьезные суицидальные тенденции;
- Существуют противопоказания к проведению МРТ, ЭЭГ или транскраниальной магнитной стимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Односторонняя реальная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости
Левый катод электростимуляции был помещен над CP5, а возвратные электроды - в точках FT7, C1, P03 и P9. Правый катод электростимуляции был помещен над CP6, а возвратные электроды - в точках FT8, C2, PO4 и P10. В группе одностороннего лечения лечение HD-tDCS на основе эпилептического разряда проводится либо на левой, либо на правой стороне мозга. Было применено десять сеансов с током 2 мА по 30 минут один раз в день в течение 10 рабочих дней подряд. |
Улучшение кортикальной возбудимости, односторонняя стимуляция оказалась эффективной, побочных эффектов не наблюдалось.
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя реальная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости
Левый катод электростимуляции был помещен над CP5, а возвратные электроды - в точках FT7, C1, P03 и P9. Правый катод электростимуляции был помещен над CP6, а возвратные электроды - в точках FT8, C2, PO4 и P10. В группе двустороннего лечения лечение HD-tDCS проводилось на левой и правой сторонах мозга с интервалом не менее восьми часов. Двадцать сеансов с током 2 мА (периоды нарастания и замедления 30 и 30 секунд соответственно) ) применялись в течение 30 минут два раза в день в течение 10 рабочих дней подряд. |
Улучшилась возбудимость коры, эффект был более выражен, чем при односторонней стимуляции, эффект длился дольше, побочных эффектов не наблюдалось.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости
Левый катод электростимуляции был помещен над CP5, а возвратные электроды - в точках FT7, C1, P03 и P9. Правый катод электростимуляции был помещен над CP6, а возвратные электроды - в точках FT8, C2, PO4 и P10. 30 субъектов были случайным образом разделены на две группы: 15 получали двустороннюю имитацию HD-tDCS и 15 получали одностороннюю имитацию HD-tDCS. Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только в периоды нарастания и замедления продолжительностью 30 и 30 секунд. |
Имитационная стимуляция в основном используется для холостого контроля, контроля переменных и исключения влияния других факторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дневника эпилепсии
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Снижение частоты приступов у пациентов с эпилепсией будет основным показателем оценки эффективности HD-tDCS, отражающим улучшение клинических симптомов пациентов.
Пациентов и членов семьи просят вести дневник эпилепсии, чтобы записывать время, продолжительность и статус приступов.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения VEEG
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
В качестве индикаторов оценки улучшения симптомов эпилепсии использовали количество разрядов, зарегистрированных по данным VEEG до и после вмешательства, а также снижение индекса эпилептиформных разрядов.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Изменение силы функциональной связи в состоянии покоя между стимулируемой целью и целыми областями мозга будет измеряться с помощью функциональной МРТ и ЭЭГ в состоянии покоя.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения моторного порога покоя (RMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Предыдущие исследования показали, что порог движения в покое является эффективным показателем возбудимости коры у пациентов с эпилепсией и может лучше прогнозировать терапевтический эффект.
Повышенный порог движения в состоянии покоя указывает на то, что лечение дает эффект.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения внутрикорковой фасилитации, опосредованной глутаматными рецепторами (ICF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
ICF представляет собой 120%-ную стимуляцию RMT, проводимую через 15 мс после стимуляции интенсивности 90% RMT, внутрикортикальную стимуляцию, опосредованную рецептором глутамата.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения короткого перегородочного коркового торможения, опосредованного рецептором ГАМК-А (SICI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
SICI представляет собой 120% RMT, вводимую через 4 мс после стимуляции интенсивности 80% RMT в ответ на короткоинтервальное корковое торможение, опосредованное рецептором ГАМК-А.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения опосредованного рецептором ГАМК-В длинного перегородочного коркового торможения (LICI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
LICI представляет собой 120% RMT, вводимую через 150 мс после 120% интенсивности стимуляции RMT в ответ на долгоинтервальное корковое торможение, опосредованное рецептором ГАМК-А.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
HAMD — это тест на депрессию, проводимый врачом, который состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения шкалы тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
HAMA представляет собой шкалу из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл HAMA варьируется от 0 до 56, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения в рейтинге MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
MoCA был разработан Насреддином и др. основан на клиническом опыте и ссылках на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 года.
Мы приняли локализованную версию (версия на китайском языке, включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурной средой. Более высокий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения в тесте на слуховое обучение китайскому языку
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Группа состоит из 15 слов, читаемых испытуемому со скоростью одно в секунду, после прочтения дайте пациенту повторить эти 15 слов, запишите количество произнесенных правильно слов, повторите вышеуказанное поведение пять раз, запустите таймер после В конце дайте пациенту вспомнить 15 слов через 30 минут и подсчитать правильное число. Чем больше словарного запаса запоминается, тем лучше оценка
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения в баллах TMT (Trail Making Test)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Тест на составление маршрута (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел на бумаге последовательно, а часть B требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел разных цветов поочередно в последовательности. .
Время, необходимое испытуемому для того, чтобы набрать все числа, является окончательным результатом испытуемого.
короче, тем лучше.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменения оценки ассоциативной памяти лица
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Ассоциативную память оценивали с помощью теста словесных ассоциаций по лицу.
В тесте словесных ассоциаций по лицу участники изучали 20 фотографий человеческих лиц, представленных индивидуально в оттенках серого на экране компьютера, в течение 4 секунд на каждое лицо.
На каждой фотографии было изображено уникальное общее слово, которое участники читали вслух при показе каждой пары слов-лиц.
Участникам было предложено запомнить слово, связанное с каждым лицом.
После того, как были представлены пары «лицо-слово», участникам показывали одни и те же 20 лиц по отдельности и в другом случайном порядке.
Их попросили вспомнить слова, которые были изображены на каждом лице.
Каждое лицо оценивалось как правильное или неправильное.
Всего эти процессы проводятся 2 раза.
Среднее количество успешных ответов определялось как показатель ассоциативной памяти. Чем больше лиц вы запомнили правильно, тем выше ваш балл.
|
Исходный уровень и 10 рабочих дней после лечения, а также последующее наблюдение через 1 и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-tDCS-epilepsy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .