Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w leczeniu padaczki opornej na leczenie
Skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizm przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w leczeniu padaczki opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Aktywny komparator: Jednostronna, rzeczywista, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
- Urządzenie: Aktywny komparator: obustronna, rzeczywista, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
- Urządzenie: Porównanie pozorowane: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę lekarską, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS). Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną przeprowadzoną przez przeszkolonego badacza oraz leczenie HD-tDCS w ośrodku zdrowia psychicznego w Anhui.
Co najmniej 90 uczestników zostało losowo przydzielonych (1:1:1) do grupy otrzymującej protokół leczenia „obustronnie aktywny”, „jednostronnie aktywny” lub „pozorowany”. Lewą katodę stymulacji elektrycznej umieszczono nad CP5, a elektrody powrotne umieszczono w FT7, C1, P03 i P9. Prawą katodę elektrostymulacyjną umieszczono nad CP6, a elektrody zwrotne umieszczono w FT8, C2, PO4 i P10.
W grupie leczenia obustronnego leczenie HD-tDCS umieszczono po lewej i prawej stronie mózgu w odstępie co najmniej ośmiu godzin. Zastosowano dwadzieścia sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund) przez 30 minut dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. W grupie leczenia jednostronnego leczenie HD-tDCS oparte na wydzielinie padaczkowej umieszcza się po lewej lub prawej stronie mózgu. Zastosowano dziesięć sesji 2-mA przez 30 minut, raz dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Sham HD-tDCS dostarczano przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji występował tylko w okresach narastania i opadania trwających 30 i 30 sekund.
Przed i po leczeniu tDCS pacjenci otrzymali zestaw badań neuropsychologicznych, rezonans magnetyczny w multimodalności, VEEG i spoczynkowy próg motoryczny.
Objawy kliniczne uczestników obserwowano 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xingui Chen, PhD
- Numer telefonu: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Kontakt:
- Xingui Chen, PhD
- Numer telefonu: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna padaczki opornej na leczenie
- Praworęczni, w wieku 18-50 lat i wykształcenie podstawowe lub wyższe;
- Brak poważnych chorób neurologicznych lub psychicznych, urazów głowy, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
- W trakcie eksperymentu badani nie palili, nie pili, nie chorowali i nie zażywali leków psychotropowych, nie wystąpiły też żadne istotne zdarzenia życiowe powodujące zmiany nastroju.
Kryteria wyłączenia:
- organiczne uszkodzenie mózgu, choroby neurologiczne lub poważne choroby fizyczne;
- Czy miałeś w przeszłości nadużywanie substancji psychoaktywnych i uzależnienie od narkotyków lub przyjmowałeś leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy i masz poważne tendencje samobójcze;
- Istnieją przeciwwskazania do wykonania MRI, EEG lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronna, rzeczywista, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Lewą katodę stymulacji elektrycznej umieszczono nad CP5, a elektrody powrotne umieszczono w FT7, C1, P03 i P9. Prawą katodę elektrostymulacyjną umieszczono nad CP6, a elektrody zwrotne umieszczono w FT8, C2, PO4 i P10. W grupie leczenia jednostronnego leczenie HD-tDCS oparte na wydzielinie padaczkowej umieszcza się po lewej lub prawej stronie mózgu. Zastosowano dziesięć sesji 2-mA przez 30 minut, raz dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. |
Poprawa pobudliwości korowej, jednostronna stymulacja była skuteczna i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych
|
|
Aktywny komparator: Obustronna, rzeczywista, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Lewą katodę stymulacji elektrycznej umieszczono nad CP5, a elektrody powrotne umieszczono w FT7, C1, P03 i P9. Prawą katodę elektrostymulacyjną umieszczono nad CP6, a elektrody zwrotne umieszczono w FT8, C2, PO4 i P10. W grupie leczenia obustronnego leczenie HD-tDCS umieszczono po lewej i prawej stronie mózgu, w odstępie co najmniej ośmiu godzin. Dwadzieścia sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund ) aplikowano przez 30 minut dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. |
Poprawa pobudliwości korowej, efekt był bardziej oczywisty niż po jednostronnej stymulacji, efekt utrzymywał się dłużej i nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych
|
|
Pozorny komparator: Sham Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości
Lewą katodę stymulacji elektrycznej umieszczono nad CP5, a elektrody powrotne umieszczono w FT7, C1, P03 i P9. Prawa katoda do stymulacji elektrycznej została umieszczona nad CP6, a elektrody powrotne umieszczono w FT8, C2, PO4 i P10. 30 pacjentów losowo podzielono na dwie grupy, 15 otrzymało obustronne leczenie pozorowane HD-tDCS i 15 otrzymało jednostronne leczenie pozorowane HD-tDCS. Pozorny HD-tDCS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji występował tylko w okresach narastania i opadania trwających 30 i 30 sekund. |
Stymulacja pozorowana jest używana głównie do kontroli ślepej próby, zmiennych kontrolnych i wykluczenia wpływu innych czynników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dzienniku padaczki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Głównym kryterium oceny skuteczności HD-tDCS, odzwierciedlającym poprawę objawów klinicznych u pacjentów, będzie zmniejszenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.
Pacjenci i członkowie ich rodzin proszeni są o prowadzenie dzienniczka padaczki, w którym zapisują czas, czas trwania i status napadu.
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w VEEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Jako wskaźniki oceny poprawy objawów padaczkowych wykorzystano liczbę wyładowań zarejestrowanych za pomocą VEEG przed i po interwencji oraz spadek wskaźnika wyładowań padaczkopodobnych
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
zmiana siły połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku pomiędzy stymulowanym celem a obszarami całego mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI i EEG w stanie spoczynku.
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany progu spoczynkowego silnika (RMT）
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Poprzednie badania wykazały, że próg ruchu spoczynkowego jest skuteczną miarą pobudliwości kory mózgowej u pacjentów z padaczką i pozwala lepiej przewidzieć efekt terapeutyczny.
Podwyższony próg ruchu spoczynkowego wskazuje, że leczenie odpowiada.
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany facylitacji wewnątrzkorowej za pośrednictwem receptora glutaminianowego (ICF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
ICF to stymulacja 120% RMT podawana 15 ms po stymulacji o intensywności 90% RMT, promocja wewnątrzkorowa za pośrednictwem receptora glutaminianowego
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany hamowania krótkiej przegrody korowej za pośrednictwem receptora GABA-A (SICI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
SICI to 120% RMT podawane 4 ms po stymulacji o intensywności 80% RMT w odpowiedzi na krótkotrwałe hamowanie kory mózgowej za pośrednictwem receptora GABA-A
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany w hamowaniu długiej przegrody korowej za pośrednictwem receptora GABA-B (LICI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
LICI to 120% RMT podawany 150 ms po stymulacji o intensywności 120% RMT w odpowiedzi na długookresowe hamowanie kory mózgowej za pośrednictwem receptora GABA-A,
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany Wyniku w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
HAMD to przeprowadzana przez klinicystę ocena depresji, składająca się z 17 pozycji, których łączny zakres wyników mieści się w zakresie od 0 do 54.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany Wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
HAMA to 14-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA waha się od 0 do 56, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku MoCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
MoCA został opracowany przez Nasreddine i in. w oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienie do elementów i wyników poznawczych MMSE, a ostateczna wersja została ukończona w listopadzie 2004 r.
Przyjęliśmy wersję zlokalizowaną (wersja mandaryńska, zawiera 2 wersje alternatywne) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Wyższy wynik oznacza poprawę
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach chińskiego testu uczenia się słuchowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Grupa składa się z 15 słów, czytaj pacjentowi z szybkością jednego na sekundę, po przeczytaniu pozwól pacjentowi powtórzyć te 15 słów, zapisz liczbę poprawnie wypowiedzianych słów, powtórz powyższe zachowanie pięć razy, uruchom stoper po na koniec pozwól pacjentowi przypomnieć sobie 15 słów po 30 minutach i obliczyć prawidłową liczbę. Im więcej słownictwa zapamięta, tym lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku TMT (Trail Making Test).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Test tworzenia szlaku (TMT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. Część A wymaga od uczestnika połączenia w kolejności 25 liczb na papierze, a część B wymaga od uczestnika połączenia 25 liczb w różnych kolorach naprzemiennie w kolejności .
Czas potrzebny badanemu na uzupełnienie wszystkich liczb jest jego ostatecznym wynikiem
krócej, tym lepiej.
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku pamięci skojarzeniowej twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Pamięć skojarzeniową oszacowano za pomocą testu skojarzeń słów opartych na wskazówkach twarzy.
W teście skojarzeń wyrazów opartych na wskazówkach twarzy uczestnicy badali 20 fotografii ludzkich twarzy, prezentowanych indywidualnie w skali szarości na ekranie komputera przez 4 sekundy na każdą twarz.
Każde zdjęcie przedstawiało unikalne, popularne słowo, które uczestnicy czytali na głos po pokazaniu każdej pary twarzy i słowa.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zapamiętać słowo powiązane z każdą twarzą.
Po zaprezentowaniu par twarz-słowo uczestnikom pokazano te same 20 twarzy, indywidualnie i w innej, losowej kolejności.
Poproszono ich o przypomnienie sobie słów, które były prezentowane przy każdej twarzy.
Każda twarz została oceniona jako prawidłowa lub niepoprawna.
Procesy te przeprowadza się w sumie 2 razy.
Średnią liczbę pomyślnych odpowiedzi zdefiniowano jako wynik pamięci skojarzeniowej. Im więcej twarzy zapamiętasz poprawnie, tym wyższy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 10 dni roboczych po zabiegu oraz okres kontrolny do 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-tDCS-epilepsy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .