Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Definition transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) for refraktær epilepsi

15. februar 2024 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

Effekten, sikkerheten og mekanismen til høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) ved behandling av refraktær epilepsi

Å observere den kliniske effekten og sikkerheten til transkraniell elektrisk stimulering på pasienter med refraktær epilepsi før og etter behandling og analysere dens terapeutiske mekanisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter behandling med høy definisjon av transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS). og HD-tDCS-behandling ved Anhui mental helsesenter.

Minst 90 deltakere ble randomisert (1:1:1) til å motta "bilateral aktiv", "unilateral aktiv" eller "Sham" behandlingsprotokoll. Den venstre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP5 med returelektroder plassert ved FT7, C1, P03 og P9. Den høyre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP6 med returelektroder plassert ved FT8, C2, PO4 og P10.

I den bilaterale behandlingsgruppen ble HD-tDCS-behandling plassert på venstre og høyre side av hjernen, med minst åtte timers mellomrom. Tjue 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 30 minutter, to ganger om dagen over 10 påfølgende arbeidsdager. I den unilaterale behandlingsgruppen er HD-tDCS-behandling basert på epileptisk utflod plassert på enten venstre eller høyre side av hjernen. Ti 2-mA økter ble brukt i 30 minutter, én gang om dagen over 10 påfølgende arbeidsdager.Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.

Før og etter tDCS-behandlingen hadde pasientene fått et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, VEEG og hvilemotorterskel.

Det kliniske symptomet til deltakerne ble fulgt 4 uker og 12 uker etter siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av refraktær epilepsi
  • Høyrehendt og i alderen 18-50 år og grunnskoleutdanning eller over;
  • Ingen alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom, ingen hodeskade, alkoholavhengighet eller narkotikaavhengighet;
  • Under forsøket røykte, drakk forsøkspersonene ikke, ble syke og tok psykofarmaka, og det var ingen store livshendelser som forårsaket humørsvingninger.

Ekskluderingskriterier:

  • organisk hjerneskade, nevrologiske sykdommer eller alvorlige fysiske sykdommer;
  • Har en historie med rusmisbruk og narkotikaavhengighet, eller har brukt antipsykotiske legemidler de siste tre månedene, og har alvorlige selvmordstendenser;
  • Det er kontraindikasjoner for MR eller EEG eller transkraniell magnetisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral reell høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering

Den venstre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP5 med returelektroder plassert ved FT7, C1, P03 og P9. Den høyre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP6 med returelektroder plassert ved FT8, C2, PO4 og P10.

I den unilaterale behandlingsgruppen er HD-tDCS-behandling basert på epileptisk utflod plassert på enten venstre eller høyre side av hjernen. Ti 2-mA økter ble brukt i 30 minutter, én gang daglig over 10 påfølgende arbeidsdager.
Enhet: Aktiv komparator: Unilateral reell høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering
Forbedring av kortikal eksitabilitet, ensidig stimulering var effektiv, og ingen bivirkninger ble observert
Aktiv komparator: Bilateral reell høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering

Den venstre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP5 med returelektroder plassert ved FT7, C1, P03 og P9. Den høyre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP6 med returelektroder plassert ved FT8, C2, PO4 og P10.

I den bilaterale behandlingsgruppen ble HD-tDCS-behandling plassert på venstre og høyre side av hjernen, med minst åtte timers mellomrom. Tjue 2-mA økter (rampe-opp- og nedrampeperioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder ) ble brukt i 30 minutter, to ganger om dagen over 10 påfølgende arbeidsdager.
Enhet: Aktiv komparator: Bilateral reell høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering
Forbedret kortikal eksitabilitet, effekten var tydeligere enn ensidig stimulering, effekten varte lenger, og ingen bivirkninger ble observert
Sham-komparator: Sham High definition transkraniell likestrømstimulering

Den venstre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP5 med returelektroder plassert ved FT7, C1, P03 og P9. Den høyre elektriske stimuleringskatoden ble plassert over CP6 med returelektroder plassert ved FT8, C2, PO4 og P10.

De 30 forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper, 15 fikk bilateral Sham HD-tDCS og 15 mottok unilateral Sham HD-tDCS.

Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
Enhet: Sham Comparator: Sham High-definition transkraniell likestrømstimulering
Den falske stimuleringen brukes hovedsakelig til blankkontroll, kontrollvariabler og utelukker interferens fra andre faktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i epilepsidagbok
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Reduksjonen av anfallsfrekvensen hos pasienter med epilepsi vil utgjøre det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av HD-tDCS, noe som reflekterer forbedringen av pasientenes kliniske symptomer. Pasienter og familiemedlemmer blir bedt om å føre en epilepsidagbok for å registrere tid, varighet og status for anfallet.
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av VEEG
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Antallet utflod registrert av VEEG før og etter intervensjonen, samt reduksjonen i epileptiform utflodsindeks, ble brukt som indikatorer for å evaluere forbedringen av epilepsisymptomer
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene av funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
endringen i hviletilstand funksjonell tilkoblingsstyrke mellom stimulert mål og hele hjerneområdene vil bli målt ved funksjonell MR og hviletilstand EEG.
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene i hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Tidligere studier har funnet at terskelen for hvilebevegelse er et effektivt mål på kortikal eksitabilitet hos epilepsipasienter, og kan bedre forutsi den terapeutiske effekten. En forhøyet terskel for hvilebevegelse indikerer at behandlingen reagerer.
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene av glutamatreseptormediert intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
ICF er en 120 % RMT-stimulering administrert 15 ms etter 90 % RMT-intensitetsstimulering, glutamatreseptormediert intrakortikal promotering
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene av GABA-A-reseptormediert kort septal kortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
SICI er 120 % RMT administrert 4 ms etter 80 % RMT-intensitetsstimulering som respons på GABA-A-reseptormediert kortikal inhibering med kort intervall
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene av GABA-B-reseptormediert lang septal kortikal inhibering (LICI).
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
LICI er 120 % RMT administrert 150 ms etter 120 % RMT-intensitetsstimulering som respons på GABA-A-reseptormediert kortikal hemming med lang intervall,
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
HAMD er en klinikk-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med en total poengsum fra 0 til 54. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
HAMA er en 14-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAMA totalscore varierer fra 0 til 56, med lavere skåre som indikerer færre angstsymptomer.
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene i MoCA Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
MoCA ble utviklet av Nasreddine et al. basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004. Vi tok i bruk en lokalisert versjon (mandarinversjon, inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. En høyere poengsum indikerer forbedring
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene i kinesisk auditiv læringstestscore
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
En gruppe består av 15 ord, les for motivet med en hastighet på ett per sekund, etter lesing, la pasienten gjenta disse 15 ordene, registrer antall ord som er talt riktig, gjenta oppførselen ovenfor fem ganger, start timeren etter at Avslutt, la pasienten huske 15 ord etter 30 minutter, og beregn det riktige tallet，Jo mer ordforråd som huskes, jo bedre poengsum
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene i TMT (Trail Making Test) Score
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Trail Making Test (TMT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. . Tiden det tar for emnet å fullføre alle tallene er emnets endelige poengsum kortere jo bedre.
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Endringene i Face assosiativ minnescore
Tidsramme: Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder
Det assosiative minnet ble estimert ved hjelp av en ansikts-cued ordassosiasjonstest. I testen for assosiasjon av ansiktsord studerte deltakerne 20 ansiktsfotografier presentert individuelt i gråtoner på en dataskjerm i 4 s per ansikt. Hvert fotografi viste et unikt vanlig ord som deltakerne leste høyt mens hvert ansikt-ord-par ble vist. Deltakerne ble bedt om å huske ordet knyttet til hvert ansikt. Etter at ansikt-ord-parene ble presentert, ble deltakerne vist de samme 20 ansiktene, individuelt og i en annen og randomisert rekkefølge. De ble bedt om å huske ordene som ble presentert med hvert ansikt. Hvert ansikt ble bedømt som riktig eller feil. Disse prosessene utføres 2 ganger totalt. Gjennomsnittlig antall vellykkede svar ble definert som assosiativ minnepoengsum. Jo flere ansikter du husker riktig, desto høyere poengsum.
Baseline og 10 arbeidsdager etter behandling, og oppfølging til 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-tDCS-epilepsy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere