Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) para epilepsia refratária
A eficácia, segurança e mecanismo da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) no tratamento da epilepsia refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Comparador ativo: Estimulação transcraniana de corrente contínua real unilateral de alta definição
- Dispositivo: Comparador ativo: Estimulação transcraniana de corrente contínua real bilateral de alta definição
- Dispositivo: Comparador Sham: Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição Sham
Descrição detalhada
Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exame físico e estudos laboratoriais de rotina antes e depois do tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS). Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante completará avaliações clínicas por um investigador treinado e tratamento HD-tDCS no centro de saúde mental de Anhui.
Pelo menos 90 participantes foram randomizados (1:1:1) para receber protocolo de tratamento “ativo bilateral”, “ativo unilateral” ou “simulado”. O cátodo de estimulação eléctrica esquerdo foi colocado sobre CP5 com eléctrodos de retorno colocados em FT7, C1, P03 e P9. O cátodo de estimulação eléctrica direito foi colocado sobre CP6 com eléctrodos de retorno colocados em FT8, C2, PO4 e P10.
No grupo de tratamento bilateral, o tratamento HD-ETCC foi colocado nos lados esquerdo e direito do cérebro, com pelo menos oito horas de intervalo. Vinte sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 30 minutos, duas vezes ao dia durante 10 dias úteis consecutivos. No grupo de tratamento unilateral, o tratamento HD-ETCC baseado na descarga epiléptica é colocado no lado esquerdo ou direito do cérebro. Dez sessões de 2 mA foram aplicadas por 30 minutos, uma vez por dia durante 10 dias úteis consecutivos. foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
Antes e depois do tratamento com ETCC, os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, ressonância magnética em multimodalidades, VEEG e limiar motor de repouso.
Os sintomas clínicos dos participantes foram acompanhados 4 semanas e 12 semanas após o último tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xingui Chen, PhD
- Número de telefone: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
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Contato:
- Xingui Chen, PhD
- Número de telefone: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de epilepsia refratária
- Destros e com idade entre 18 e 50 anos e ensino fundamental ou superior;
- Sem doença neurológica ou mental grave, sem traumatismo craniano, dependência de álcool ou drogas;
- Durante o experimento, os sujeitos não fumaram, beberam, não adoeceram e não tomaram drogas psicotrópicas, e não houve eventos importantes na vida que causassem alterações de humor.
Critério de exclusão:
- lesão cerebral orgânica, doenças neurológicas ou doenças físicas graves;
- Ter histórico de abuso de substâncias e dependência de drogas, ou ter usado antipsicóticos nos últimos três meses, e apresentar tendências suicidas graves;
- Existem contra-indicações para ressonância magnética ou EEG ou estimulação magnética transcraniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação transcraniana de corrente contínua real unilateral de alta definição
O cátodo de estimulação eléctrica esquerdo foi colocado sobre CP5 com eléctrodos de retorno colocados em FT7, C1, P03 e P9. O cátodo de estimulação eléctrica direito foi colocado sobre CP6 com eléctrodos de retorno colocados em FT8, C2, PO4 e P10. No grupo de tratamento unilateral, o tratamento HD-tDCS baseado na descarga epiléptica é colocado no lado esquerdo ou direito do cérebro. Dez sessões de 2 mA foram aplicadas por 30 minutos, uma vez por dia durante 10 dias úteis consecutivos. |
Melhoria da excitabilidade cortical, a estimulação unilateral foi eficaz e não foram observados efeitos colaterais
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Comparador Ativo: Estimulação transcraniana de corrente contínua real bilateral de alta definição
O cátodo de estimulação eléctrica esquerdo foi colocado sobre CP5 com eléctrodos de retorno colocados em FT7, C1, P03 e P9. O cátodo de estimulação eléctrica direito foi colocado sobre CP6 com eléctrodos de retorno colocados em FT8, C2, PO4 e P10. No grupo de tratamento bilateral, o tratamento HD-ETCC foi colocado nos lados esquerdo e direito do cérebro, com pelo menos oito horas de intervalo. Vinte sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente). ) foram aplicados por 30 minutos, duas vezes ao dia, durante 10 dias úteis consecutivos. |
Melhor excitabilidade cortical, o efeito foi mais óbvio do que a estimulação unilateral, o efeito durou mais tempo e nenhum efeito colateral foi observado
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Comparador Falso: Sham Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição
O cátodo de estimulação eléctrica esquerdo foi colocado sobre CP5 com eléctrodos de retorno colocados em FT7, C1, P03 e P9. O cátodo de estimulação elétrica direito foi colocado sobre CP6 com eletrodos de retorno colocados em FT8, C2, PO4 e P10. Os 30 indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, 15 recebendo Sham HD-tDCS bilateral e 15 recebendo Sham HD-tDCS unilateral. Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos. |
Dispositivo: Comparador Sham: Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição Sham
A estimulação simulada é usada principalmente para controle em branco, controlar variáveis e excluir a interferência de outros fatores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças no diário da epilepsia
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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A redução da frequência de crises em pacientes com epilepsia constituirá o desfecho primário para avaliar a eficácia da HD-ETCC, refletindo a melhora dos sintomas clínicos dos pacientes.
Solicita-se aos pacientes e familiares que mantenham um diário de epilepsia para registrar o horário, a duração e o status da convulsão.
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças da VEEG
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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O número de descargas registradas pelo VEEG antes e após a intervenção, bem como a diminuição do índice de descargas epileptiformes, foram utilizados como indicadores para avaliar a melhora dos sintomas da epilepsia
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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a mudança na força da conectividade funcional em estado de repouso entre o alvo estimulado e todas as áreas do cérebro será medida por ressonância magnética funcional e EEG em estado de repouso.
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças no limiar motor de repouso (RMT）
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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Estudos anteriores descobriram que o limiar de movimento em repouso é uma medida eficaz da excitabilidade cortical em pacientes com epilepsia e pode prever melhor o efeito terapêutico.
Um limiar de movimento de repouso elevado indica que o tratamento está respondendo.
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na facilitação intracortical mediada pelo receptor de glutamato (CIF)
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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A CIF é uma estimulação de 120% de RMT administrada 15 ms após estimulação de intensidade de 90% de RMT, promoção intracortical mediada por receptor de glutamato
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As alterações na inibição cortical septal curta mediada pelo receptor GABA-A (SICI)
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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SICI é 120% RMT administrado 4 ms após estimulação de intensidade de 80% RMT em resposta à inibição cortical de curto intervalo mediada pelo receptor GABA-A
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As alterações na inibição cortical septal longa mediada pelo receptor GABA-B (LICI).
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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LICI é 120% RMT administrado 150 ms após estimulação de intensidade de 120% RMT em resposta à inibição cortical de longo intervalo mediada pelo receptor GABA-A,
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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O HAMD é uma avaliação de depressão administrada por um clínico e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na pontuação da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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A HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, onde cada item é avaliado numa escala de 0 a 4. A pontuação total da HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de ansiedade.
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na pontuação do MoCA
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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O MoCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. baseado na experiência clínica e referência aos itens e pontuações cognitivas do MEEM, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004.
Adotamos uma versão localizada (versão em mandarim, inclui 2 versões alternativas) de acordo com a formação cultural chinesa. Uma pontuação mais alta indica melhoria
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na pontuação do teste de aprendizagem auditiva chinesa
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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Um grupo é composto por 15 palavras, lidas para o sujeito na velocidade de uma por segundo, após a leitura, deixe o paciente repetir essas 15 palavras, registre a quantidade de palavras faladas corretamente, repita o comportamento acima cinco vezes, acione o cronômetro após o No final, deixe o paciente lembrar 15 palavras após 30 minutos e calcule o número correto. Quanto mais vocabulário for memorizado, melhor será a pontuação
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na pontuação do TMT (Trail Making Test)
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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O Trail Making Test (TMT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A exige que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B exige que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência. .
O tempo que leva para o sujeito completar todos os Números é a pontuação final do sujeito.
mais curto, melhor.
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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As mudanças na pontuação de memória associativa facial
Prazo: Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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A memória associativa foi estimada por meio de um teste de associação de palavras com dicas faciais.
No teste de associação de palavras com dicas faciais, os participantes estudaram 20 fotografias de rostos humanos apresentadas individualmente em escala de cinza na tela de um computador durante 4 segundos por rosto.
Cada fotografia exibia uma palavra comum única que os participantes liam em voz alta à medida que cada par de palavras faciais era mostrado.
Os participantes foram instruídos a memorizar a palavra associada a cada rosto.
Após a apresentação dos pares face-palavra, foram apresentadas aos participantes as mesmas 20 faces, individualmente e em ordem diferente e aleatória.
Eles foram solicitados a lembrar as palavras apresentadas em cada rosto.
Cada face foi pontuada como correta ou incorreta.
Esses processos são realizados 2 vezes no total.
O número médio de respostas acertadas foi definido como pontuação de memória associativa. Quanto mais rostos você lembrar corretamente, maior será sua pontuação.
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Linha de base e 10 dias úteis pós-tratamento e acompanhamento até 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tDCS-epilepsy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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