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Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei refraktärer Epilepsie

15. Februar 2024 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Die Wirksamkeit, Sicherheit und der Mechanismus der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei der Behandlung refraktärer Epilepsie

Es sollte die klinische Wirkung und Sicherheit der transkraniellen Elektrostimulation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie vor und nach der Behandlung beobachtet und deren therapeutischer Mechanismus analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach der Behandlung mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) umfasste. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bereitstellung einer Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer klinische Beurteilungen durch einen geschulten Prüfer durch und HD-tDCS-Behandlung im psychiatrischen Zentrum Anhui.

Mindestens 90 Teilnehmer wurden randomisiert (1:1:1) und erhielten das Behandlungsprotokoll „bilateral aktiv“, „unilateral aktiv“ oder „Schein“. Die linke elektrische Stimulationskathode wurde über CP5 platziert, wobei die Rückelektroden bei FT7, C1, P03 und P9 platziert waren. Die rechte Elektrostimulationskathode wurde über CP6 platziert, wobei die Gegenelektroden bei FT8, C2, PO4 und P10 platziert waren.

In der bilateralen Behandlungsgruppe wurde die HD-tDCS-Behandlung im Abstand von mindestens acht Stunden auf der linken und rechten Seite des Gehirns durchgeführt. Zwanzig 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden 30 Minuten lang zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen angewendet. In der einseitigen Behandlungsgruppe wird die HD-tDCS-Behandlung, die auf epileptischem Ausfluss basiert, entweder auf der linken oder rechten Seite des Gehirns platziert. An zehn aufeinanderfolgenden Arbeitstagen wurden zehn 2-mA-Sitzungen für 30 Minuten einmal täglich angewendet. Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke abgegeben, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.

Vor und nach der tDCS-Behandlung erhielten die Patienten eine Batteriemessung bestehend aus neuropsychologischen Tests, Magnetresonanztomographie in Multimodalitäten, VEEG und motorischer Ruheschwelle.

Die klinischen Symptome der Teilnehmer wurden 4 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer refraktären Epilepsie
  • Rechtshänder und im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Grundschulabschluss oder höher;
  • Keine schwerwiegenden neurologischen oder psychischen Erkrankungen, keine Kopfverletzung, keine Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit;
  • Während des Experiments rauchten die Probanden nicht, tranken nicht, wurden nicht krank und nahmen keine Psychopharmaka ein, und es gab keine größeren Lebensereignisse, die zu Stimmungsschwankungen führten.

Ausschlusskriterien:

  • organische Hirnverletzungen, neurologische Erkrankungen oder schwere körperliche Erkrankungen;
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit oder haben in den letzten drei Monaten Antipsychotika eingenommen und haben schwere Selbstmordtendenzen.
  • Es bestehen Kontraindikationen für MRT oder EEG oder die transkranielle Magnetstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitige echte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation

Die linke elektrische Stimulationskathode wurde über CP5 platziert, wobei die Rückelektroden bei FT7, C1, P03 und P9 platziert waren. Die rechte Elektrostimulationskathode wurde über CP6 platziert, wobei die Gegenelektroden bei FT8, C2, PO4 und P10 platziert waren.

In der einseitigen Behandlungsgruppe wird die HD-tDCS-Behandlung, die auf epileptischem Ausfluss basiert, entweder auf der linken oder rechten Seite des Gehirns platziert. Es wurden zehn 2-mA-Sitzungen für 30 Minuten einmal täglich an zehn aufeinanderfolgenden Arbeitstagen angewendet.
Gerät: Aktiver Komparator: Einseitige echte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Verbesserung der kortikalen Erregbarkeit, einseitige Stimulation war wirksam und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet
Aktiver Komparator: Bilaterale echte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation

Die linke elektrische Stimulationskathode wurde über CP5 platziert, wobei die Rückelektroden bei FT7, C1, P03 und P9 platziert waren. Die rechte Elektrostimulationskathode wurde über CP6 platziert, wobei die Gegenelektroden bei FT8, C2, PO4 und P10 platziert waren.

In der bilateralen Behandlungsgruppe wurde die HD-tDCS-Behandlung auf der linken und rechten Seite des Gehirns im Abstand von mindestens acht Stunden durchgeführt. Zwanzig 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden). ) wurden 30 Minuten lang zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen angewendet.
Gerät: Aktiver Komparator: Bilaterale echte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Verbesserte kortikale Erregbarkeit, der Effekt war deutlicher als bei einseitiger Stimulation, der Effekt hielt länger an und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet
Schein-Komparator: Schein Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation

Die linke elektrische Stimulationskathode wurde über CP5 platziert, wobei die Rückelektroden bei FT7, C1, P03 und P9 platziert waren. Die rechte Elektrostimulationskathode wurde über CP6 platziert, wobei die Gegenelektroden bei FT8, C2, PO4 und P10 platziert waren.

Die 30 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 15 erhielten bilaterale Schein-HD-tDCS und 15 erhielten einseitige Schein-HD-tDCS.

Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
Gerät: Scheinvergleich: Scheinhochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die Scheinstimulation wird hauptsächlich zur Leerkontrolle, zur Steuerung von Variablen und zum Ausschluss der Beeinträchtigung durch andere Faktoren verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Epilepsie-Tagebuch
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie wird das primäre Ergebnismaß zur Bewertung der Wirksamkeit von HD-tDCS darstellen und die Verbesserung der klinischen Symptome der Patienten widerspiegeln. Patienten und Familienangehörige werden gebeten, ein Epilepsietagebuch zu führen, um Zeitpunkt, Dauer und Status des Anfalls aufzuzeichnen.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen von VEEG
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Als Indikatoren zur Bewertung der Verbesserung der Epilepsiesymptome dienten die von der VEEG vor und nach dem Eingriff erfasste Anzahl der Entlassungen sowie die Abnahme des epileptiformen Entlassungsindex
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderung der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand zwischen dem stimulierten Ziel und den gesamten Gehirnbereichen wird durch funktionelles MRT und Ruhezustands-EEG gemessen.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen der Ruhemotorschwelle (RMT）
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ruhebewegungsschwelle ein wirksames Maß für die kortikale Erregbarkeit bei Epilepsiepatienten ist und den therapeutischen Effekt besser vorhersagen kann. Eine erhöhte Ruhebewegungsschwelle zeigt an, dass die Behandlung anspricht.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen der Glutamatrezeptor-vermittelten intrakortikalen Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
ICF ist eine 120 % RMT-Stimulation, die 15 ms nach einer Stimulation mit 90 % RMT-Intensität verabreicht wird und eine durch Glutamatrezeptoren vermittelte intrakortikale Förderung darstellt
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen der GABA-A-Rezeptor-vermittelten kurzen septalen kortikalen Hemmung (SICI)
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Bei SICI handelt es sich um 120 % RMT, das 4 ms nach einer Stimulation mit 80 % RMT-Intensität als Reaktion auf eine GABA-A-Rezeptor-vermittelte kurzintervallige kortikale Hemmung verabreicht wird
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen der GABA-B-Rezeptor-vermittelten langen septalen kortikalen Hemmung (LICI).
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
LICI ist 120 % RMT, verabreicht 150 ms nach einer Stimulation mit 120 % RMT-Intensität als Reaktion auf eine GABA-A-Rezeptor-vermittelte langintervallige kortikale Hemmung.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Änderungen des HAMD-Scores (Hamilton Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Der HAMD ist ein von der Klinik durchgeführter Depressionstest und besteht aus 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen des Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Scores
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Der HAMA ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der HAMA-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome hinweisen.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Änderungen des MoCA-Scores
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
MoCA wurde von Nasreddine et al. entwickelt. basierend auf klinischer Erfahrung und Bezug auf die kognitiven Items und Scores des MMSE, und die endgültige Version wurde im November 2004 fertiggestellt. Wir haben eine lokalisierte Version (Mandarin-Version, einschließlich 2 Alternativversionen) übernommen, die dem kulturellen Hintergrund Chinas entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen des Ergebnisses des chinesischen Hörlerntests
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Eine Gruppe besteht aus 15 Wörtern, die dem Probanden mit einer Geschwindigkeit von einem pro Sekunde vorgelesen werden. Lassen Sie den Patienten nach dem Lesen diese 15 Wörter wiederholen, notieren Sie die Anzahl der richtig gesprochenen Wörter, wiederholen Sie das obige Verhalten fünfmal und starten Sie den Timer nach dem Lassen Sie den Patienten am Ende nach 30 Minuten 15 Wörter abrufen und die richtige Zahl berechnen. Je mehr Vokabeln gespeichert werden, desto besser ist die Punktzahl
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Änderungen des TMT-Scores (Trail Making Test).
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Der Trail Making Test (TMT) besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. In Teil A muss der Proband 25 Zahlen auf dem Papier nacheinander verbinden, und in Teil B muss der Proband abwechselnd 25 Zahlen in verschiedenen Farben nacheinander verbinden . Die Zeit, die der Proband benötigt, um alle Zahlen zu vervollständigen, ist das Endergebnis des Probanden je kürzer desto besser.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Die Veränderungen des Face-Assoziativen-Gedächtnis-Scores
Zeitfenster: Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate
Das assoziative Gedächtnis wurde mithilfe eines Gesichtswortassoziationstests geschätzt. Im gesichtsbezogenen Wortassoziationstest untersuchten die Teilnehmer 20 Fotos menschlicher Gesichter, die einzeln in Graustufen auf einem Computerbildschirm für 4 Sekunden pro Gesicht präsentiert wurden. Auf jedem Foto war ein einzigartiges gemeinsames Wort zu sehen, das die Teilnehmer laut vorlasen, während jedes Gesichts-Wort-Paar gezeigt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich das mit jedem Gesicht verbundene Wort zu merken. Nachdem die Gesichter-Wort-Paare präsentiert worden waren, wurden den Teilnehmern dieselben 20 Gesichter gezeigt, einzeln und in einer anderen und zufälligen Reihenfolge. Sie wurden gebeten, sich an die Worte zu erinnern, die jedem Gesicht präsentiert wurden. Jedes Gesicht wurde als richtig oder falsch bewertet. Diese Vorgänge werden insgesamt 2 Mal durchgeführt. Die durchschnittliche Anzahl erfolgreicher Antworten wurde als assoziativer Gedächtniswert definiert. Je mehr Gesichter Sie sich richtig merken, desto höher ist Ihr Wert.
Baseline und 10 Arbeitstage nach der Behandlung sowie Follow-up bis 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-tDCS-epilepsy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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