Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) pro refrakterní epilepsii
Účinnost, bezpečnost a mechanismus transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) v léčbě refrakterní epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Aktivní komparátor: Jednostranná skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
- Přístroj: Aktivní komparátor: Bilaterální reálná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
- Přístroj: Sham Comparator: Sham Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Detailní popis
Všichni účastníci podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě transkraniální transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (HD-tDCS) s vysokým rozlišením. Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník dokončí klinické hodnocení vyškoleným zkoušejícím. a léčba HD-tDCS v centru duševního zdraví Anhui.
Nejméně 90 účastníků bylo randomizováno (1:1:1), aby obdrželi "bilaterální aktivní", "jednostranně aktivní" nebo "Sham" léčebný protokol. Levá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP5 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT7, C1, P03 a P9. Pravá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP6 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT8, C2, P04 a P10.
V bilaterální léčebné skupině byla léčba HD-tDCS umístěna na levou a pravou stranu mozku s odstupem alespoň osmi hodin. Dvacet 2-mA relací (doby náběhu a doběhu 30 a 30 sekund, v tomto pořadí) bylo aplikováno po dobu 30 minut, dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. V unilaterální léčebné skupině je léčba HD-tDCS založená na epileptickém výboji umístěna buď na levou nebo pravou stranu mozku. Bylo aplikováno deset 2-mA sezení po dobu 30 minut, jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Sham HD-tDCS byla aplikována za použití stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
Před a po léčbě tDCS byli pacienti podrobeni bateriovému měření neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách, VEEG a klidového motorického prahu.
Klinické symptomy účastníků byly sledovány 4 týdny a 12 týdnů po poslední léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xingui Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Kontakt:
- Xingui Chen, PhD
- Telefonní číslo: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika refrakterní epilepsie
- pravák a ve věku 18–50 let a vzdělání na základní škole nebo vyšší;
- Žádné závažné neurologické nebo duševní onemocnění, žádné poranění hlavy, závislost na alkoholu nebo drogách;
- Během experimentu subjekty nekouřily, nepily, neonemocněly a neužívaly psychofarmaka a nedošlo k žádným zásadním životním událostem, které by způsobily změny nálady.
Kritéria vyloučení:
- organické poranění mozku, neurologická onemocnění nebo závažná tělesná onemocnění;
- Máte v anamnéze zneužívání návykových látek a drogovou závislost nebo jste v posledních třech měsících užívali antipsychotika a máte vážné sebevražedné sklony;
- Existují kontraindikace pro MRI nebo EEG nebo transkraniální magnetickou stimulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Levá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP5 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT7, C1, P03 a P9. Pravá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP6 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT8, C2, P04 a P10. V unilaterální léčebné skupině je léčba HD-tDCS založená na epileptickém výboji umístěna buď na levou nebo pravou stranu mozku. Bylo aplikováno deset 2-mA sezení po dobu 30 minut, jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. |
Zlepšení kortikální excitability, jednostranná stimulace byla účinná a nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální reálná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Levá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP5 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT7, C1, P03 a P9. Pravá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP6 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT8, C2, P04 a P10. V bilaterální léčebné skupině byla léčba HD-tDCS umístěna na levou a pravou stranu mozku s odstupem nejméně osmi hodin. Dvacet 2-mA sezení (doby náběhu a náběhu 30 a 30 sekund, v tomto pořadí ) byly aplikovány po dobu 30 minut, dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. |
Zlepšená kortikální excitabilita, účinek byl zjevnější než jednostranná stimulace, účinek trval déle a nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky
|
|
Falešný srovnávač: Sham Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Levá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP5 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT7, C1, P03 a P9. Pravá elektrická stimulační katoda byla umístěna nad CP6 se zpětnými elektrodami umístěnými na FT8, C2, PO4 a P10. 30 subjektů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, 15 dostávalo bilaterální Sham HD-tDCS a 15 dostávalo unilaterální Sham HD-tDCS. Sham HD-tDCS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund. |
Falešná stimulace se používá hlavně pro kontrolu slepého pokusu, kontrolní proměnné a vyloučení interference jiných faktorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny deníku epilepsie
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Snížení frekvence záchvatů u pacientů s epilepsií bude představovat primární výsledné měřítko pro hodnocení účinnosti HD-tDCS, odrážející zlepšení klinických příznaků pacientů.
Pacienti a rodinní příslušníci jsou požádáni, aby si vedli epileptický deník, do kterého se zaznamenává čas, trvání a stav záchvatu.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny VEEG
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Počet výbojů zaznamenaných VEEG před a po intervenci, stejně jako pokles indexu epileptiformního výboje, byly použity jako indikátory pro hodnocení zlepšení příznaků epilepsie.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
změna síly funkční konektivity v klidovém stavu mezi stimulovaným cílem a oblastmi celého mozku bude měřena pomocí funkční MRI a klidového EEG.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny klidového prahu motoru (RMT)
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Předchozí studie zjistily, že práh klidového pohybu je účinným měřítkem kortikální excitability u pacientů s epilepsií a může lépe předvídat terapeutický účinek.
Zvýšený práh klidového pohybu naznačuje, že léčba odpovídá.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny intrakortikální facilitace zprostředkované glutamátovým receptorem (ICF)
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
ICF je 120% RMT stimulace podaná 15 ms po 90% RMT stimulaci intenzity, intrakortikální podpora zprostředkovaná glutamátovým receptorem
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny krátké septální kortikální inhibice zprostředkované receptorem GABA-A (SICI)
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
SICI je 120% RMT podaná 4 ms po 80% stimulaci intenzity RMT v reakci na krátkodobou kortikální inhibici zprostředkovanou receptorem GABA-A
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny dlouhé septální kortikální inhibice zprostředkované receptorem GABA-B (LICI).
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
LICI je 120% RMT podávaná 150 ms po 120% stimulaci intenzity RMT v reakci na dlouhodobou kortikální inhibici zprostředkovanou receptorem GABA-A,
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD).
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
HAMD je klinicky prováděné hodnocení deprese a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
HAMA je 14bodová škála pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre ukazuje na méně symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny skóre MoCA
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
MoCA byl vyvinut Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004.
Přijali jsme lokalizovanou verzi (mandarínská verze, obsahuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním zázemím. Vyšší skóre znamená zlepšení
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny skóre čínského sluchového učení
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Skupina se skládá z 15 slov, čtete předmětu rychlostí jedna za sekundu, po přečtení nechte pacienta zopakovat těchto 15 slov, zaznamenejte počet slov, která správně vyslovil, pětkrát opakujte výše uvedené chování, spusťte časovač po konec, nechte pacienta po 30 minutách si vybavit 15 slov a vypočítat správný počet，Čím více slovní zásoby si zapamatuje, tím lepší skóre
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny skóre TMT (Trail Making Test).
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Test tvorby stezky (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou .
Doba, kterou subjekt potřebuje k dokončení všech čísel, je konečným skóre subjektu
kratší tím lepší.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Změny skóre asociativní paměti obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Asociativní paměť byla odhadnuta pomocí testu asociace slov podle obličeje.
V testu asociace slov podle obličeje účastníci studovali 20 fotografií lidských tváří prezentovaných jednotlivě ve stupních šedi na obrazovce počítače po dobu 4 s na obličej.
Na každé fotografii bylo zobrazeno jedinečné společné slovo, které účastníci četli nahlas, když byl zobrazen každý pár obličejů a slov.
Účastníci byli instruováni, aby si zapamatovali slova spojená s každou tváří.
Poté, co byly prezentovány dvojice obličejů a slov, bylo účastníkům ukázáno stejných 20 obličejů, jednotlivě a v jiném a náhodném pořadí.
Byli požádáni, aby si vzpomněli na slova, která byla uvedena u každé tváře.
Každá tvář byla hodnocena jako správná nebo nesprávná.
Tyto procesy se provádějí celkem 2x.
Průměrný počet úspěšných odpovědí byl definován jako skóre asociativní paměti. Čím více tváří si správně pamatujete, tím vyšší je vaše skóre.
|
Výchozí stav a 10 pracovních dnů po léčbě a sledování po 1 měsíci a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-tDCS-epilepsy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní komparátor: Jednostranná skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor