High Definition transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) för refraktär epilepsi
Effekten, säkerheten och mekanismen för högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) vid behandling av refraktär epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter behandling med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS). Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra kliniska bedömningar av en utbildad utredare och HD-tDCS-behandling på Anhui mentalvårdscenter.
Minst 90 deltagare randomiserades (1:1:1) för att få "bilateral aktiv", "unilateral aktiv" eller "Sham" behandlingsprotokoll. Den vänstra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP5 med returelektroder placerade vid FT7, Cl, P03 och P9. Den högra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP6 med returelektroder placerade vid FT8, C2, PO4 och P10.
I den bilaterala behandlingsgruppen placerades HD-tDCS-behandling på vänster och höger sida av hjärnan, med minst åtta timmars mellanrum. Tjugo 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) användes under 30 minuter, två gånger om dagen under 10 på varandra följande arbetsdagar. I den unilaterala behandlingsgruppen placeras HD-tDCS-behandling baserad på epileptisk flytning på antingen vänster eller höger sida av hjärnan. Tio 2-mA-sessioner applicerades under 30 minuter, en gång om dagen under 10 på varandra följande arbetsdagar.Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
Före och efter tDCS-behandlingen hade patienterna fått ett batterimått av neuropsykologiska tester, magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter, VEEG och vilomotortröskel.
Deltagarnas kliniska symptom följdes 4 veckor och 12 veckor efter den sista behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xingui Chen, PhD
- Telefonnummer: +8615955161468
- E-post: chen_xin_gui@126.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
-
Kontakt:
- Xingui Chen, PhD
- Telefonnummer: +8615955161468
- E-post: chen_xin_gui@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av refraktär epilepsi
- Högerhänta och i åldern 18-50 år och grundskoleutbildning eller högre;
- Ingen större neurologisk eller psykisk sjukdom, ingen huvudskada, alkoholberoende eller drogberoende;
- Under experimentet rökte, drack försökspersonerna inte, blev sjuka och tog psykofarmaka, och det var inga större livshändelser som orsakade humörförändringar.
Exklusions kriterier:
- organisk hjärnskada, neurologiska sjukdomar eller allvarliga fysiska sjukdomar;
- Har en historia av missbruk och drogberoende, eller har använt antipsykotiska läkemedel under de senaste tre månaderna, och har allvarliga suicidaltendenser;
- Det finns kontraindikationer för MRT eller EEG eller transkraniell magnetisk stimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral real High definition transkraniell likströmsstimulering
Den vänstra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP5 med returelektroder placerade vid FT7, Cl, P03 och P9. Den högra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP6 med returelektroder placerade vid FT8, C2, PO4 och P10. I den ensidiga behandlingsgruppen placeras HD-tDCS-behandling baserad på epileptisk flytning på antingen vänster eller höger sida av hjärnan. Tio 2-mA-sessioner applicerades under 30 minuter, en gång om dagen under 10 på varandra följande arbetsdagar. |
Förbättring av kortikal excitabilitet, unilateral stimulering var effektiv och inga biverkningar observerades
|
|
Aktiv komparator: Bilateral real High definition transkraniell likströmsstimulering
Den vänstra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP5 med returelektroder placerade vid FT7, Cl, P03 och P9. Den högra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP6 med returelektroder placerade vid FT8, C2, PO4 och P10. I den bilaterala behandlingsgruppen placerades HD-tDCS-behandling på vänster och höger sida av hjärnan, med minst åtta timmars mellanrum. Tjugo 2 mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder ) applicerades i 30 minuter, två gånger om dagen under 10 på varandra följande arbetsdagar. |
Förbättrad kortikal excitabilitet, effekten var tydligare än ensidig stimulering, effekten varade längre och inga biverkningar observerades
|
|
Sham Comparator: Sham High definition transkraniell likströmsstimulering
Den vänstra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP5 med returelektroder placerade vid FT7, Cl, P03 och P9. Den högra elektriska stimuleringskatoden placerades över CP6 med returelektroder placerade vid FT8, C2, PO4 och P10. De 30 försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper, 15 fick bilaterala Sham HD-tDCS och 15 som fick unilaterala Sham HD-tDCS. Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder. |
Sham-stimuleringen används huvudsakligen för blankkontroll, kontrollvariabler och utesluter interferens av andra faktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringarna av epilepsi dagbok
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
Minskningen av anfallsfrekvensen hos patienter med epilepsi kommer att utgöra det primära resultatmåttet för att utvärdera effekten av HD-tDCS, vilket återspeglar förbättringen av patienternas kliniska symtom.
Patienter och familjemedlemmar uppmanas att föra en epilepsidagbok för att registrera tid, varaktighet och status för anfallet.
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av VEEG
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
Antalet utsläpp som registrerats av VEEG före och efter interventionen, såväl som minskningen av epileptiformt utsläppsindex, användes som indikatorer för att utvärdera förbättringen av epilepsisymptom
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
förändringen av funktionell anslutningsstyrka i vilotillstånd mellan stimulerat mål och hela hjärnområdena kommer att mätas med funktionell MRI och vilotillstånds-EEG.
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Ändringarna av vilomotortröskeln (RMT)
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
Tidigare studier har funnit att vilorörelsetröskeln är ett effektivt mått på kortikal excitabilitet hos epilepsipatienter och kan bättre förutsäga den terapeutiska effekten.
En förhöjd vilorörelsetröskel indikerar att behandlingen svarar.
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av glutamatreceptormedierad intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
ICF är en 120 % RMT-stimulering administrerad 15 ms efter 90 % RMT-intensitetsstimulering, glutamatreceptormedierad intrakortikal befordran
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av GABA-A-receptormedierad kort septal kortikal hämning (SICI)
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
SICI är 120 % RMT administrerad 4 ms efter 80 % RMT-intensitetsstimulering som svar på GABA-A-receptormedierad kortikal hämning med kort intervall
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av GABA-B-receptormedierad lång septal kortikal hämning (LICI).
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
LICI är 120 % RMT administrerad 150 ms efter 120 % RMT-intensitetsstimulering som svar på GABA-A-receptormedierad kortikal hämning med lång intervall,
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
HAMD är en klinik administrerad depressionsbedömning och består av 17 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 54.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
HAMA är en skala med 14 punkter för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 4. HAMA totalpoäng varierar från 0 till 56, med lägre poäng som indikerar färre ångestsymtom.
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av MoCA Score
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
MoCA utvecklades av Nasreddine et al. baserad på klinisk erfarenhet och referens till MMSE kognitiva objekt och poäng, och den slutliga versionen slutfördes i november 2004.
Vi antog en lokaliserad version (mandarinversionen, innehåller 2 alternativa versioner) i linje med den kinesiska kulturella bakgrunden. En högre poäng indikerar förbättring
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av kinesiska auditiva inlärningstest Poäng
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
En grupp består av 15 ord, läs för motivet med en hastighet av en per sekund, efter läsning, låt patienten upprepa dessa 15 ord, registrera antalet ord som talats korrekt, upprepa ovanstående beteende fem gånger, starta timern efter avsluta, låt patienten komma ihåg 15 ord efter 30 minuter, och beräkna det korrekta antalet，Ju mer ordförråd memoreras, desto bättre poäng
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Ändringarna av TMT (Trail Making Test) poäng
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
Trail Making Test (TMT) är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A kräver att försökspersonen ansluter 25 siffror på papperet i sekvens, och del B kräver att försökspersonen ansluter 25 siffror av olika färger omväxlande i följd. .
Tiden det tar för ämnet att slutföra alla siffror är ämnets slutresultat
kortare desto bättre.
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
|
Förändringarna av Face associative memory Score
Tidsram: Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
Det associativa minnet uppskattades med hjälp av ett face-cued ordassociationstest.
I testet för associering av ansiktsord, studerade deltagarna 20 fotografier av mänskliga ansikte som presenterades individuellt i gråskala på en datorskärm i 4 s per ansikte.
Varje fotografi visade ett unikt vanligt ord som deltagarna läste högt när varje ansikte-ordpar visades.
Deltagarna instruerades att memorera ordet som hör ihop med varje ansikte.
Efter att ansikts-ord-paren presenterats visades deltagarna samma 20 ansikten, individuellt och i en annan och randomiserad ordning.
De ombads komma ihåg orden som presenterades med varje ansikte.
Varje ansikte bedömdes som korrekt eller felaktigt.
Dessa processer utförs 2 gånger totalt.
Det genomsnittliga antalet lyckade svar definierades som det associativa minnespoängt. Ju fler ansikten du minns korrekt, desto högre poäng.
|
Baslinje och 10 arbetsdagar efter behandling och uppföljning till 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-tDCS-epilepsy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .