Nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) refrakter epilepsziához
A nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) hatékonysága, biztonsága és mechanizmusa a refrakter epilepszia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő orvosi kivizsgáláson esett át, amely fizikális vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat tartalmazott a nagyfelbontású transzkraniális egyenáramú stimulációs (HD-tDCS) kezelés előtt és után. A felvételi kritériumok teljesítése és a beleegyezés megadása után minden résztvevő klinikai értékelést végez egy képzett vizsgáló által. és HD-tDCS kezelés az Anhui mentális egészségügyi központban.
Legalább 90 résztvevőt randomizáltak (1:1:1), hogy „kétoldali aktív”, „egyoldali aktív” vagy „ál” kezelési protokollt kapjanak. A bal oldali elektromos stimulációs katódot a CP5 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT7, C1, P03 és P9 pontokon. A jobb elektromos stimulációs katódot a CP6 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT8, C2, PO4 és P10 pontokon.
A kétoldalú kezelési csoportban a HD-tDCS-kezelést az agy bal és jobb oldalán helyezték el, legalább nyolc órás különbséggel. Húsz 2 mA-es munkamenetet (30, illetve 30 másodperces felfutási és lefutási periódus) alkalmaztunk 30 percig, naponta kétszer, 10 egymást követő munkanapon keresztül. Az egyoldalú kezelési csoportban az epilepsziás váladékozáson alapuló HD-tDCS kezelést az agy bal vagy jobb oldalára helyezik. Tíz 2 mA-es kezelést alkalmaztak 30 percig, naponta egyszer 10 egymást követő munkanapon keresztül. Sham HD-tDCS ugyanazt a protokollt és áramerősséget használták, de az aktív stimuláció csak a 30 és 30 másodperces felfutási és lefutási periódusokban volt.
A tDCS kezelés előtt és után a betegek akkumulátoros neuropszichológiai teszteket, mágneses rezonancia képalkotást multimodalitásokban, VEEG-et és nyugalmi motoros küszöböt kaptak.
A résztvevők klinikai tüneteit az utolsó kezelés után 4 héttel és 12 héttel követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Wang, PhD
- Telefonszám: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xingui Chen, PhD
- Telefonszám: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Wang, PhD
- Telefonszám: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingui Chen, PhD
- Telefonszám: +8615955161468
- E-mail: chen_xin_gui@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A refrakter epilepszia klinikai diagnózisa
- Jobbkezesek és 18-50 évesek, általános iskolai végzettségűek vagy magasabbak;
- Nincs súlyos neurológiai vagy mentális betegség, nincs fejsérülés, alkohol- vagy kábítószer-függőség;
- A kísérlet során az alanyok nem dohányoztak, nem ittak, nem betegedtek meg és nem szedtek pszichotróp szereket, és nem voltak olyan jelentősebb életesemények, amelyek hangulatváltozást okoztak volna.
Kizárási kritériumok:
- szervi agysérülés, neurológiai betegségek vagy súlyos testi betegségek;
- kórtörténetében kábítószer-használat és kábítószer-függőség szerepel, vagy antipszichotikus szereket használt az elmúlt három hónapban, és súlyos öngyilkossági hajlamai vannak;
- Vannak ellenjavallatok az MRI vagy EEG vagy a koponyán keresztüli mágneses stimulációra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyoldalú valódi Nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimuláció
A bal oldali elektromos stimulációs katódot a CP5 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT7, C1, P03 és P9 pontokon. A jobb elektromos stimulációs katódot a CP6 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT8, C2, PO4 és P10 pontokon. Az egyoldalú kezelési csoportban az epilepsziás váladékozáson alapuló HD-tDCS kezelést az agy bal vagy jobb oldalára helyezik. Tíz 2 mA-es kezelést alkalmaztak 30 percig, naponta egyszer 10 egymást követő munkanapon keresztül. |
A kortikális ingerlékenység javulása, az egyoldali stimuláció hatásos volt, mellékhatásokat nem észleltek
|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali valós Nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimuláció
A bal oldali elektromos stimulációs katódot a CP5 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT7, C1, P03 és P9 pontokon. A jobb elektromos stimulációs katódot a CP6 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT8, C2, PO4 és P10 pontokon. A bilaterális kezelési csoportban a HD-tDCS kezelést az agy bal és jobb oldalára helyezték, legalább nyolc óra különbséggel. Húsz 2 mA-es kezelés (30 másodperces felfutási és lefutási periódusok, sorrendben ) alkalmazták 30 percig, naponta kétszer, 10 egymást követő munkanapon keresztül. |
Javult a kérgi ingerlékenység, a hatás nyilvánvalóbb volt, mint az egyoldali stimuláció, a hatás tovább tartott, és nem észleltek mellékhatásokat
|
|
Sham Comparator: Sham Nagy felbontású koponyán át egyenáramú stimuláció
A bal oldali elektromos stimulációs katódot a CP5 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT7, C1, P03 és P9 pontokon. A jobb elektromos stimulációs katódot a CP6 fölé helyeztük, a visszatérő elektródákat pedig az FT8, C2, PO4 és P10 pontokon. A 30 alanyt véletlenszerűen két csoportra osztottuk, 15 kétoldali Sham HD-tDCS-t és 15 egyoldali Sham HD-tDCS-t. A Sham HD-tDCS-t ugyanazzal a protokollal és áramintenzitással szállították, de az aktív stimuláció csak a 30 és 30 másodperces felfutási és lefutási periódusokban volt. |
Az álstimulációt főként üres kontrollra, kontrollváltozókra használják, és kizárják más tényezők interferenciáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziás napló változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
Az epilepsziás betegek rohamok gyakoriságának csökkentése jelenti a HD-tDCS hatékonyságának értékelésének elsődleges kimenetelét, ami a betegek klinikai tüneteinek javulását tükrözi.
A betegeket és családtagjait arra kérik, hogy vezessenek epilepsziás naplót, hogy rögzítsék a roham idejét, időtartamát és állapotát.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VEEG változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
A VEEG által a beavatkozás előtt és után rögzített kisülések számát, valamint az epileptiform váladékozási index csökkenését használtuk indikátorként az epilepsziás tünetek javulásának értékelésére.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolhatóságának változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási erősségének változását a stimulált célpont és a teljes agyterület között funkcionális MRI-vel és nyugalmi EEG-vel mérjük.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A nyugalmi motorküszöb (RMT) változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a nyugalmi mozgásküszöb hatékonyan méri az agykérgi ingerlékenységet epilepsziás betegeknél, és jobban megjósolhatja a terápiás hatást.
Az emelkedett nyugalmi mozgásküszöb azt jelzi, hogy a kezelés reagál.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A glutamát receptor által közvetített intrakortikális facilitáció (ICF) változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
Az ICF egy 120%-os RMT stimuláció, amelyet 15 ms-mal adnak be 90%-os RMT intenzitású stimuláció után, glutamát receptor által közvetített intrakortikális promóció
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A GABA-A receptor által közvetített short septalis corticalis gátlás (SICI) változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
A SICI 120%-os RMT, amelyet 4 ms-mal adnak be 80%-os RMT intenzitású stimuláció után, válaszul a GABA-A receptor által közvetített rövid intervallumú kérgigátlásra
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A GABA-B receptor által közvetített long septalis corticalis gátlás (LICI) változásai.
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
A LICI 120%-os RMT, amelyet 150 ms-mal adnak be 120%-os RMT intenzitású stimuláció után, válaszul a GABA-A receptor által közvetített hosszú intervallumú kérgi gátlásra,
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
A HAMD egy klinika által végzett depressziófelmérés, és 17 tételből áll, 0 és 54 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A Hamilton szorongásskála (HAMA) pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
A HAMA egy 14 tételből álló skála a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére, ahol minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve. A HAMA összpontszáma 0-tól 56-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongásos tünetet jeleznek.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A MoCA Score változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
A MoCA-t Nasreddine és munkatársai fejlesztették ki. a klinikai tapasztalatok és az MMSE kognitív elemekre és pontszámokra való hivatkozások alapján, a végleges változat pedig 2004 novemberében készült el.
A kínai kulturális háttérnek megfelelően honosított változatot fogadtunk el (a mandarin nyelvű változat, 2 alternatív változatot tartalmaz). A magasabb pontszám javulást jelez
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A kínai auditív tanulási teszt eredményeinek változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
Egy csoport 15 szóból áll, másodpercenként egyet kell felolvasni az alanynak, felolvasás után hagyja, hogy a beteg ismételje meg ezt a 15 szót, jegyezze fel a helyesen kimondott szavak számát, ismételje meg a fenti viselkedést ötször, indítsa el az időzítőt a leolvasás után. A végén hagyja, hogy a beteg 30 perc elteltével felidézzen 15 szót, és számítsa ki a helyes számot: Minél több szókincs van megjegyezve, annál jobb a pontszám
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
A TMT (Trail Making Test) pontszám változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
A Trail Making Test (TMT) két részre oszlik, A részre és B részre. Az A rész megköveteli, hogy az alany 25 számot kössön egymás után a papíron, a B rész pedig 25 különböző színű számot, felváltva egymás után. .
Az az idő, amely alatt a tárgy az összes számot kitölti, az alany végső pontszáma.a
rövidebb annál jobb.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
|
Az arc asszociatív memória pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
Az asszociatív memóriát egy arcjeles szóasszociációs teszttel becsültük meg.
Az arcra utaló szóasszociációs tesztben a résztvevők 20 emberi arcfotót tanulmányoztak egyenként, szürkeárnyalatos színben a számítógép képernyőjén, arconként 4 másodpercig.
Minden fénykép egy egyedi közös szót tartalmazott, amelyet a résztvevők felolvastak az arc-szópárok bemutatásakor.
A résztvevőket arra utasították, hogy jegyezzék meg az egyes arcokhoz kapcsolódó szavakat.
Az arc-szó párok bemutatása után a résztvevők ugyanazt a 20 arcot mutatták meg, egyénileg, eltérő és véletlenszerű sorrendben.
Arra kérték őket, hogy idézzék fel az egyes arcokon szereplő szavakat.
Mindegyik arcot helyesnek vagy helytelennek értékelték.
Ezeket a folyamatokat összesen 2 alkalommal hajtják végre.
A sikeres válaszok átlagos számát asszociatív memória pontszámként határoztuk meg. Minél több arcra emlékszik helyesen, annál magasabb a pontszám.
|
Kiindulási és 10 munkanapos utókezelés, valamint követés 1 hónapig és 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHMU-tDCS-epilepsy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .