高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 治疗难治性癫痫
高清经颅直流电刺激（HD-tDCS）治疗难治性癫痫的疗效、安全性及机制
研究概览
地位
详细说明
所有参与者在高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 治疗前后均接受了医学评估，包括体检和常规实验室研究。在符合纳入标准并提供知情同意书后，每位参与者将由经过培训的研究者完成临床评估以及安徽省精神卫生中心的 HD-tDCS 治疗。
至少 90 名参与者被随机（1:1:1）接受“双边主动”、“单边主动”或“假治疗”治疗方案。 左侧电刺激阴极放置在CP5上方，返回电极放置在FT7、C1、P03和P9处。 将右侧电刺激阴极放置在 CP6 上方，返回电极放置在 FT8、C2、PO4 和 P10 处。
在双侧治疗组中，HD-tDCS 治疗被放置在大脑的左侧和右侧，间隔至少八小时。 应用 20 个 2-mA 会话（分别为 30 秒和 30 秒的斜坡上升和斜坡下降周期），持续 30 分钟，在连续 10 个工作日内每天两次。 在单侧治疗组中，基于癫痫放电的 HD-tDCS 治疗置于大脑的左侧或右侧。应用 10 次 2-mA 疗程，每次 30 分钟，每天一次，连续 10 个工作日。假 HD-tDCS使用相同的方案和电流强度进行递送，但主动刺激的期间仅在30秒和30秒的加速和减速期间。
在 tDCS 治疗之前和之后，患者接受了神经心理学测试、多模态磁共振成像扫描、VEEG 和静息运动阈值的一系列测量。
最后一次治疗后4周和12周对参与者的临床症状进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xingui Chen, PhD
- 电话号码：+8615955161468
- 邮箱：chen_xin_gui@126.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触：
- Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
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接触：
- Xingui Chen, PhD
- 电话号码：+8615955161468
- 邮箱：chen_xin_gui@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 难治性癫痫的临床诊断
- 右利手，年龄18-50岁，小学以上学历；
- 无重大神经或精神疾病，无头部外伤、酒精依赖或药物依赖；
- 实验过程中，受试者没有吸烟、饮酒、生病和服用精神药物，也没有发生重大生活事件引起情绪变化。
排除标准：
- 器质性脑损伤、神经系统疾病或严重躯体疾病；
- 有药物滥用和药物依赖史，或近三个月内使用过抗精神病药物，有严重的自杀倾向；
- MRI 或 EEG 或经颅磁刺激有禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单侧真实高清经颅直流电刺激
左侧电刺激阴极放置在CP5上方，返回电极放置在FT7、C1、P03和P9处。 将右侧电刺激阴极放置在 CP6 上方，返回电极放置在 FT8、C2、PO4 和 P10 处。 在单侧治疗组中，将基于癫痫放电的 HD-tDCS 治疗置于大脑的左侧或右侧。应用 10 次 2-mA 疗程，每次 30 分钟，每天一次，持续 10 个连续工作日。 |
改善皮质兴奋性，单侧刺激有效，未观察到副作用
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有源比较器：双侧真实高清经颅直流电刺激
左侧电刺激阴极放置在CP5上方，返回电极放置在FT7、C1、P03和P9处。 将右侧电刺激阴极放置在 CP6 上方，返回电极放置在 FT8、C2、PO4 和 P10 处。 在双侧治疗组中，HD-tDCS 治疗被放置在大脑的左侧和右侧，间隔至少八小时。20 个 2-mA 疗程（分别为 30 秒和 30 秒的加速和减速时间） ）每天使用两次，每次 30 分钟，连续 10 个工作日。 |
改善皮质兴奋性，效果比单侧刺激更明显，效果持续时间更长，且未观察到副作用
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假比较器：Sham 高清经颅直流电刺激
左侧电刺激阴极放置在CP5上方，返回电极放置在FT7、C1、P03和P9处。 右侧电刺激阴极放置在 CP6 上，返回电极放置在 FT8、C2、PO4 和 P10 处。 30 名受试者被随机分为两组，15 名接受双侧 Sham HD-tDCS，15 名接受单侧 Sham HD-tDCS。 使用相同的方案和电流强度进行假 HD-tDCS，但主动刺激的周期仅在 30 秒和 30 秒的加速和减速期间。 |
假刺激主要用于空白对照，控制变量，排除其他因素的干扰
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫日记的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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癫痫患者癫痫发作频率的降低将构成评估HD-tDCS疗效的主要结局指标，反映患者临床症状的改善。
要求患者和家属保留癫痫日记，记录癫痫发作的时间、持续时间和状态。
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VEEG的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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以干预前后VEEG记录的放电次数以及癫痫样放电指数的下降情况作为评价癫痫症状改善情况的指标
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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静息态功能连接的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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通过功能性MRI和静息态脑电图来测量受刺激目标与整个大脑区域之间的静息态功能连接强度的变化。
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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静息运动阈值的变化（RMT）
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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前期研究发现静息运动阈值是癫痫患者皮质兴奋性的有效衡量指标，可以更好地预测治疗效果。
静息运动阈值升高表明治疗有反应。
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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谷氨酸受体介导的皮质内易化（ICF）的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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ICF 是在 90% RMT 强度刺激后 15 毫秒进行 120% RMT 刺激，谷氨酸受体介导的皮质内促进
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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GABA-A受体介导的短间隔皮质抑制(SICI)的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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SICI 是在 80% RMT 强度刺激后 4 毫秒给予 120% RMT，以响应 GABA-A 受体介导的短间隔皮质抑制
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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GABA-B受体介导的长间隔皮质抑制（LICI）的变化。
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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LICI 是在 120% RMT 强度刺激后 150 毫秒施用 120% RMT，以响应 GABA-A 受体介导的长间隔皮质抑制，
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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HAMD 是临床医生进行的抑郁症评估，由 17 个项目组成，总分范围为 0 至 54。
分数越高表示结果越差。
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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HAMA是一个由14个项目组成的量表，用于衡量焦虑症状的严重程度，每个项目的评分范围为0到4。HAMA总分范围为0到56，分数越低表明焦虑症状越轻。
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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MoCA评分变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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MoCA 由 Nasreddine 等人开发。根据临床经验并参考MMSE认知项目和评分，最终版本于2004年11月定稿。
我们采用了符合中国文化背景的本地化版本（普通话版本，包括2个替代版本）。分数越高表示有进步
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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汉语听觉学习测试成绩的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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一组由15个单词组成，以每秒一个的速度向受试者朗读，读完后让患者重复这15个单词，记录正确说出的单词数，重复上述行为五次，读完后启动计时器最后，让患者在30分钟后回忆15个单词，并计算正确的数量，记住的词汇越多，分数就越好
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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TMT（Trail Making Test）分数变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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轨迹制作测试（TMT）分为两部分，A部分和B部分。A部分要求受试者按顺序连接纸上的25个数字，B部分要求受试者按顺序交替连接25个不同颜色的数字。
受试者完成所有数字所需的时间就是受试者的最终得分。
越短越好。
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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面部联想记忆得分的变化
大体时间：基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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使用面部提示单词关联测试来评估联想记忆。
在面部提示单词关联测试中，参与者研究了 20 张人脸照片，这些照片分别以灰度形式显示在计算机屏幕上，每张脸持续 4 秒。
每张照片都显示了一个独特的常用词，参与者在显示每个面部词对时大声朗读该词。
参与者被要求记住与每张脸相关的单词。
在呈现面孔-单词对后，参与者以不同的随机顺序单独看到相同的 20 张面孔。
他们被要求回忆每张脸上出现的单词。
每张脸都被评分为正确或错误。
这些过程总共进行2次。
成功回答的平均数量被定义为联想记忆得分。你正确记住的面孔越多，你的得分就越高。
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基线和治疗后 10 个工作日，以及随访 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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