Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition Transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) voor refractaire epilepsie

15 februari 2024 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

De werkzaamheid, veiligheid en het mechanisme van High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) bij de behandeling van refractaire epilepsie

Het klinische effect en de veiligheid van transcraniële elektrische stimulatie bij patiënten met refractaire epilepsie voor en na de behandeling observeren en het therapeutische mechanisme ervan analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergingen een medische evaluatie die lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek omvatte voor en na behandeling met high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS). Nadat aan de inclusiecriteria werd voldaan en geïnformeerde toestemming werd gegeven, zal elke deelnemer klinische beoordelingen voltooien door een getrainde onderzoeker en HD-tDCS-behandeling in het Anhui-centrum voor geestelijke gezondheidszorg.

Minstens 90 deelnemers werden gerandomiseerd (1:1:1) en kregen een ‘bilateraal actief’, ‘unilateraal actief’ of ‘schijn’-behandelingsprotocol. De linker elektrische stimulatiekathode werd over CP5 geplaatst met retourelektroden geplaatst op FT7, Cl, P03 en P9. De rechter elektrische stimulatiekathode werd over CP6 geplaatst met retourelektroden op FT8, C2, PO4 en P10.

In de bilaterale behandelgroep werd de behandeling met HD-tDCS aan de linker- en rechterkant van de hersenen uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste acht uur. Twintig sessies van 2 mA (op- en afbouwperioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) werden toegepast gedurende 30 minuten, tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. In de unilaterale behandelingsgroep wordt de HD-tDCS-behandeling op basis van epileptische ontlading aan de linker- of rechterkant van de hersenen geplaatst. Er werden tien sessies van 2 mA toegepast gedurende 30 minuten, eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. Sham HD-tDCS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.

Voor en na de tDCS-behandeling kregen de patiënten een reeks neuropsychologische tests, een magnetische resonantiebeeldvormingsscan in multimodaliteiten, VEEG en rustmotordrempel.

De klinische symptomen van de deelnemers werden 4 weken en 12 weken na de laatste behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van refractaire epilepsie
  • Rechtshandig en 18-50 jaar oud en basisschoolonderwijs of hoger;
  • Geen ernstige neurologische of psychische aandoeningen, geen hoofdletsel, alcohol- of drugsverslaving;
  • Tijdens het experiment rookten, dronken de proefpersonen niet, werden ze niet ziek en slikten ze geen psychotrope medicijnen, en waren er geen grote levensgebeurtenissen die stemmingswisselingen veroorzaakten.

Uitsluitingscriteria:

  • organisch hersenletsel, neurologische ziekten of ernstige lichamelijke ziekten;
  • Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik en drugsverslaving heeft, of de afgelopen drie maanden antipsychotica heeft gebruikt, en ernstige zelfmoordneigingen heeft;
  • Er zijn contra-indicaties voor MRI of EEG of transcraniële magnetische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unilaterale echte High Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie

De linker elektrische stimulatiekathode werd over CP5 geplaatst met retourelektroden geplaatst op FT7, Cl, P03 en P9. De rechter elektrische stimulatiekathode werd over CP6 geplaatst met retourelektroden op FT8, C2, PO4 en P10.

In de unilaterale behandelingsgroep wordt de HD-tDCS-behandeling op basis van epileptische ontlading aan de linker- of rechterkant van de hersenen uitgevoerd. Er werden tien sessies van 2 mA toegepast gedurende 30 minuten, eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende werkdagen.
Apparaat: Actieve comparator: Unilaterale echte High Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
Verbetering van de corticale prikkelbaarheid, eenzijdige stimulatie was effectief en er werden geen bijwerkingen waargenomen
Actieve vergelijker: Bilaterale echte High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie

De linker elektrische stimulatiekathode werd over CP5 geplaatst met retourelektroden geplaatst op FT7, Cl, P03 en P9. De rechter elektrische stimulatiekathode werd over CP6 geplaatst met retourelektroden op FT8, C2, PO4 en P10.

In de bilaterale behandelgroep werd de behandeling met HD-tDCS aan de linker- en rechterkant van de hersenen geplaatst, met een tussenpoos van ten minste acht uur. Twintig sessies van 2 mA (op- en afbouwperioden van respectievelijk 30 en 30 seconden). ) werden gedurende 30 minuten tweemaal per dag gedurende 10 opeenvolgende werkdagen toegepast.
Apparaat: Actieve comparator: Bilaterale echte High Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
Verbeterde corticale prikkelbaarheid, het effect was duidelijker dan eenzijdige stimulatie, het effect duurde langer en er werden geen bijwerkingen waargenomen
Sham-vergelijker: Sham High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie

De linker elektrische stimulatiekathode werd over CP5 geplaatst met retourelektroden geplaatst op FT7, Cl, P03 en P9. De rechter elektrische stimulatiekathode werd over CP6 geplaatst met retourelektroden op FT8, C2, PO4 en P10.

De 30 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen, 15 ontvingen bilaterale Sham HD-tDCS en 15 ontvingen unilaterale Sham HD-tDCS.

Sham HD-tDCS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.
Apparaat: Sham-vergelijker: Sham High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
De schijnstimulatie wordt voornamelijk gebruikt voor blanco controle, controlevariabelen en om de interferentie van andere factoren uit te sluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van het epilepsiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De vermindering van de frequentie van aanvallen bij patiënten met epilepsie zal de primaire uitkomstmaat vormen om de werkzaamheid van HD-tDCS te evalueren, en zal de verbetering van de klinische symptomen van patiënten weerspiegelen. Patiënten en familieleden wordt gevraagd een epilepsiedagboek bij te houden om het tijdstip, de duur en de status van de aanval vast te leggen.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van VEEG
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
Het aantal door VEEG geregistreerde ontladingen vóór en na de interventie, evenals de afname van de epileptiforme ontladingsindex, werden gebruikt als indicatoren om de verbetering van de epilepsiesymptomen te evalueren.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
de verandering van de functionele connectiviteitssterkte in rusttoestand tussen het gestimuleerde doelwit en de volledige hersengebieden zal worden gemeten door functionele MRI en EEG in rusttoestand.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van de rustmotordrempel (RMT)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
Eerdere studies hebben aangetoond dat de rustbewegingsdrempel een effectieve maatstaf is voor de corticale prikkelbaarheid bij epilepsiepatiënten, en het therapeutische effect beter kan voorspellen. Een verhoogde rustbewegingsdrempel geeft aan dat de behandeling reageert.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van glutamaatreceptor-gemedieerde intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
ICF is een 120% RMT-stimulatie, toegediend 15 ms na 90% RMT-intensiteitsstimulatie, glutamaatreceptor-gemedieerde intracorticale promotie
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van GABA-A-receptor-gemedieerde korte septum corticale remming (SICI)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
SICI is 120% RMT, toegediend 4 ms na 80% RMT-intensiteitsstimulatie als reactie op GABA-A-receptor-gemedieerde corticale remming met korte intervallen
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van GABA-B-receptor-gemedieerde lange septum corticale remming (LICI).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
LICI is 120% RMT, toegediend 150 ms na 120% RMT-intensiteitsstimulatie als reactie op GABA-A-receptor-gemedieerde corticale remming met lange intervallen,
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen in de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De HAMD is een klinisch uitgevoerde depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscore van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) -score
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De HAMA is een schaal met 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores duiden op minder angstsymptomen.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van MoCA Score
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
MoCA is ontwikkeld door Nasreddine et al. gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de cognitieve items en scores van de MMSE, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond. We hebben een gelokaliseerde versie aangenomen (Mandarijn-versie, bevat 2 alternatieve versies) in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. Een hogere score duidt op verbetering
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van de Chinese auditieve leertest Score
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
Een groep bestaat uit 15 woorden, lees de proefpersoon voor met een snelheid van één per seconde, laat de patiënt na het lezen deze 15 woorden herhalen, noteer het aantal correct gesproken woorden, herhaal het bovenstaande gedrag vijf keer, start de timer na de Laat de patiënt aan het einde na 30 minuten 15 woorden herinneren en bereken het juiste aantal. Hoe meer woordenschat er wordt onthouden, hoe beter de score
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van de TMT-score (Trail Making Test).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De Trail Making Test (TMT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Bij deel A moet de proefpersoon 25 getallen op het papier in volgorde met elkaar verbinden, en bij deel B moet de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbinden. . De tijd die het onderwerp nodig heeft om alle getallen te voltooien, is de eindscore van het onderwerp korter hoe beter.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
De veranderingen van Face associatief geheugen Score
Tijdsspanne: Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden
Het associatieve geheugen werd geschat met behulp van een woordassociatietest met gezichtsherkenning. In de face-cued woordassociatietest bestudeerden de deelnemers 20 foto's van menselijke gezichten die individueel in grijstinten op een computerscherm werden gepresenteerd gedurende 4 seconden per gezicht. Elke foto toonde een uniek gemeenschappelijk woord dat de deelnemers hardop lazen terwijl elk gezichts-woord-paar werd getoond. De deelnemers kregen de opdracht om het woord dat bij elk gezicht hoort te onthouden. Nadat de gezicht-woordparen waren gepresenteerd, kregen de deelnemers dezelfde twintig gezichten te zien, individueel en in een andere en willekeurige volgorde. Hen werd gevraagd de woorden te onthouden die bij elk gezicht werden gepresenteerd. Elk gezicht werd gescoord als correct of incorrect. Deze processen worden in totaal 2 keer uitgevoerd. Het gemiddelde aantal succesvolle antwoorden werd gedefinieerd als de associatieve geheugenscore. Hoe meer gezichten u correct onthoudt, hoe hoger uw score.
Basislijn en 10 werkdagen na de behandeling, en follow-up tot 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-tDCS-epilepsy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren