Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) per l'epilessia refrattaria
L'efficacia, la sicurezza e il meccanismo della stimolazione transcranica a corrente diretta ad alta definizione (HD-tDCS) nel trattamento dell'epilessia refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Comparatore attivo: stimolazione transcranica a corrente continua unilaterale reale ad alta definizione
- Dispositivo: Comparatore attivo: stimolazione transcranica a corrente continua bilaterale reale ad alta definizione
- Dispositivo: Comparatore Sham: Stimolazione transcranica a corrente continua Sham ad alta definizione
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS). Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e fornito il consenso informato, ciascun partecipante completerà le valutazioni cliniche da parte di un investigatore qualificato e trattamento HD-tDCS presso il centro di salute mentale di Anhui.
Almeno 90 partecipanti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere il protocollo di trattamento "bilaterale attivo", "unilaterale attivo" o "sham". Il catodo di stimolazione elettrica sinistro è stato posizionato sopra CP5 con elettrodi di ritorno posizionati su FT7, C1, P03 e P9. Il catodo di stimolazione elettrica destro è stato posizionato sopra CP6 con elettrodi di ritorno posizionati su FT8, C2, PO4 e P10.
Nel gruppo di trattamento bilaterale, il trattamento HD-tDCS è stato effettuato sui lati sinistro e destro del cervello, ad almeno otto ore di distanza. Sono state applicate venti sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi, rispettivamente) per 30 minuti, due volte al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Nel gruppo di trattamento unilaterale, il trattamento HD-tDCS basato sulla scarica epilettica viene applicato sul lato sinistro o destro del cervello. Sono state applicate dieci sessioni da 2 mA per 30 minuti, una volta al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. HD-tDCS simulato è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva è stato solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.
Prima e dopo il trattamento tDCS, i pazienti sono stati sottoposti a una batteria di test neuropsicologici, risonanza magnetica in multimodalità, VEEG e soglia motoria a riposo.
I sintomi clinici dei partecipanti sono stati seguiti 4 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-0551-62923704
- Email: wangkai1964@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xingui Chen, PhD
- Numero di telefono: +8615955161468
- Email: chen_xin_gui@126.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Anhui Medical University
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Contatto:
- Kai Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-0551-62923704
- Email: wangkai1964@126.com
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Contatto:
- Xingui Chen, PhD
- Numero di telefono: +8615955161468
- Email: chen_xin_gui@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'epilessia refrattaria
- Destrimani e di età compresa tra 18 e 50 anni e istruzione primaria o superiore;
- Nessuna malattia neurologica o mentale grave, nessun trauma cranico, dipendenza da alcol o dipendenza da droghe;
- Durante l'esperimento, i soggetti non hanno fumato, bevuto, ammalato o assunto farmaci psicotropi e non si sono verificati eventi importanti della vita che abbiano causato cambiamenti di umore.
Criteri di esclusione:
- lesioni cerebrali organiche, malattie neurologiche o malattie fisiche gravi;
- Avere una storia di abuso di sostanze e dipendenza da farmaci, o aver usato farmaci antipsicotici negli ultimi tre mesi e avere gravi tendenze suicide;
- Esistono controindicazioni alla risonanza magnetica o all'EEG o alla stimolazione magnetica transcranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua unilaterale reale ad alta definizione
Il catodo di stimolazione elettrica sinistro è stato posizionato sopra CP5 con elettrodi di ritorno posizionati su FT7, C1, P03 e P9. Il catodo di stimolazione elettrica destro è stato posizionato sopra CP6 con elettrodi di ritorno posizionati su FT8, C2, PO4 e P10. Nel gruppo di trattamento unilaterale, il trattamento HD-tDCS basato sulla scarica epilettica viene applicato sul lato sinistro o destro del cervello. Sono state applicate dieci sessioni da 2 mA per 30 minuti, una volta al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. |
Miglioramento dell'eccitabilità corticale, la stimolazione unilaterale è stata efficace e non sono stati osservati effetti collaterali
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Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua bilaterale reale ad alta definizione
Il catodo di stimolazione elettrica sinistro è stato posizionato sopra CP5 con elettrodi di ritorno posizionati su FT7, C1, P03 e P9. Il catodo di stimolazione elettrica destro è stato posizionato sopra CP6 con elettrodi di ritorno posizionati su FT8, C2, PO4 e P10. Nel gruppo di trattamento bilaterale, il trattamento HD-tDCS è stato effettuato sui lati sinistro e destro del cervello, ad almeno otto ore di distanza. Venti sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 30 e 30 secondi ) sono stati applicati per 30 minuti, due volte al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. |
Miglioramento dell'eccitabilità corticale, l'effetto è stato più evidente della stimolazione unilaterale, l'effetto è durato più a lungo e non sono stati osservati effetti collaterali
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Comparatore fittizio: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione
Il catodo di stimolazione elettrica sinistro è stato posizionato sopra CP5 con elettrodi di ritorno posizionati su FT7, C1, P03 e P9. Il catodo di stimolazione elettrica destro è stato posizionato sopra CP6 con elettrodi di ritorno posizionati su FT8, C2, PO4 e P10. I 30 soggetti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, 15 hanno ricevuto la Sham HD-tDCS bilaterale e 15 hanno ricevuto la Sham HD-tDCS unilaterale. La Sham HD-tDCS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi. |
La stimolazione fittizia viene utilizzata principalmente per il controllo del bianco, il controllo delle variabili ed esclude l'interferenza di altri fattori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti del diario dell'epilessia
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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La riduzione della frequenza delle crisi nei pazienti con epilessia costituirà la misura di esito primaria per valutare l'efficacia dell'HD-tDCS, riflettendo il miglioramento dei sintomi clinici dei pazienti.
Ai pazienti e ai familiari viene chiesto di tenere un diario dell'epilessia per registrare l'ora, la durata e lo stato della crisi.
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti di VEEG
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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Il numero di dimissioni registrate dal VEEG prima e dopo l'intervento, nonché la diminuzione dell'indice di dimissione epilettiforme, sono stati utilizzati come indicatori per valutare il miglioramento dei sintomi dell'epilessia
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti della connettività funzionale nello stato di riposo
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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il cambiamento della forza della connettività funzionale in stato di riposo tra il bersaglio stimolato e le aree cerebrali intere sarà misurato mediante MRI funzionale ed EEG in stato di riposo.
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti della soglia motoria a riposo (RMT）
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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Studi precedenti hanno scoperto che la soglia del movimento a riposo è una misura efficace dell’eccitabilità corticale nei pazienti con epilessia e può prevedere meglio l’effetto terapeutico.
Una soglia elevata del movimento a riposo indica che il trattamento sta rispondendo.
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti della facilitazione intracorticale mediata dai recettori del glutammato (ICF)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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L'ICF è una stimolazione RMT al 120% somministrata 15 ms dopo la stimolazione con intensità RMT al 90%, promozione intracorticale mediata dal recettore del glutammato
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti dell’inibizione corticale del setto corto mediata dal recettore GABA-A (SICI)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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SICI è 120% RMT somministrato 4 ms dopo stimolazione con intensità RMT dell'80% in risposta all'inibizione corticale a breve intervallo mediata dal recettore GABA-A
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti dell'inibizione corticale del setto lungo mediata dal recettore GABA-B (LICI).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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LICI è 120% RMT somministrato 150 ms dopo stimolazione con intensità RMT del 120% in risposta all'inibizione corticale a lungo intervallo mediata dal recettore GABA-A,
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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L'HAMD è una valutazione della depressione somministrata dal medico e consiste di 17 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti del punteggio della scala di ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale dell'HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti del punteggio MoCA
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. basato sull'esperienza clinica e sul riferimento agli elementi cognitivi e ai punteggi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004.
Abbiamo adottato una versione localizzata (versione mandarino, include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Un punteggio più alto indica un miglioramento
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti del punteggio del test di apprendimento uditivo cinese
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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Un gruppo è composto da 15 parole, lette al soggetto alla velocità di una al secondo, dopo la lettura, lasciare che il paziente ripeta queste 15 parole, registrare il numero di parole pronunciate correttamente, ripetere il comportamento sopra descritto cinque volte, avviare il timer dopo Alla fine, lasciare che il paziente ricordi 15 parole dopo 30 minuti e calcoli il numero corretto. Più vocabolario viene memorizzato, migliore sarà il punteggio
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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Le modifiche del punteggio TMT (Trail Making Test).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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Il Trail Making Test (TMT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede che il soggetto colleghi 25 numeri sulla carta in sequenza, mentre la parte B richiede che il soggetto colleghi 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza. .
Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri costituisce il punteggio finale del soggetto
più corto è, meglio è.
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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I cambiamenti del punteggio della memoria associativa del volto
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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La memoria associativa è stata stimata utilizzando un test di associazione di parole tramite face-cued.
Nel test di associazione di parole tramite il volto, i partecipanti hanno studiato 20 fotografie di volti umani presentate individualmente in scala di grigi sullo schermo di un computer per 4 secondi per volto.
Ogni fotografia mostrava una parola comune unica che i partecipanti leggevano ad alta voce mentre veniva mostrata ciascuna coppia di parole facciali.
Ai partecipanti è stato chiesto di memorizzare la parola associata a ciascun volto.
Dopo la presentazione delle coppie faccia-parola, ai partecipanti sono stati mostrati gli stessi 20 volti, individualmente e in un ordine diverso e casuale.
È stato chiesto loro di ricordare le parole presentate con ciascun volto.
Ogni faccia è stata valutata come corretta o errata.
Questi processi vengono eseguiti 2 volte in totale.
Il numero medio di risposte riuscite è stato definito come punteggio di memoria associativa. Più volti ricordi correttamente, più alto sarà il tuo punteggio.
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Basale e 10 giorni lavorativi dopo il trattamento e follow-up a 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHMU-tDCS-epilepsy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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