ELFIE-HYPERTENSION ランダム化臨床試験
2026年5月29日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
ELFIE-HYPERTENSION ランダム化臨床試験は、Elfie ソリューションに基づくデジタル健康介入が通常のケアと比較して収縮期血圧を低下させるかどうかを評価する、学術主導、共同、実用的、無作為化、非盲検、並行群、多施設共同の試験です。高血圧の人。
調査の概要
詳細な説明
ELFIE-HYPERTENSION ランダム化臨床試験は、Elfie ソリューションに基づくデジタル健康介入が通常のケアと比較して収縮期血圧を低下させるかどうかを評価する、学術主導、共同、実用的、無作為化、非盲検、並行群、多施設共同の試験です。高血圧の人。 この研究では、このデジタル健康介入が通常のケアと比較して、拡張期血圧、降圧薬の遵守、降圧治療の強化、BMI、高血圧の知識、セルフケア、生活の質、および健康状態を改善するかどうかも評価します。予定外の心血管関連の医学的評価の必要性。
私たちは、Elfie ソリューションが高血圧患者の血圧コントロールを改善するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
930
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Hosp. Universitário UFG
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- Rede AME SAÚDE
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル
- Clínica do Coração - JMF
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Guarulhos、São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- CETRUS - Diagnostica LTDA
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
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Hanoi、ベトナム
- National Geriatric Hospital
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Hanoi、ベトナム
- 354 Military Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- District 4 Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Gia Dinh hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 男性と女性の患者
- 地域のガイドライン基準に基づいた高血圧診断
- スクリーニング来院時に血圧がコントロールされていない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）
- 医療従事者の臨床判断により服薬アドヒアランスの改善が必要な患者
- 少なくとも1種類の降圧薬の使用
- オペレーティング システム iOS (バージョン 13.0 以降) または Android (バージョン 8.0 以降) を搭載し、3G、4G、または 5G でインターネットにアクセスできるアクティブなスマートフォンの所有者
- スマホアプリを利用できること
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
- 服薬アドヒアランスと血圧管理の向上を目的とした健康アプリの現在使用
- 現地の言語を読むことができない文盲
- 既知の認知機能低下、認知症、または重度の精神疾患（うつ病、統合失調症、双極性障害）の診断
- 違法薬物またはアルコール依存症の既知の使用
- 心臓血管のランダム化臨床試験に現在参加している
- 平均余命 < 1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
通常の治療を受けるためにランダムに割り当てられた患者は、地域の慣行に従って高血圧治療が提供される標準治療を受けますが、Elfie ソリューションは利用できません。
さらに、治験中は他の携帯電話アプリにアクセスしたり使用したり、高血圧治療に関連するあらゆる種類のデジタル健康介入に参加したりしないよう求められる。
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実験的：デジタル健康介入グループ (Elfie ソリューション)
デジタル健康介入グループにランダムに割り当てられた患者は、標準治療に加えて Elfie ソリューションを受けることになります。
Elfie ソリューションにランダムに割り当てられた参加者は、Elfie アプリをダウンロードするように指示され、アプリへの登録方法とアプリのすべての機能の使用方法に関するトレーニングを受けます。
その後、参加者は、アプリによって作成されたモニタリング計画に従って、その後 6 か月間アプリを使用するよう指示されます。
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Elfie ソリューションは、心血管疾患患者の知識、アドヒアランス、ケアの質を向上させるように設計されました。 Elfie ソリューションは、高血圧に関連する次の機能を備えた携帯電話アプリで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧（SBP）
時間枠：6か月
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平均収縮期血圧、三回連続測定のうち第二回および第三回測定値の平均として算出。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスSBP < 140mmHgを達成した参加者の割合(%)
時間枠：6ヵ月
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オフィスSBP < 140mmHgを達成した参加者の割合(%)
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6ヵ月
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DBP < 90mmHg を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
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DBP < 90mmHg を達成した参加者の割合 (%)
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6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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平均肥満指数
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6ヵ月
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SF-12 アンケートによって測定された生活の質
時間枠：6ヵ月
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SF-12アンケート
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6ヵ月
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履歴書に関連した予定外の診察室または救急室への訪問
時間枠：6ヵ月
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予定外の訪問の数
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6ヵ月
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オフィスSBP < 130mmHgを達成した参加者の割合(%)
時間枠：6ヵ月
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オフィスSBP < 130mmHgを達成した参加者の割合(%)
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6ヵ月
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DBP < 80mmHg を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
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DBP < 80mmHg を達成した参加者の割合 (%)
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6ヵ月
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8項目のモリスキー薬で測定される降圧薬の遵守状況
時間枠：6ヵ月
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8 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS)
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6ヵ月
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高血圧知識レベルスケールによって測定される高血圧に関する知識レベル
時間枠：6ヵ月
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高血圧知識レベルスケール (HK-LS)
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6ヵ月
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高血圧のセルフケアによって測定される高血圧関連のセルフケアのレベル
時間枠：6ヵ月
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高血圧インベントリ（SC-HI）のセルフケア
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6ヵ月
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オフィス拡張期血圧（DBP）
時間枠：6ヶ月
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平均拡張期血圧、3回連続測定から得られた2回目と3回目の測定値の平均として計算されます。
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6ヶ月
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降圧治療の強化
時間枠：6ヶ月
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任意の降圧治療の強化（用量または薬剤数の増加）
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使用期間
時間枠：6ヵ月
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調査期間中のアプリへの最初のログインから最後のログインまでの平均時間
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6ヵ月
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アプリの使用頻度
時間枠：6ヵ月
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アプリでの平均ログイン数
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6ヵ月
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ログインセッションの平均継続時間 (分)
時間枠：6ヵ月
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ログインセッションの平均継続時間 (分)
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6ヵ月
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アプリに少なくとも 1 つの血圧測定値を入力した介入参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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アプリに少なくとも 1 つの血圧測定値を入力した介入参加者の割合
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6ヵ月
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アプリに入力された血圧測定値の平均回数
時間枠：6ヵ月
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アプリに入力された血圧測定値の平均回数
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6ヵ月
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アプリに入力された平均最高血圧
時間枠：6ヵ月
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アプリに入力された平均最高血圧（手動入力と Bluetooth 経由での自動送信の両方）
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6ヵ月
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アプリに入力された平均拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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アプリに入力された平均拡張期血圧（手動入力と Bluetooth 経由での自動送信の両方）
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6ヵ月
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アプリに少なくとも 1 つの薬剤（任意の薬剤）を入力した介入参加者の割合（%）
時間枠：6ヵ月
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アプリに少なくとも 1 つの薬剤（任意の薬剤）を入力した介入参加者の割合（%）
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6ヵ月
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少なくとも 1 つの降圧薬をアプリに入力した介入参加者の %
時間枠：6ヵ月
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少なくとも 1 つの降圧薬をアプリに入力した介入参加者の %
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6ヵ月
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アプリに入力された薬剤の平均数
時間枠：6ヵ月
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アプリに入力された薬剤の平均数
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6ヵ月
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アプリに入力した薬の種類
時間枠：6ヵ月
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降圧薬、抗糖尿病薬、脂質低下薬
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6ヵ月
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アプリ内の服薬遵守率 (%)
時間枠：6ヵ月
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アプリ内の服薬遵守率 (%)
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6ヵ月
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アプリに少なくとも 1 つの体重測定値を入力した介入参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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アプリに少なくとも 1 つの体重測定値を入力した介入参加者の割合
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6ヵ月
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アプリに入力された体重測定値の平均数
時間枠：6ヵ月
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アプリに入力された体重測定値の平均数
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6ヵ月
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アプリに入力された平均体重
時間枠：6ヵ月
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アプリに入力された平均体重
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6ヵ月
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Elfie アプリと健康アプリを接続して歩数を計測する介入参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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Elfie アプリと健康アプリを接続して歩数を計測する介入参加者の割合
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6ヵ月
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1日の平均歩数
時間枠：6ヵ月
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1日の平均歩数
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6ヵ月
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デジタル コーチ機能を少なくとも 1 回使用した介入参加者の %
時間枠：6ヵ月
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デジタル コーチ機能 (チャットボックスとパーソナライズされたビデオの両方) を少なくとも 1 回使用した介入参加者の割合
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6ヵ月
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デジタルコーチ機能の平均利用回数
時間枠：6ヵ月
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デジタル コーチ機能 (チャットボックスとパーソナライズされたビデオの両方) が使用された平均回数
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6ヵ月
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報酬機能を使用した介入参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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報酬機能を使用した介入参加者の割合
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6ヵ月
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特典機能が使用された平均回数
時間枠：6ヵ月
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特典機能が使用された平均回数
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6ヵ月
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ファミリーサポート機能を利用した介入参加者の割合（%）
時間枠：6ヵ月
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ファミリーサポート機能を利用した介入参加者の割合（%）
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6ヵ月
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他の疾患（糖尿病、脂質異常症、狭心症）のモニタリング機能を使用した介入参加者の割合（%）
時間枠：6ヵ月
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他の疾患（糖尿病、脂質異常症、狭心症）のモニタリング機能を使用した介入参加者の割合（%）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karla Santo, MD, Phd、karla.santo@einstein.br
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。