Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ELFIE-HYPERTENSION gerandomiseerde klinische studie

29 mei 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
De gerandomiseerde klinische studie ELFIE-HYPERTENSION is een academisch geleid, collaboratief, pragmatisch, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek met parallelle armen waarin wordt geëvalueerd of een digitale gezondheidsinterventie op basis van de Elfie-oplossing, vergeleken met de gebruikelijke zorg, de systolische bloeddruk zal verlagen in personen met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde klinische studie ELFIE-HYPERTENSION is een academisch geleid, collaboratief, pragmatisch, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek met parallelle armen waarin wordt geëvalueerd of een digitale gezondheidsinterventie op basis van de Elfie-oplossing, vergeleken met de gebruikelijke zorg, de systolische bloeddruk zal verlagen in personen met hypertensie. De studie zal ook evalueren of deze digitale gezondheidsinterventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg de diastolische bloeddruk, de therapietrouw aan bloeddrukverlagende medicijnen, de intensivering van de antihypertensieve behandeling, de body mass index, de kennis over hypertensie, de zelfzorg, de kwaliteit van leven en de gezondheid zal verbeteren. behoefte aan ongeplande cardiovasculaire medische beoordeling.

We veronderstellen dat de Elfie-oplossing de bloeddrukcontrole bij personen met hypertensie zal verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

930

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Hosp. Universitário UFG
      • Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië
        • NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Rede AME SAÚDE
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië
        • Clínica do Coração - JMF
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Guarulhos, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • CETRUS - Diagnostica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • 354 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • District 4 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Gia Dinh hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Diagnose van hypertensie op basis van de criteria van de lokale richtlijnen
  • Ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) tijdens het screeningsbezoek
  • Patiënten bij wie de therapietrouw moet worden verbeterd volgens het klinische oordeel van de zorgverlener
  • Gebruik van minimaal 1 bloeddrukverlagend medicijn
  • Bezit van een actieve smartphone met besturingssysteem iOS (versie 13.0 of hoger) of Android (versie 8.0 of hoger) met toegang tot internet op 3G, 4G of 5G
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone-app te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidig ​​gebruik van een gezondheidsapp met als doel de medicatietrouw en bloeddrukcontrole te verbeteren
  • Analfabetisme om in de lokale taal te lezen
  • Bekende cognitieve achteruitgang, dementie of diagnose van ernstige psychiatrische aandoeningen (depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Bekend gebruik van illegale drugs of alcoholisme
  • Huidige deelname aan een cardiovasculair gerandomiseerd klinisch onderzoek
  • Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, krijgen standaardzorg, waarbij de behandeling van hypertensie wordt gegeven volgens de lokale praktijken en geen toegang hebben tot de Elfie-oplossing. Bovendien wordt hen gevraagd om tijdens de proef geen toegang te krijgen tot andere mobiele-telefoonapps en deze niet te gebruiken of deel te nemen aan enige vorm van digitale gezondheidsinterventie gerelateerd aan de behandeling van hypertensie.
Experimenteel: Digitale gezondheidszorginterventiegroep (Elfie-oplossing)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de digitale gezondheidszorginterventiegroep, krijgen standaardzorg plus de Elfie-oplossing. Deelnemers die zijn gerandomiseerd voor de Elfie-oplossing, krijgen de instructie om de Elfie-app te downloaden en krijgen training over hoe ze zich in de app moeten registreren en hoe ze alle app-functies kunnen gebruiken. Deelnemers krijgen vervolgens de opdracht om de app te gebruiken volgens het monitoringplan dat door de app is opgesteld voor de volgende zes maanden.
Ander: Elfie-oplossing

De Elfie-oplossing is ontworpen om de kennis, therapietrouw en de kwaliteit van de zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren. De Elfie-oplossing bestaat uit een mobiele-telefoonapp met de volgende functies met betrekking tot hypertensie:

  1. Gepersonaliseerd monitoringplan op basis van gezondheidsproblemen om de frequentie van monitoring van bloeddruk, gewicht en stappentelling te bepalen
  2. Digitale pillendoos met dagelijkse herinneringen voor het innemen van medicijnen en herinneringen voor het bijvullen
  3. Klinische meetgrafieken voor bloeddruk, gewicht, medische therapietrouw en stappentelling
  4. Nieuwsfeed met korte video's en teksten gerelateerd aan hart- en vaatziekten
  5. Digitale coach - Kunstmatige intelligentietechnologie die informatie verstrekt via een chatbox en feedbackinformatie via gepersonaliseerde video's. Deze functie biedt geen medisch advies.
  6. Verbinding met een gezondheidsapp of wearable voor stappentelling
  7. Mogelijkheid tot gezinsondersteuning
  8. Gamificatie via het Elfie-beloningsscoresysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kantoor systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 6-maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk, berekend als het gemiddelde van de tweede en derde meting verkregen uit drie opeenvolgende metingen.
6-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) deelnemers dat kantoor-SBP < 140 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage (%) deelnemers dat kantoor-SBP < 140 mmHg bereikt
6 maanden
Percentage (%) deelnemers dat DBP < 90 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage (%) deelnemers dat DBP < 90 mmHg bereikt
6 maanden
Body mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde body mass index
6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-12-vragenlijst
6 maanden
CV-gerelateerde ongeplande bezoeken aan de dokterspraktijk of de eerste hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ongeplande bezoeken
6 maanden
Percentage (%) deelnemers dat kantoor-SBP < 130 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage (%) deelnemers dat kantoor-SBP < 130 mmHg bereikt
6 maanden
Percentage (%) deelnemers dat DBP < 80 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage (%) deelnemers dat DBP < 80 mmHg bereikt
6 maanden
Therapietrouw aan antihypertensiva gemeten aan de hand van de 8-item Morisky Medication
Tijdsspanne: 6 maanden
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) met 8 items
6 maanden
Niveau van kennis over hypertensie gemeten aan de hand van de schaal voor hypertensiekennis
Tijdsspanne: 6 maanden
Hypertensie Kennisniveauschaal (HK-LS)
6 maanden
Niveau van aan hypertensie gerelateerde zelfzorg gemeten door de Self-care of Hypertension
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfzorg van hypertensie-inventarisatie (SC-HI)
6 maanden
Office diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk, berekend als het gemiddelde van de tweede en derde meting verkregen uit drie opeenvolgende metingen.
6 maanden
Intensivering van antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: 6-maanden
Elke antihypertensieve behandeling intensivering (verhoging van de dosis of aantal middelen)
6-maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van app-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde tijd tussen de eerste en de laatste login in de app tijdens de onderzoeksperiode
6 maanden
Frequentie van app-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal logins in de app
6 maanden
Gemiddelde duur (minuten) van inlogsessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde duur (minuten) van inlogsessies
6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 bloeddrukmeting in de app heeft ingevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 bloeddrukmeting in de app heeft ingevoerd
6 maanden
Gemiddeld aantal bloeddrukmetingen ingevoerd in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal bloeddrukmetingen ingevoerd in de app
6 maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk ingevoerd in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk ingevoerd in de app (zowel handmatig ingevoerd als automatisch verzonden via Bluetooth)
6 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk ingevoerd in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk ingevoerd in de app (zowel handmatig ingevoerd als automatisch verzonden via Bluetooth)
6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 medicijn (willekeurig medicijn) in de app heeft ingevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 medicijn (willekeurig medicijn) in de app heeft ingevoerd
6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 bloeddrukverlagend medicijn in de app heeft ingevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 bloeddrukverlagend medicijn in de app heeft ingevoerd
6 maanden
Gemiddeld aantal medicijnen ingevoerd in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal medicijnen ingevoerd in de app
6 maanden
Soorten medicijnen ingevoerd in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Antihypertensiva, antidiabetica en lipidenverlagende medicijnen
6 maanden
% therapietrouw aan medicijnen in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
% therapietrouw aan medicijnen in de app
6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 gewichtsmeting in de app heeft ingevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat minimaal 1 gewichtsmeting in de app heeft ingevoerd
6 maanden
Gemiddeld aantal gewichtsmetingen ingevoerd in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal gewichtsmetingen ingevoerd in de app
6 maanden
Gemiddeld gewicht ingevoerd in de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld gewicht ingevoerd in de app
6 maanden
% interventiedeelnemers dat de Elfie-app verbindt met een gezondheidsapp voor het tellen van stappen
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat de Elfie-app verbindt met een gezondheidsapp voor het tellen van stappen
6 maanden
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen
6 maanden
% interventiedeelnemers dat minstens één keer gebruik heeft gemaakt van de digitale coachfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat minstens één keer gebruik heeft gemaakt van de digitale coachfunctie (zowel de chatbox als de gepersonaliseerde video’s)
6 maanden
Gemiddeld aantal keren dat de digitale coachfunctie is gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal keren dat de digitale coachfunctie is gebruikt (zowel de chatbox als de gepersonaliseerde video's)
6 maanden
% interventiedeelnemers dat de beloningsfunctie heeft gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat de beloningsfunctie heeft gebruikt
6 maanden
Gemiddeld aantal keren dat de beloningsfunctie is gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal keren dat de beloningsfunctie is gebruikt
6 maanden
% interventiedeelnemers dat gebruik maakte van de gezinsondersteuningsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat gebruik maakte van de gezinsondersteuningsfunctie
6 maanden
% interventiedeelnemers dat monitoringfuncties voor andere ziekten gebruikte (diabetes, dyslipidemie, angina pectoris)
Tijdsspanne: 6 maanden
% interventiedeelnemers dat monitoringfuncties voor andere ziekten gebruikte (diabetes, dyslipidemie, angina pectoris)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Elfie Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELFIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren