Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie ELFIE-HYPERTENSION

29. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Randomizovaná klinická studie ELFIE-HYPERTENSION je akademicky vedená, kolaborativní, pragmatická, randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie hodnotící, zda digitální zdravotní intervence založená na řešení Elfie ve srovnání s běžnou péčí sníží systolický krevní tlak jedinců s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie ELFIE-HYPERTENSION je akademicky vedená, kolaborativní, pragmatická, randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie hodnotící, zda digitální zdravotní intervence založená na řešení Elfie ve srovnání s běžnou péčí sníží systolický krevní tlak jedinců s hypertenzí. Studie také vyhodnotí, zda tato digitální zdravotní intervence ve srovnání s obvyklou péčí zlepší diastolický krevní tlak, adherenci k antihypertenzní medikaci, intenzifikaci antihypertenzní léčby, index tělesné hmotnosti, znalosti hypertenze, sebepéče, kvalitu života a potřeba neplánovaného lékařského vyšetření souvisejícího s kardiovaskulárním systémem.

Předpokládáme, že řešení Elfie zlepší kontrolu krevního tlaku u jedinců s hypertenzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

866

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Pacientky a pacientky
  • Diagnóza hypertenze na základě kritérií místních doporučení
  • Nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) při screeningové návštěvě
  • Pacienti, u kterých je třeba zlepšit adherenci k léčbě podle klinického úsudku poskytovatele zdravotní péče
  • Užívání alespoň 1 antihypertenzního léku
  • Vlastnictví aktivního smartphonu s operačním systémem iOS (verze 13.0 nebo novější) nebo Android (verze 8.0 nebo novější) s přístupem k internetu na 3G, 4G nebo 5G
  • Schopnost používat aplikaci pro smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Aktuální využití aplikace pro zdraví s cílem zlepšit dodržování léků a kontrolu krevního tlaku
  • Negramotnost číst v místním jazyce
  • Známý kognitivní pokles, demence nebo diagnóza závažných psychiatrických stavů (deprese, schizofrenie, bipolární porucha)
  • Známé užívání nelegálních drog nebo alkoholismus
  • Současná účast v kardiovaskulární randomizované klinické studii
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče obdrží standardní péči, ve které bude léčba hypertenze poskytována podle místních zvyklostí a nebudou mít přístup k řešení Elfie. Kromě toho budou požádáni, aby během studie nepřistupovali/nepoužívali jiné aplikace pro mobilní telefony ani se neúčastnili jakéhokoli druhu digitální zdravotní intervence související s léčbou hypertenze.
Experimentální: Digitální zdravotní intervenční skupina (řešení Elfie)
Pacienti randomizovaní do digitální zdravotní intervenční skupiny obdrží standardní péči plus řešení Elfie. Účastníci randomizovaní do řešení Elfie budou instruováni, aby si stáhli aplikaci Elfie a absolvují školení o tom, jak se do aplikace zaregistrovat a jak používat všechny funkce aplikace. Účastníci pak budou instruováni, aby používali aplikaci podle plánu monitorování vytvořeného aplikací po dobu následujících 6 měsíců. Účastníkům digitální zdravotní intervenční skupiny bude při randomizační návštěvě poskytnut automatický monitor krevního tlaku v horní části paže s podporou Bluetooth, aby si mohli změřit svůj krevní tlak jako součást svého plánu monitorování.
Jiný: Řešení Elfie

Řešení Elfie bylo navrženo tak, aby zlepšilo znalosti, adherenci a kvalitu péče o pacienty s kardiovaskulárními chorobami. Řešení Elfie obsahuje aplikaci pro mobilní telefony s následujícími funkcemi souvisejícími s hypertenzí:

  1. Personalizovaný plán monitorování založený na zdravotním stavu, který řídí frekvenci monitorování krevního tlaku, hmotnosti a počtu kroků
  2. Digitální krabička na tablety s denním upozorněním na užívání léků a upozorněním na doplnění
  3. Grafy klinických měření
  4. Newsfeed s krátkými videi a texty souvisejícími s kardiovaskulárními chorobami
  5. Digitální kouč – Technologie umělé inteligence, která poskytuje informace prostřednictvím chatboxu a také zpětnovazební informace prostřednictvím personalizovaných videí. Tato funkce neposkytuje lékařskou pomoc.
  6. Spojení se zdravotní aplikací nebo nositelným zařízením pro počet kroků
  7. Možnost rodinné peer podpory
  8. Gamifikace prostřednictvím bodovacího systému odměn Elfie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak v ordinaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli STK v kanceláři < 140 mmHg
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli STK v kanceláři < 140 mmHg
6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli STK v kanceláři < 120 mmHg
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli STK v kanceláři < 120 mmHg
6 měsíců
Kancelářský diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak v ordinaci
6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli DBP < 90 mmHg
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří dosáhli DBP < 90 mmHg
6 měsíců
Intenzifikace antihypertenzní léčby
Časové okno: 6 měsíců
Intenzifikace antihypertenzní léčby
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný index tělesné hmotnosti
6 měsíců
Adherence k antihypertenzní léčbě měřená 8-položkovou Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Časové okno: 6 měsíců
8položková Moriskyho škála dodržování léků (MMAS)
6 měsíců
Úroveň znalostí hypertenze měřená stupnicí úrovně znalostí hypertenze (HK-LS)
Časové okno: 6 měsíců
Hypertenze na úrovni znalostí (HK-LS)
6 měsíců
Úroveň sebepéče související s hypertenzí měřená pomocí inventáře Self-care of Hypertension Inventory (SC-HI)
Časové okno: 6 měsíců
Inventář sebepéče o hypertenzi (SC-HI)
6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem SF-12
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník SF-12
6 měsíců
Neplánované návštěvy v ordinaci lékaře nebo na pohotovosti související s CV
Časové okno: 6 měsíců
Počet neplánovaných návštěv
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba používání aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba mezi prvním a posledním přihlášením do aplikace během období studia
6 měsíců
Frekvence používání aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet přihlášení v aplikaci
6 měsíců
Průměrná doba trvání (minuty) přihlašovacích relací
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba trvání (minuty) přihlašovacích relací
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 měření krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 měření krevního tlaku
6 měsíců
Průměrný počet měření krevního tlaku zadaný v aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet měření krevního tlaku zadaný v aplikaci
6 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak zadaný v aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak zadaný v aplikaci (manuálně zadaný i automaticky přenášený přes Bluetooth)
6 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak zadaný v aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak zadaný v aplikaci (manuálně zadaný i automaticky přenášený přes Bluetooth)
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 lék (jakýkoli lék).
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 lék (jakýkoli lék).
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 antihypertenzní lék
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 antihypertenzní lék
6 měsíců
Průměrný počet léků zadaných do aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet léků zadaných do aplikace
6 měsíců
Typy léků zadané do aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Antihypertenzní, antidiabetické léky snižující hladinu lipidů
6 měsíců
% dodržování léků v aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
% dodržování léků v aplikaci
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 měření hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří do aplikace zadali alespoň 1 měření hmotnosti
6 měsíců
Průměrný počet měření hmotnosti zadaný v aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet měření hmotnosti zadaný v aplikaci
6 měsíců
Průměrná hmotnost zadaná v aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná hmotnost zadaná v aplikaci
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří propojí aplikaci Elfie s aplikací pro zdraví pro počet kroků
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří propojí aplikaci Elfie s aplikací pro zdraví pro počet kroků
6 měsíců
Průměrný počet denních kroků
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet denních kroků
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří alespoň jednou použili funkci digitálního kouče
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří alespoň jednou použili funkci digitálního kouče (chatbox i personalizovaná videa)
6 měsíců
Průměrný počet použití funkce digitálního kouče
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet použití funkce digitálního kouče (chatbox i personalizovaná videa)
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří použili funkci odměn
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří použili funkci odměn
6 měsíců
Průměrný počet použití funkce odměn
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet použití funkce odměn
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří použili funkci podpory rodiny
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří použili funkci podpory rodiny
6 měsíců
% účastníků intervence, kteří používali monitorovací funkce pro jiná onemocnění (diabetes, dyslipidemie, angina pectoris)
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků intervence, kteří používali monitorovací funkce pro jiná onemocnění (diabetes, dyslipidemie, angina pectoris)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Elfie Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELFIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení Elfie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit