ELFIE-HYPERTENSJON Randomized Clinical Trial
29. mai 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Den randomiserte kliniske studien ELFIE-HYPERTENSION er en akademisk ledet, samarbeidende, pragmatisk, randomisert, åpen, parallell arm, multisenter, studie som evaluerer om en digital helseintervensjon basert på Elfie-løsningen sammenlignet med vanlig behandling vil redusere systolisk blodtrykk i personer med hypertensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kliniske studien ELFIE-HYPERTENSION er en akademisk ledet, samarbeidende, pragmatisk, randomisert, åpen, parallell arm, multisenter, studie som evaluerer om en digital helseintervensjon basert på Elfie-løsningen sammenlignet med vanlig behandling vil redusere systolisk blodtrykk i personer med hypertensjon. Studien vil også evaluere om denne digitale helseintervensjonen sammenlignet med vanlig behandling vil forbedre diastolisk blodtrykk, overholdelse av antihypertensiv medisin, intensivering av antihypertensiv behandling, kroppsmasseindeks, hypertensjonskunnskap, egenomsorg, livskvalitet og behov for uplanlagt kardiovaskulær medisinsk vurdering.
Vi antar at Elfie-løsningen vil forbedre blodtrykkskontrollen hos personer med hypertensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
930
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Hosp. Universitário UFG
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Rede AME SAÚDE
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil
- Clínica do Coração - JMF
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- CETRUS - Diagnostica LTDA
-
Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- 354 Military Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- District 4 Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Gia Dinh hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Hypertensjonsdiagnose basert på lokale retningslinjers kriterier
- Ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) på screeningbesøket
- Pasienter der medisinoverholdelse må forbedres i henhold til helsepersonells kliniske vurdering
- Bruk av minst 1 antihypertensiv medisin
- Eierskap av en aktiv smarttelefon med operativsystem iOS (versjon 13.0 eller nyere) eller Android (versjon 8.0 eller nyere) med tilgang til internett på 3G, 4G eller 5G
- Evne til å bruke en smarttelefon-app
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
- Nåværende bruk av en helseapp med sikte på å forbedre medisinoverholdelse og blodtrykkskontroll
- Analfabetisme til å lese på det lokale språket
- Kjent kognitiv svikt, demens eller diagnose av alvorlige psykiatriske tilstander (depresjon, schizofreni, bipolar lidelse)
- Kjent bruk av illegale rusmidler eller alkoholisme
- Nåværende deltakelse i en kardiovaskulær randomisert klinisk studie
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil få standardbehandling, der hypertensjonsbehandling vil bli gitt i henhold til lokal praksis og vil ikke ha tilgang til Elfie-løsningen.
I tillegg vil de bli bedt om ikke å få tilgang til/bruke andre mobiltelefonapper eller delta i noen form for digital helseintervensjon relatert til hypertensjonsbehandling under forsøket.
|
|
|
Eksperimentell: Digital helseintervensjonsgruppe (Elfie-løsning)
Pasienter randomisert til digital helseintervensjonsgruppe vil motta standardbehandling pluss Elfie-løsningen.
Deltakere som er randomisert til Elfie-løsningen vil bli instruert om å laste ned Elfie-appen og vil få opplæring i hvordan man registrerer seg i appen og om hvordan man bruker alle app-funksjonene.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å bruke appen i henhold til overvåkingsplanen opprettet av appen for de neste 6 månedene.
|
Elfie-løsningen ble utviklet for å forbedre kunnskap, etterlevelse og kvaliteten på omsorgen for pasienter med hjerte- og karsykdommer. Elfie-løsningen består av en mobilapp med følgende funksjoner knyttet til hypertensjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 6-måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, beregnet som gjennomsnittet av den andre og tredje avlesningen hentet fra tre påfølgende målinger.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som oppnår kontor-SBP < 140 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel (%) av deltakerne som oppnår kontor-SBP < 140 mmHg
|
6 måneder
|
|
Prosentandel (%) deltakere som oppnår DBP < 90 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel (%) deltakere som oppnår DBP < 90 mmHg
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 spørreskjema
|
6 måneder
|
|
CV-relaterte uplanlagte besøk på legekontoret eller legevakten
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uplanlagte besøk
|
6 måneder
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som oppnår kontor-SBP < 130 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel (%) av deltakerne som oppnår kontor-SBP < 130 mmHg
|
6 måneder
|
|
Prosentandel (%) deltakere som oppnår DBP < 80 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel (%) deltakere som oppnår DBP < 80 mmHg
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av antihypertensive medisiner målt med 8-elementet Morisky-medisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) med 8 punkter
|
6 måneder
|
|
Nivå av hypertensjonskunnskap målt ved Hypertension Knowledge-nivåskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypertensjonskunnskapsskala (HK-LS)
|
6 måneder
|
|
Nivå av hypertensjonsrelatert egenomsorg målt ved Self-care of Hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenpleie av hypertensjonsinventar (SC-HI)
|
6 måneder
|
|
Kontor diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, beregnet som gjennomsnittet av den andre og tredje avlesningen fra tre påfølgende målinger.
|
6 måneder
|
|
Intensivering av antihypertensiv behandling
Tidsramme: 6-måneder
|
Enhver intensivering av antihypertensiv behandling (økt dose eller antall medikamenter)
|
6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av appbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig tid mellom første og siste pålogging i appen under studieperioden
|
6 måneder
|
|
Frekvens for appbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall pålogginger i appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet (minutter) av påloggingsøktene
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet (minutter) av påloggingsøktene
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som la inn minst 1 blodtrykksmåling i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som la inn minst 1 blodtrykksmåling i appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall blodtrykksmålinger angitt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall blodtrykksmålinger angitt i appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk angitt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk angitt i appen (både manuelt angitt og automatisk overført via Bluetooth)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk angitt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk angitt i appen (både manuelt angitt og automatisk overført via Bluetooth)
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som skrev inn minst 1 medisin (en hvilken som helst medisin) i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som skrev inn minst 1 medisin (en hvilken som helst medisin) i appen
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som la inn minst 1 antihypertensiv medisin i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som la inn minst 1 antihypertensiv medisin i appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall medisiner angitt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall medisiner angitt i appen
|
6 måneder
|
|
Typer medisiner lagt inn i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antihypertensive, antidiabetiske, lipidsenkende medisiner
|
6 måneder
|
|
% etterlevelse av medisiner i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
% etterlevelse av medisiner i appen
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som la inn minst 1 vektmåling i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som la inn minst 1 vektmåling i appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vektmålinger angitt i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig vektmålinger angitt i appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vekt lagt inn i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig vekt lagt inn i appen
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som kobler Elfie-appen med en helseapp for skritttelling
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som kobler Elfie-appen med en helseapp for skritttelling
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall daglige skritt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall daglige skritt
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som brukte den digitale coach-funksjonen minst én gang
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som brukte den digitale coach-funksjonen minst én gang (både chatboksen og de personlige videoene)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger den digitale coach-funksjonen ble brukt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall ganger den digitale coach-funksjonen ble brukt (både chatboksen og de personlige videoene)
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som brukte belønningsfunksjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som brukte belønningsfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger belønningsfunksjonen ble brukt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall ganger belønningsfunksjonen ble brukt
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som brukte familiestøttefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som brukte familiestøttefunksjonen
|
6 måneder
|
|
% intervensjonsdeltakere som brukte overvåkingsfunksjoner for andre sykdommer (diabetes, dyslipidemi, angina)
Tidsramme: 6 måneder
|
% intervensjonsdeltakere som brukte overvåkingsfunksjoner for andre sykdommer (diabetes, dyslipidemi, angina)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELFIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .