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Lo studio clinico randomizzato ELFIE-HYPERTENSION

29 maggio 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Lo studio clinico randomizzato ELFIE-HYPERTENSION è uno studio condotto dal mondo accademico, collaborativo, pragmatico, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, multicentrico, che valuta se un intervento sanitario digitale basato sulla soluzione Elfie rispetto alle cure abituali ridurrà la pressione arteriosa sistolica in individui con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico randomizzato ELFIE-HYPERTENSION è uno studio condotto dal mondo accademico, collaborativo, pragmatico, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, multicentrico, che valuta se un intervento sanitario digitale basato sulla soluzione Elfie rispetto alle cure abituali ridurrà la pressione arteriosa sistolica in individui con ipertensione. Lo studio valuterà anche se questo intervento di salute digitale rispetto alle cure abituali migliorerà la pressione arteriosa diastolica, l’aderenza ai farmaci antipertensivi, l’intensificazione del trattamento antipertensivo, l’indice di massa corporea, la conoscenza dell’ipertensione, la cura di sé, la qualità della vita e la necessità di una valutazione medica cardiovascolare non programmata.

Ipotizziamo che la soluzione Elfie migliorerà il controllo della pressione sanguigna nei soggetti con ipertensione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

930

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Hosp. Universitário UFG
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile
        • NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Rede AME SAÚDE
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Clínica do Coração - JMF
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • CETRUS - Diagnostica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • 354 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • District 4 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Gia Dinh hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Pazienti maschi e femmine
  • Diagnosi di ipertensione basata sui criteri delle linee guida locali
  • Pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) alla visita di screening
  • Pazienti in cui è necessario migliorare l'aderenza al trattamento farmacologico secondo il giudizio clinico dell'operatore sanitario
  • Utilizzo di almeno 1 farmaco antipertensivo
  • Possesso di uno smartphone attivo con sistema operativo iOS (versione 13.0 o successive) o Android (versione 8.0 o successive) con accesso ad internet su rete 3G, 4G o 5G
  • Possibilità di utilizzare un'app per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Uso attuale di un'app sanitaria con l'obiettivo di migliorare l'aderenza ai farmaci e il controllo della pressione sanguigna
  • Analfabetismo per leggere nella lingua locale
  • Declino cognitivo noto, demenza o diagnosi di gravi condizioni psichiatriche (depressione, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Uso noto di droghe illecite o alcolismo
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico randomizzato cardiovascolare
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno cure standard, in cui il trattamento dell’ipertensione sarà fornito secondo le pratiche locali e non avranno accesso alla soluzione Elfie. Inoltre, verrà loro richiesto di non accedere/utilizzare altre app per telefoni cellulari o di partecipare a qualsiasi tipo di intervento sanitario digitale correlato al trattamento dell'ipertensione durante lo studio.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla salute digitale (soluzione Elfie)
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento sanitario digitale riceveranno cure standard oltre alla soluzione Elfie. Ai partecipanti randomizzati alla soluzione Elfie verrà chiesto di scaricare l'app Elfie e riceveranno una formazione su come registrarsi nell'app e su come utilizzare tutte le funzionalità dell'app. Ai partecipanti verrà quindi richiesto di utilizzare l'app secondo il piano di monitoraggio creato dall'app per i successivi 6 mesi.
Altro: Soluzione Elfie

La soluzione Elfie è stata progettata per migliorare la conoscenza, l’aderenza e la qualità delle cure per i pazienti con malattie cardiovascolari. La soluzione Elfie comprende un'app per telefono cellulare con le seguenti funzionalità relative all'ipertensione:

  1. Piano di monitoraggio personalizzato basato sulle condizioni di salute per guidare la frequenza del monitoraggio della pressione sanguigna, del peso e del conteggio dei passi
  2. Portapillole digitale con promemoria per l'assunzione quotidiana di farmaci e promemoria per la ricarica
  3. Grafici delle misurazioni cliniche per pressione arteriosa, peso, aderenza medica e conteggio dei passi
  4. Newsfeed con brevi video e testi relativi alle malattie cardiovascolari
  5. Coach digitale: tecnologia di intelligenza artificiale che fornisce informazioni tramite una chat e informazioni di feedback tramite video personalizzati. Questa funzionalità non fornisce consulenza medica.
  6. Connessione con un'app sanitaria o indossabile per il conteggio dei passi
  7. Possibilità di sostegno tra pari familiari
  8. Gamification attraverso il sistema di punteggio dei premi Elfie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica in studio (SBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica media, calcolata come la media della seconda e della terza lettura ottenuta da tre misurazioni consecutive.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione sistolica in ufficio < 140 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione sistolica in ufficio < 140 mmHg
6 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione diastolica < 90 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione diastolica < 90 mmHg
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di massa corporea medio
6 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario SF-12
6 mesi
Visite non programmate relative al CV allo studio medico o al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite non programmate
6 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione sistolica in ufficio < 130 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione sistolica in ufficio < 130 mmHg
6 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione diastolica <80 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto una pressione diastolica <80 mmHg
6 mesi
Aderenza ai farmaci antipertensivi misurata mediante il Morisky Medication a 8 item
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci (MMAS)
6 mesi
Livello di conoscenza dell'ipertensione misurato dalla scala del livello di conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del livello di conoscenza dell'ipertensione (HK-LS)
6 mesi
Livello di autocura correlata all'ipertensione misurato dal Self-care of Hypertension
Lasso di tempo: 6 mesi
Self-care of Hypertension Inventory (SC-HI)
6 mesi
Pressione arteriosa diastolica in studio (DBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica media, calcolata come media della seconda e della terza rilevazione ottenuta da tre misurazioni consecutive.
6 mesi
Intensificazione del trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi intensificazione del trattamento antipertensivo (aumento della dose o del numero di agenti)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo medio tra il primo e l'ultimo accesso all'app durante il periodo di studio
6 mesi
Frequenza di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di accessi nell'app
6 mesi
Durata media (minuti) delle sessioni di accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata media (minuti) delle sessioni di accesso
6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 misurazione della pressione sanguigna nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 misurazione della pressione sanguigna nell'app
6 mesi
Numero medio di misurazioni della pressione arteriosa immesse nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di misurazioni della pressione arteriosa immesse nell'app
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica media inserita nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica media inserita nell'app (sia inserita manualmente che trasmessa automaticamente tramite Bluetooth)
6 mesi
Pressione diastolica media inserita nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione diastolica media inserita nell'app (sia inserita manualmente che trasmessa automaticamente tramite Bluetooth)
6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 farmaco (qualsiasi farmaco) nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 farmaco (qualsiasi farmaco) nell'app
6 mesi
% partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 farmaco antipertensivo nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
% partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 farmaco antipertensivo nell'app
6 mesi
Numero medio di farmaci inseriti nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di farmaci inseriti nell'app
6 mesi
Tipologie di farmaci inseriti nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Farmaci antipertensivi, antidiabetici, ipolipemizzanti
6 mesi
% di aderenza ai farmaci nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
% di aderenza ai farmaci nell'app
6 mesi
% partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 misurazione del peso nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
% partecipanti all'intervento che hanno inserito almeno 1 misurazione del peso nell'app
6 mesi
Misurazioni del peso numerico medio inserite nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni del peso numerico medio inserite nell'app
6 mesi
Peso medio inserito nell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso medio inserito nell'app
6 mesi
% di partecipanti all'intervento che collegano l'app Elfie a un'app sanitaria per il conteggio dei passi
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti all'intervento che collegano l'app Elfie a un'app sanitaria per il conteggio dei passi
6 mesi
Numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di passi giornalieri
6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato la funzionalità coach digitale almeno una volta
Lasso di tempo: 6 mesi
% partecipanti all'intervento che hanno utilizzato almeno una volta la funzionalità digital coach (sia la chat che i video personalizzati)
6 mesi
Numero medio di volte in cui è stata utilizzata la funzionalità coach digitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di volte in cui è stata utilizzata la funzionalità del coach digitale (sia la chat che i video personalizzati)
6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato la funzione premi
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato la funzione premi
6 mesi
Numero medio di volte in cui è stata utilizzata la funzione di ricompensa
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di volte in cui è stata utilizzata la funzione di ricompensa
6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato la funzionalità di supporto familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato la funzionalità di supporto familiare
6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato funzionalità di monitoraggio per altre malattie (diabete, dislipidemia, angina)
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato funzionalità di monitoraggio per altre malattie (diabete, dislipidemia, angina)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Elfie Pte. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELFIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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