Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELFIE-HYPERTENSION Randomized Clinical Trial

29. januar 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
ELFIE-HYPERTENSION randomiserede kliniske forsøg er et akademisk ledet, kollaborativt, pragmatisk, randomiseret, åbent, parallelarm, multicenter, forsøg, der evaluerer, om en digital sundhedsintervention baseret på Elfie-løsningen sammenlignet med sædvanlig behandling vil reducere det systoliske blodtryk i personer med hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELFIE-HYPERTENSION randomiserede kliniske forsøg er et akademisk ledet, kollaborativt, pragmatisk, randomiseret, åbent, parallelarm, multicenter, forsøg, der evaluerer, om en digital sundhedsintervention baseret på Elfie-løsningen sammenlignet med sædvanlig behandling vil reducere det systoliske blodtryk i personer med hypertension. Undersøgelsen vil også evaluere, om denne digitale sundhedsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje vil forbedre det diastoliske blodtryk, overholdelse af antihypertensiv medicin, intensivering af antihypertensiv behandling, body mass index, hypertension viden, egenomsorg, livskvalitet og behov for uplanlagt kardiovaskulær-relateret medicinsk vurdering.

Vi antager, at Elfie-løsningen vil forbedre blodtrykskontrollen hos personer med hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

866

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Hypertensionsdiagnose baseret på de lokale retningslinjers kriterier
  • Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) på screeningsbesøget
  • Patienter, hos hvem medicinadhærens skal forbedres i henhold til lægens kliniske vurdering
  • Brug af mindst 1 antihypertensiv medicin
  • Ejerskab af en aktiv smartphone med operativsystem iOS (version 13.0 eller nyere) eller Android (version 8.0 eller nyere) med adgang til internettet på 3G, 4G eller 5G
  • Mulighed for at bruge en smartphone-app

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Nuværende brug af en sundhedsapp med det formål at forbedre medicinadhærens og blodtrykskontrol
  • Analfabetisme til at læse på det lokale sprog
  • Kendt kognitiv tilbagegang, demens eller diagnose af alvorlige psykiatriske tilstande (depression, skizofreni, bipolar lidelse)
  • Kendt brug af ulovlige stoffer eller alkoholisme
  • Aktuel deltagelse i et kardiovaskulært randomiseret klinisk forsøg
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil modtage standardbehandling, hvor hypertensionsbehandling vil blive givet i henhold til lokal praksis og vil ikke have adgang til Elfie-løsningen. Derudover vil de blive bedt om ikke at få adgang til/bruge andre mobiltelefonapps eller deltage i nogen form for digital sundhedsintervention relateret til hypertensionsbehandling under forsøget.
Eksperimentel: Digital sundhedsinterventionsgruppe (Elfie-løsning)
Patienter randomiseret til digital sundhedsinterventionsgruppe vil modtage standardbehandling plus Elfie-løsningen. Deltagere, der er randomiseret til Elfie-løsningen, vil blive instrueret i at downloade Elfie-appen og vil modtage undervisning i, hvordan man registrerer sig i appen, og i, hvordan man bruger alle app-funktionerne. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at bruge appen i henhold til den overvågningsplan, som appen har oprettet i de følgende 6 måneder. Deltagerne i den digitale sundhedsinterventionsgruppe vil blive forsynet med en Bluetooth-aktiveret automatisk overarms BP-monitor ved randomiseringsbesøget for at kunne måle deres blodtryk som en del af deres monitoreringsplan.
Andet: Elfie løsning

Elfie-løsningen er designet til at forbedre viden, overholdelse og kvaliteten af ​​pleje til patienter med hjerte-kar-sygdomme. Elfie-løsningen omfatter en mobiltelefon-app med følgende funktioner relateret til hypertension:

  1. Personlig overvågningsplan baseret på helbredsforhold for at vejlede hyppigheden af ​​overvågning af blodtryk, vægt og skridttæller
  2. Digital pilleæske med daglige påmindelser om medicinindtagelse og refill-påmindelser
  3. Grafer for kliniske målinger
  4. Newsfeed med korte videoer og tekster relateret til hjerte-kar-sygdomme
  5. Digital coach - Kunstig intelligens-teknologi, der giver information via en chatboks samt feedback-information via personlige videoer. Denne funktion giver ikke medicinsk rådgivning.
  6. Forbindelse med en sundhedsapp eller wearable for skridttælling
  7. Mulighed for familiestøtte
  8. Gamification gennem Elfie-belønningsscoringssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk på kontoret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere, der opnår kontor-SBP < 140 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel (%) af deltagere, der opnår kontor-SBP < 140 mmHg
6 måneder
Procentdel (%) af deltagere, der opnår kontor-SBP < 120 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel (%) af deltagere, der opnår kontor-SBP < 120 mmHg
6 måneder
Office diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk på kontoret
6 måneder
Procentdel (%) deltagere, der opnår DBP < 90 mmHg
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel (%) deltagere, der opnår DBP < 90 mmHg
6 måneder
Anti-hypertensiv behandling intensivering
Tidsramme: 6 måneder
Intensivering af antihypertensiv behandling
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig kropsmasseindeks
6 måneder
Overholdelse af antihypertensiv medicin målt ved 8-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 6 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) med 8 punkter
6 måneder
Niveau af hypertension viden målt ved Hypertension Knowledge-niveau-skalaen (HK-LS)
Tidsramme: 6 måneder
Hypertension vidensniveauskala (HK-LS)
6 måneder
Niveau af hypertensionsrelateret egenomsorg målt ved Self-care of Hypertension Inventory (SC-HI)
Tidsramme: 6 måneder
Self-care of Hypertension Inventory (SC-HI)
6 måneder
Livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 spørgeskema
6 måneder
CV-relaterede uplanlagte besøg på lægevagten eller skadestuen
Tidsramme: 6 måneder
Antal ikke-planlagte besøg
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af app-brug
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig tid mellem første og sidste login i appen under studieperioden
6 måneder
Hyppighed af app brug
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal logins i appen
6 måneder
Gennemsnitlig varighed (minutter) af login-sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig varighed (minutter) af login-sessioner
6 måneder
% interventionsdeltagere, der har indtastet mindst 1 blodtryksmåling i appen
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der har indtastet mindst 1 blodtryksmåling i appen
6 måneder
Gennemsnitligt antal blodtryksmålinger indtastet i appen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal blodtryksmålinger indtastet i appen
6 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk indtastet i appen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk indtastet i appen (både manuelt indtastet og automatisk transmitteret via Bluetooth)
6 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk indtastet i appen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk indtastet i appen (både manuelt indtastet og automatisk transmitteret via Bluetooth)
6 måneder
% interventionsdeltagere, der indtastede mindst 1 medicin (enhver medicin) i appen
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der indtastede mindst 1 medicin (enhver medicin) i appen
6 måneder
% interventionsdeltagere, der indtastede mindst 1 antihypertensiv medicin i appen
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der indtastede mindst 1 antihypertensiv medicin i appen
6 måneder
Gennemsnitligt antal medicin indtastet i appen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal medicin indtastet i appen
6 måneder
Typer af medicin indtastet i appen
Tidsramme: 6 måneder
Antihypertensive, anti-diabetiske, lipidsænkende medicin
6 måneder
% overholdelse af medicin i appen
Tidsramme: 6 måneder
% overholdelse af medicin i appen
6 måneder
% interventionsdeltagere, der indtastede mindst 1 vægtmåling i appen
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der indtastede mindst 1 vægtmåling i appen
6 måneder
Gennemsnitlige vægtmålinger indtastet i appen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige vægtmålinger indtastet i appen
6 måneder
Middelvægt indtastet i appen
Tidsramme: 6 måneder
Middelvægt indtastet i appen
6 måneder
% interventionsdeltagere, der forbinder Elfie-appen med en sundhedsapp for skridttælling
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der forbinder Elfie-appen med en sundhedsapp for skridttælling
6 måneder
Gennemsnitligt antal daglige skridt
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal daglige skridt
6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte den digitale coach-funktion mindst én gang
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte den digitale coach-funktion mindst én gang (både chatboksen og de personlige videoer)
6 måneder
Gennemsnitligt antal gange den digitale coach-funktion blev brugt
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal gange den digitale coach-funktion blev brugt (både chatboksen og de personlige videoer)
6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte belønningsfunktionen
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte belønningsfunktionen
6 måneder
Gennemsnitligt antal gange belønningsfunktionen blev brugt
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal gange belønningsfunktionen blev brugt
6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte familiestøttefunktionen
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte familiestøttefunktionen
6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte monitoreringsfunktioner for andre sygdomme (diabetes, dyslipidæmi, angina)
Tidsramme: 6 måneder
% interventionsdeltagere, der brugte monitoreringsfunktioner for andre sygdomme (diabetes, dyslipidæmi, angina)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Elfie Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELFIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Elfie løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner