ELFIE-HYPERTENSION 무작위 임상 시험
2026년 5월 29일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
ELFIE-HYPERTENSION 무작위 임상 시험은 Elfie 솔루션을 기반으로 한 디지털 건강 중재가 일반 치료와 비교하여 수축기 혈압을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 학술 주도, 협력, 실용적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 암, 다기관 시험입니다. 고혈압이 있는 사람.
연구 개요
상세 설명
ELFIE-HYPERTENSION 무작위 임상 시험은 Elfie 솔루션을 기반으로 한 디지털 건강 중재가 일반 치료와 비교하여 수축기 혈압을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 학술 주도, 협력, 실용적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 암, 다기관 시험입니다. 고혈압이 있는 사람. 이 연구는 또한 일반적인 치료와 비교하여 이러한 디지털 건강 개입이 확장기 혈압, 항고혈압 약물 준수, 항고혈압 치료 강화, 체질량 지수, 고혈압 지식, 자가 관리, 삶의 질 및 예정되지 않은 심혈관 관련 의학적 평가가 필요합니다.
우리는 Elfie 솔루션이 고혈압 환자의 혈압 조절을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
930
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, 베트남
- 354 Military Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- District 4 Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Gia Dinh hospital
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Hosp. Universitário UFG
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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Pará
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Belém, Pará, 브라질
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Rede AME SAÚDE
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질
- Clínica do Coração - JMF
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, 브라질
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Guarulhos, São Paulo, 브라질
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- CETRUS - Diagnostica LTDA
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Votuporanga, São Paulo, 브라질
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 남성과 여성 환자
- 현지 가이드라인 기준에 따른 고혈압 진단
- 선별검사 방문 시 혈압이 조절되지 않음(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
- 의료인의 임상적 판단에 따라 복약순응도 개선이 필요한 환자
- 최소 1가지 항고혈압제 사용
- 3G, 4G 또는 5G에서 인터넷에 액세스할 수 있는 iOS(버전 13.0 이상) 또는 Android(버전 8.0 이상) 운영 체제를 갖춘 활성 스마트폰의 소유권
- 스마트폰 앱 사용 가능
제외 기준:
- 서면 동의 제공 거부
- 현재 복약 순응도와 혈압 조절을 개선하기 위한 목적으로 건강 앱을 사용하고 있습니다.
- 현지 언어로 읽을 수 있는 문맹
- 알려진 인지 저하, 치매 또는 심각한 정신 질환 진단(우울증, 정신분열증, 양극성 장애)
- 불법 약물이나 알코올 중독의 알려진 사용
- 심혈관계 무작위 임상시험에 현재 참여 중
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 치료에 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 되며, 이 경우 고혈압 치료는 현지 관행에 따라 제공되며 Elfie 솔루션을 이용할 수 없습니다.
또한 시험 기간 동안 다른 휴대폰 앱에 액세스/사용하거나 고혈압 치료와 관련된 모든 종류의 디지털 건강 개입에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 디지털건강개입그룹(엘피솔루션)
디지털 건강 개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 표준 치료와 Elfie 솔루션을 받게 됩니다.
Elfie 솔루션에 무작위로 배정된 참가자는 Elfie 앱을 다운로드하라는 지시를 받고 앱 등록 방법과 앱의 모든 기능을 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
그러면 참가자는 향후 6개월 동안 앱에서 수립한 모니터링 계획에 따라 앱을 사용하도록 지시받게 됩니다.
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Elfie 솔루션은 심혈관 질환 환자에 대한 지식, 순응도 및 치료 품질을 향상하도록 설계되었습니다. Elfie 솔루션은 고혈압과 관련된 다음 기능을 갖춘 휴대폰 앱으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 수축기 혈압 (SBP)
기간: 6개월
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평균 수축기 혈압, 세 번 연속 측정에서 얻은 두 번째와 세 번째 측정값의 평균으로 계산됨.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사무실 SBP < 140mmHg를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 6 개월
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사무실 SBP < 140mmHg를 달성한 참가자의 비율(%)
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6 개월
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DBP < 90mmHg를 달성한 참가자 비율(%)
기간: 6 개월
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DBP < 90mmHg를 달성한 참가자 비율(%)
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6 개월
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체질량 지수
기간: 6 개월
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평균 체질량 지수
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6 개월
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SF-12 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
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SF-12 설문지
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6 개월
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이력서와 관련하여 예정에 없던 의사 진료실이나 응급실 방문
기간: 6 개월
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예정되지 않은 방문 횟수
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6 개월
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사무실 SBP < 130mmHg를 달성한 참가자의 비율(%)
기간: 6 개월
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사무실 SBP < 130mmHg를 달성한 참가자의 비율(%)
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6 개월
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DBP < 80mmHg를 달성한 참가자 비율(%)
기간: 6 개월
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DBP < 80mmHg를 달성한 참가자 비율(%)
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6 개월
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모리스키 8개 항목으로 측정한 고혈압약 순응도
기간: 6 개월
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8개 항목 모리스키 약물 순응 척도(MMAS)
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6 개월
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고혈압 지식 수준 척도로 측정한 고혈압 지식 수준
기간: 6 개월
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고혈압 지식 수준 척도(HK-LS)
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6 개월
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고혈압자가관리를 통해 측정한 고혈압 자가관리 수준
기간: 6 개월
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고혈압 지표 자가 관리(SC-HI)
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6 개월
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사무실 이완기 혈압 (DBP)
기간: 6개월
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평균 이완기 혈압, 세 번 연속 측정에서 얻은 두 번째 및 세 번째 측정값의 평균으로 계산됨.
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6개월
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항고혈압 치료 강화
기간: 6개월
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모든 항고혈압 치료 강화(용량 또는 약제 수 증가)
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앱 사용 기간
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 앱의 첫 번째 로그인과 마지막 로그인 사이의 평균 시간
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6 개월
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앱 사용 빈도
기간: 6 개월
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앱 내 평균 로그인 횟수
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6 개월
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로그인 세션의 평균 기간(분)
기간: 6 개월
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로그인 세션의 평균 기간(분)
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6 개월
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앱에 혈압 측정값을 1개 이상 입력한 개입 참가자 %
기간: 6 개월
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앱에 혈압 측정값을 1개 이상 입력한 개입 참가자 %
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6 개월
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앱에 입력된 평균 혈압 측정값
기간: 6 개월
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앱에 입력된 평균 혈압 측정값
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6 개월
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앱에 입력된 평균 수축기 혈압
기간: 6 개월
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앱에 입력된 평균 수축기 혈압(수동 입력 및 블루투스를 통해 자동 전송)
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6 개월
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앱에 입력된 평균 확장기 혈압
기간: 6 개월
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앱에 입력된 평균 이완기 혈압(수동 입력 및 블루투스를 통해 자동 전송)
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6 개월
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앱에 최소 1개의 약물(모든 약물)을 입력한 개입 참가자 %
기간: 6 개월
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앱에 최소 1개의 약물(모든 약물)을 입력한 개입 참가자 %
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6 개월
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앱에 최소 1개의 항고혈압제를 입력한 개입 참가자 %
기간: 6 개월
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앱에 최소 1개의 항고혈압제를 입력한 개입 참가자 %
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6 개월
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앱에 입력된 평균 약물 수
기간: 6 개월
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앱에 입력된 평균 약물 수
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6 개월
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앱에 입력된 약의 종류
기간: 6 개월
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항고혈압제, 항당뇨병제, 지질강하제
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6 개월
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앱 내 약물 준수율(%)
기간: 6 개월
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앱 내 약물 준수율(%)
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6 개월
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앱에 체중 측정을 1개 이상 입력한 개입 참가자 %
기간: 6 개월
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앱에 체중 측정을 1개 이상 입력한 개입 참가자 %
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6 개월
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앱에 입력된 평균 체중 측정값
기간: 6 개월
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앱에 입력된 평균 체중 측정값
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6 개월
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앱에 입력된 평균 체중
기간: 6 개월
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앱에 입력된 평균 체중
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6 개월
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걸음 수 측정을 위해 Elfie 앱을 건강 앱과 연결한 개입 참가자 비율
기간: 6 개월
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걸음 수 측정을 위해 Elfie 앱을 건강 앱과 연결한 개입 참가자 비율
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6 개월
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평균 일일 걸음 수
기간: 6 개월
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평균 일일 걸음 수
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6 개월
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디지털 코치 기능을 한 번 이상 사용한 개입 참가자 비율
기간: 6 개월
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디지털 코치 기능을 한 번 이상 사용한 개입 참가자 비율(채팅박스와 개인화된 비디오 모두)
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6 개월
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디지털 코치 기능이 사용된 평균 횟수
기간: 6 개월
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디지털 코치 기능이 사용된 평균 횟수(채팅박스 및 개인화 동영상 모두)
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6 개월
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보상 기능을 사용한 개입 참가자 %
기간: 6 개월
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보상 기능을 사용한 개입 참가자 %
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6 개월
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보상 기능을 사용한 평균 횟수
기간: 6 개월
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보상 기능을 사용한 평균 횟수
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6 개월
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가족 지원 기능을 사용한 개입 참가자 %
기간: 6 개월
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가족 지원 기능을 사용한 개입 참가자 %
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6 개월
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다른 질병(당뇨병, 이상지질혈증, 협심증)에 대한 모니터링 기능을 사용한 개입 참가자 %
기간: 6 개월
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다른 질병(당뇨병, 이상지질혈증, 협심증)에 대한 모니터링 기능을 사용한 개입 참가자 %
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘피솔루션에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한