Az ELFIE-HYPERTENSION Randomized Clinical Trial
2026. május 29. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Az ELFIE-HYPERTENSION randomizált klinikai vizsgálat egy tudományos vezetésű, kollaboratív, pragmatikus, randomizált, nyílt, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az Elfie megoldáson alapuló digitális egészségügyi beavatkozás a szokásos ellátáshoz képest csökkenti-e a szisztolés vérnyomást magas vérnyomásban szenvedő személyek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ELFIE-HYPERTENSION randomizált klinikai vizsgálat egy tudományos vezetésű, kollaboratív, pragmatikus, randomizált, nyílt, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az Elfie megoldáson alapuló digitális egészségügyi beavatkozás a szokásos ellátáshoz képest csökkenti-e a szisztolés vérnyomást magas vérnyomásban szenvedő személyek. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy ez a digitális egészségügyi beavatkozás a szokásos ellátáshoz képest javítja-e a diasztolés vérnyomást, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartását, a vérnyomáscsökkentő kezelés intenzitását, a testtömegindexet, a magas vérnyomással kapcsolatos ismereteket, az öngondoskodást, az életminőséget és a előre nem tervezett szív- és érrendszeri vizsgálat szükségessége.
Feltételezzük, hogy az Elfie megoldás javítja a vérnyomás szabályozását a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
930
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília
- Hosp. Universitário UFG
-
Goiânia, Goiás, Brazília
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Rede AME SAÚDE
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazília
- Clínica do Coração - JMF
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazília
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Guarulhos, São Paulo, Brazília
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- CETRUS - Diagnostica LTDA
-
Votuporanga, São Paulo, Brazília
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- 354 Military Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- District 4 Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Gia Dinh hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
- Férfi és női betegek
- A hipertónia diagnózisa a helyi irányelvek alapján
- Nem kontrollált vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) a szűrővizsgálaton
- Azok a betegek, akiknél az egészségügyi szolgáltató klinikai megítélése szerint javítani kell a gyógyszeradherenciát
- Legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
- Aktív okostelefon tulajdonosa iOS (13.0 vagy újabb verzió) vagy Android (8.0 vagy újabb verzió) operációs rendszerrel, internet-hozzáféréssel 3G, 4G vagy 5G hálózaton
- Lehetőség az okostelefonos alkalmazás használatára
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása
- Egy egészségügyi alkalmazás jelenlegi használata azzal a céllal, hogy javítsa a gyógyszeres kezelést és a vérnyomás szabályozását
- A helyi nyelven való olvasáshoz való írástudatlanság
- Ismert kognitív hanyatlás, demencia vagy súlyos pszichiátriai állapotok (depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar) diagnózisa
- Tiltott kábítószerek vagy alkoholizmus ismert használata
- Jelenlegi részvétel egy kardiovaszkuláris randomizált klinikai vizsgálatban
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátásba randomizált betegek standard ellátásban részesülnek, amelyben a magas vérnyomás kezelését a helyi gyakorlatnak megfelelően biztosítják, és nem férhetnek hozzá az Elfie megoldáshoz.
Ezenkívül felkérjük őket, hogy a tárgyalás alatt ne érjenek el/használjanak más mobiltelefon-alkalmazásokat, és ne vegyenek részt semmilyen, a magas vérnyomás kezelésével kapcsolatos digitális egészségügyi beavatkozásban.
|
|
|
Kísérleti: Digitális egészségügyi intervenciós csoport (Elfie megoldás)
A digitális egészségügyi intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard ellátásban, valamint az Elfie megoldásban részesülnek.
Az Elfie megoldásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket utasítják, hogy töltsék le az Elfie alkalmazást, és képzésben részesülnek az alkalmazásban való regisztrációról és az alkalmazás összes funkciójának használatáról.
A résztvevők ezután utasítják az alkalmazást az alkalmazás által készített megfigyelési terv szerint a következő 6 hónapra.
|
Az Elfie megoldást úgy tervezték, hogy javítsa a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek ismereteit, adherenciáját és az ellátás minőségét. Az Elfie megoldás egy mobiltelefonos alkalmazást tartalmaz, amely a következő, magas vérnyomással kapcsolatos funkciókkal rendelkezik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás átlaga, amelyet a három egymást követő mérésből kapott második és harmadik leolvasás átlagaként számítanak ki.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik elérik az irodai SBP-t < 140 Hgmm
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik elérik az irodai SBP-t < 140 Hgmm
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a DBP < 90 Hgmm
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a DBP < 90 Hgmm
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos testtömeg-index
|
6 hónap
|
|
Az SF-12 kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
SF-12 kérdőív
|
6 hónap
|
|
CV-vel kapcsolatos előre nem tervezett látogatások a rendelőben vagy a sürgősségi osztályon
Időkeret: 6 hónap
|
A nem tervezett látogatások száma
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik elérik az irodai SBP-t < 130 Hgmm
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik elérik az irodai SBP-t < 130 Hgmm
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a DBP < 80 Hgmm
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a DBP < 80 Hgmm
|
6 hónap
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása a 8 tételes Morisky gyógyszerrel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
8 elemből álló Morisky gyógyszertartási skála (MMAS)
|
6 hónap
|
|
A hipertóniával kapcsolatos ismeretek szintje a Hypertonia Knowledge-szint skálával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Hipertónia tudásszint skála (HK-LS)
|
6 hónap
|
|
A hipertóniával kapcsolatos öngondoskodás szintje a Hypertonia önellátása által mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Hypertonia Inventory (SC-HI) önellátása
|
6 hónap
|
|
Irodai diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos diasztolés vérnyomás, amelyet három egymást követő mérésből nyert második és harmadik érték átlagaként számítanak ki.
|
6 hónap
|
|
Hipertóniás kezelés intenzifikációja
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen antihipertenzív kezelés intenzifikációja (adag vagy szer számának növelése)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás használatának időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásba való első és utolsó bejelentkezés közötti átlagos idő a tanulmányi időszakban
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazás használatának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos számú bejelentkezés az alkalmazásban
|
6 hónap
|
|
A bejelentkezési munkamenetek átlagos időtartama (perc).
Időkeret: 6 hónap
|
A bejelentkezési munkamenetek átlagos időtartama (perc).
|
6 hónap
|
|
% olyan intervenciós résztvevők, akik legalább 1 vérnyomásmérést adtak meg az alkalmazásban
Időkeret: 6 hónap
|
% olyan intervenciós résztvevők, akik legalább 1 vérnyomásmérést adtak meg az alkalmazásban
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásban megadott vérnyomásmérés átlagszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásban megadott vérnyomásmérés átlagszáma
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásban megadott átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásban megadott átlagos szisztolés vérnyomás (manuálisan beírva és Bluetoothon keresztül automatikusan továbbítva)
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásban megadott átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásban megadott átlagos diasztolés vérnyomás (manuálisan beírva és Bluetooth-on keresztül automatikusan továbbítva)
|
6 hónap
|
|
% intervenciós résztvevők, akik legalább 1 gyógyszert (bármilyen gyógyszert) adtak meg az alkalmazásban
Időkeret: 6 hónap
|
% intervenciós résztvevők, akik legalább 1 gyógyszert (bármilyen gyógyszert) adtak meg az alkalmazásban
|
6 hónap
|
|
A beavatkozásban résztvevők százaléka, akik legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak meg az alkalmazásban
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozásban résztvevők százaléka, akik legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak meg az alkalmazásban
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásba beírt gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásba beírt gyógyszerek átlagos száma
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásba beírt gyógyszerek típusai
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni, lipidszint-csökkentő gyógyszerek
|
6 hónap
|
|
%-os ragaszkodás a gyógyszerekhez az alkalmazásban
Időkeret: 6 hónap
|
%-os ragaszkodás a gyógyszerekhez az alkalmazásban
|
6 hónap
|
|
Azok az intervenciós résztvevők százaléka, akik legalább 1 súlymérést adtak meg az alkalmazásban
Időkeret: 6 hónap
|
Azok az intervenciós résztvevők százaléka, akik legalább 1 súlymérést adtak meg az alkalmazásban
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásba beírt átlagos súlymérés
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásba beírt átlagos súlymérés
|
6 hónap
|
|
Az alkalmazásban megadott átlagos súly
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazásban megadott átlagos súly
|
6 hónap
|
|
A beavatkozásban részt vevők százaléka, akik összekapcsolják az Elfie alkalmazást egy egészségügyi alkalmazással a lépések számlálásához
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozásban részt vevők százaléka, akik összekapcsolják az Elfie alkalmazást egy egészségügyi alkalmazással a lépések számlálásához
|
6 hónap
|
|
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos napi lépésszám
|
6 hónap
|
|
% intervenciós résztvevők, akik legalább egyszer használták a digitális coach funkciót
Időkeret: 6 hónap
|
Azon intervenciós résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer használták a digitális coach funkciót (a chatboxot és a személyre szabott videókat is)
|
6 hónap
|
|
A digitális autóbusz funkció használatának átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
A digitális edző funkció használatának átlagos száma (mind a chatbox, mind a személyre szabott videók)
|
6 hónap
|
|
A jutalmazó funkciót használó intervenciós résztvevők %-a
Időkeret: 6 hónap
|
A jutalmazó funkciót használó intervenciós résztvevők %-a
|
6 hónap
|
|
A jutalom funkció használatának átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
A jutalom funkció használatának átlagos száma
|
6 hónap
|
|
% intervenciós résztvevők, akik használták a családsegítő funkciót
Időkeret: 6 hónap
|
% intervenciós résztvevők, akik használták a családsegítő funkciót
|
6 hónap
|
|
Azon intervenciós résztvevők százaléka, akik más betegségek (cukorbetegség, diszlipidémia, angina) megfigyelési funkcióit alkalmazták
Időkeret: 6 hónap
|
Azon intervenciós résztvevők százaléka, akik más betegségek (cukorbetegség, diszlipidémia, angina) megfigyelési funkcióit alkalmazták
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELFIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .