ELFIE-高血压随机临床试验
2026年5月29日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
ELFIE-高血压随机临床试验是一项学术主导、协作、务实、随机、开放标签、平行组、多中心试验，旨在评估基于 Elfie 解决方案的数字健康干预措施与常规护理相比是否会降低患者的收缩压。患有高血压的人。
研究概览
详细说明
ELFIE-高血压随机临床试验是一项学术主导、协作、务实、随机、开放标签、平行组、多中心试验，旨在评估基于 Elfie 解决方案的数字健康干预措施与常规护理相比是否会降低患者的收缩压。患有高血压的人。 该研究还将评估与常规护理相比，这种数字健康干预是否会改善舒张压、抗高血压药物的依从性、抗高血压治疗强化、体重指数、高血压知识、自我护理、生活质量以及需要进行计划外的心血管相关医疗评估。
我们假设 Elfie 解决方案将改善高血压患者的血压控制
研究类型
介入性
注册 (实际的)
930
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西
- Hosp. Universitário UFG
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Goiânia、Goiás、巴西
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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Pará
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Belém、Pará、巴西
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西
- Rede AME SAÚDE
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、巴西
- Clínica do Coração - JMF
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、巴西
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Guarulhos、São Paulo、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
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São Paulo、São Paulo、巴西、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、São Paulo、巴西
- CETRUS - Diagnostica LTDA
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Votuporanga、São Paulo、巴西
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
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Hanoi、越南
- National Geriatric Hospital
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Hanoi、越南
- 354 Military Hospital
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Ho Chi Minh City、越南
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City、越南
- District 4 Hospital
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Ho Chi Minh City、越南
- Gia Dinh hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 男性和女性患者
- 根据当地指南标准进行高血压诊断
- 筛查访视时血压未受控制（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
- 根据医疗保健提供者的临床判断需要提高用药依从性的患者
- 使用至少 1 种抗高血压药物
- 拥有一部运行 iOS（版本 13.0 或更高版本）或 Android（版本 8.0 或更高版本）操作系统并可通过 3G、4G 或 5G 访问互联网的智能手机
- 能够使用智能手机应用程序
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意书
- 目前使用的健康应用程序旨在提高用药依从性和血压控制
- 文盲无法阅读当地语言
- 已知认知能力下降、痴呆或诊断为严重精神疾病（抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍）
- 已知使用非法药物或酗酒
- 目前参与心血管随机临床试验
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理组
随机接受常规护理的患者将接受标准护理，其中将根据当地做法提供高血压治疗，并且无法使用 Elfie 解决方案。
此外，在试验期间，他们将被要求不要访问/使用其他手机应用程序或参与与高血压治疗相关的任何类型的数字健康干预。
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实验性的：数字化健康干预组（Elfie解决方案）
随机分配到数字健康干预组的患者将接受标准护理加上 Elfie 解决方案。
随机选择 Elfie 解决方案的参与者将被指示下载 Elfie 应用程序，并将接受有关如何在应用程序中注册以及如何使用所有应用程序功能的培训。
然后，参与者将被指示根据应用程序创建的接下来 6 个月的监控计划使用该应用程序。
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Elfie 解决方案旨在提高心血管疾病患者的知识、依从性和护理质量。 Elfie 解决方案包括一个手机应用程序，具有以下与高血压相关的功能：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊室收缩压（SBP）
大体时间：6个月
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平均收缩压，计算为三次连续测量中第二次和第三次读数的平均值。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到办公室 SBP < 140mmHg 的参与者百分比 (%)
大体时间：6个月
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达到办公室 SBP < 140mmHg 的参与者百分比 (%)
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6个月
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达到 DBP < 90mmHg 的参与者百分比 (%)
大体时间：6个月
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达到 DBP < 90mmHg 的参与者百分比 (%)
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6个月
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体重指数
大体时间：6个月
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平均体重指数
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6个月
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通过 SF-12 问卷测量生活质量
大体时间：6个月
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SF-12 调查问卷
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6个月
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与简历相关的计划外去医生办公室或急诊室就诊
大体时间：6个月
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计划外访问次数
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6个月
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达到办公室 SBP < 130mmHg 的参与者百分比 (%)
大体时间：6个月
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达到办公室 SBP < 130mmHg 的参与者百分比 (%)
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6个月
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达到 DBP < 80mmHg 的参与者百分比 (%)
大体时间：6个月
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达到 DBP < 80mmHg 的参与者百分比 (%)
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6个月
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通过 8 项 Morisky 药物测量抗高血压药物的依从性
大体时间：6个月
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8 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS)
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6个月
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通过高血压知识水平量表测量高血压知识水平
大体时间：6个月
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高血压知识水平量表（HK-LS）
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6个月
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通过高血压自我护理测量高血压相关自我护理水平
大体时间：6个月
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高血压自我护理量表（SC-HI）
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6个月
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诊室舒张压 (DBP)
大体时间：6个月
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平均舒张压，计算为三次连续测量中第二次和第三次读数的平均值。
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6个月
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抗高血压治疗强化
大体时间：6个月
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任何降压治疗的强化（增加剂量或药物种类）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序使用时长
大体时间：6个月
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研究期间首次和最后一次登录应用程序之间的平均时间
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6个月
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应用程序使用频率
大体时间：6个月
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应用程序的平均登录次数
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6个月
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登录会话的平均持续时间（分钟）
大体时间：6个月
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登录会话的平均持续时间（分钟）
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6个月
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在应用程序中输入至少 1 项血压测量值的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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在应用程序中输入至少 1 项血压测量值的干预参与者百分比
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6个月
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在应用程序中输入的平均血压测量值
大体时间：6个月
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在应用程序中输入的平均血压测量值
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6个月
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在应用程序中输入平均收缩压
大体时间：6个月
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在应用程序中输入的平均收缩压（手动输入和通过蓝牙自动传输）
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6个月
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在应用程序中输入平均舒张压
大体时间：6个月
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在应用程序中输入平均舒张压（手动输入和通过蓝牙自动传输）
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6个月
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在应用程序中输入至少 1 种药物（任何药物）的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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在应用程序中输入至少 1 种药物（任何药物）的干预参与者百分比
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6个月
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在应用程序中输入至少 1 种抗高血压药物的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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在应用程序中输入至少 1 种抗高血压药物的干预参与者百分比
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6个月
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应用程序中输入的平均药物数量
大体时间：6个月
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应用程序中输入的平均药物数量
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6个月
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应用程序中输入的药物类型
大体时间：6个月
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抗高血压、抗糖尿病、降脂药物
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6个月
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应用程序中药物的依从性百分比
大体时间：6个月
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应用程序中药物的依从性百分比
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6个月
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在应用程序中输入至少 1 次体重测量值的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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在应用程序中输入至少 1 次体重测量值的干预参与者百分比
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6个月
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在应用程序中输入的平均体重测量值
大体时间：6个月
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在应用程序中输入的平均体重测量值
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6个月
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在应用程序中输入的平均体重
大体时间：6个月
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在应用程序中输入的平均体重
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6个月
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将 Elfie 应用程序与健康应用程序连接起来进行步数统计的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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将 Elfie 应用程序与健康应用程序连接起来进行步数统计的干预参与者百分比
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6个月
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每日平均步数
大体时间：6个月
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每日平均步数
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6个月
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至少使用过一次数字教练功能的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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至少使用一次数字教练功能（聊天框和个性化视频）的干预参与者百分比
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6个月
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数字教练功能的平均使用次数
大体时间：6个月
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使用数字教练功能的平均次数（聊天框和个性化视频）
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6个月
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使用奖励功能的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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使用奖励功能的干预参与者百分比
|
6个月
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使用奖励功能的平均次数
大体时间：6个月
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使用奖励功能的平均次数
|
6个月
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使用家庭支持功能的干预参与者百分比
大体时间：6个月
|
使用家庭支持功能的干预参与者百分比
|
6个月
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使用其他疾病（糖尿病、血脂异常、心绞痛）监测功能的干预参与者百分比
大体时间：6个月
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使用其他疾病（糖尿病、血脂异常、心绞痛）监测功能的干预参与者百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karla Santo, MD, Phd、karla.santo@einstein.br
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月14日
初级完成 (实际的)
2026年4月8日
研究完成 (实际的)
2026年4月8日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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