Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование ELFIE-HYPERTENSION

29 мая 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Рандомизированное клиническое исследование ELFIE-HYPERTENSION — это научное, совместное, прагматическое, рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое исследование, оценивающее, снизит ли цифровое вмешательство в здравоохранение, основанное на решении Elfie, по сравнению с обычным лечением, снижение систолического артериального давления у пациентов. лица, страдающие гипертонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование ELFIE-HYPERTENSION — это научное, совместное, прагматическое, рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое исследование, оценивающее, снизит ли цифровое вмешательство в здравоохранение, основанное на решении Elfie, по сравнению с обычным лечением, снижение систолического артериального давления у пациентов. лица, страдающие гипертонией. Исследование также оценит, улучшит ли это цифровое вмешательство в здравоохранение по сравнению с обычным уходом диастолическое артериальное давление, приверженность антигипертензивным препаратам, интенсификацию антигипертензивного лечения, индекс массы тела, знания о гипертонии, самообслуживание, качество жизни и необходимость внепланового медицинского обследования сердечно-сосудистой системы.

Мы предполагаем, что раствор Элфи улучшит контроль артериального давления у людей с гипертонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

930

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия
        • Hosp. Universitário UFG
      • Goiânia, Goiás, Бразилия
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия
        • NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Rede AME SAÚDE
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия
        • Clínica do Coração - JMF
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Guarulhos, São Paulo, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • CETRUS - Diagnostica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия
        • Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Вьетнам
        • 354 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • District 4 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Gia Dinh hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Диагностика гипертонии на основе критериев местных рекомендаций.
  • Неконтролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) во время скринингового визита.
  • Пациенты, у которых необходимо улучшить приверженность лечению согласно клиническому заключению поставщика медицинских услуг.
  • Использование хотя бы 1 антигипертензивного препарата.
  • Владение активным смартфоном с операционной системой iOS (версия 13.0 или новее) или Android (версия 8.0 или новее) с доступом в Интернет по 3G, 4G или 5G.
  • Возможность использовать приложение для смартфона

Критерий исключения:

  • Отказ в предоставлении письменного информированного согласия
  • Текущее использование приложения для здоровья с целью улучшения соблюдения режима приема лекарств и контроля артериального давления.
  • Неграмотность читать на местном языке
  • Известное снижение когнитивных функций, деменция или диагноз тяжелых психических заболеваний (депрессия, шизофрения, биполярное расстройство)
  • Известное употребление запрещенных наркотиков или алкоголизм
  • Текущее участие в рандомизированном клиническом исследовании сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациенты, рандомизированные для получения обычной помощи, будут получать стандартную помощь, при которой лечение гипертонии будет осуществляться в соответствии с местной практикой и не будет иметь доступа к раствору Elfie. Кроме того, им будет предложено не получать доступ к другим приложениям для мобильных телефонов и не использовать их, а также не участвовать в каких-либо цифровых медицинских вмешательствах, связанных с лечением гипертонии, во время исследования.
Экспериментальный: Группа вмешательства в области цифрового здравоохранения (решение Elfie)
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства в области цифрового здравоохранения, получат стандартную помощь плюс решение Elfie. Участники, выбранные случайным образом для решения Elfie, будут проинструктированы загрузить приложение Elfie и пройдут обучение тому, как зарегистрироваться в приложении и как использовать все его функции. Затем участникам будет предложено использовать приложение в соответствии с планом мониторинга, созданным приложением, на следующие 6 месяцев.
Другой: Элфи Солюшн

Решение Elfie было разработано для улучшения знаний, соблюдения режима лечения и качества лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Решение Elfie включает в себя приложение для мобильного телефона со следующими функциями, связанными с гипертонией:

  1. Персонализированный план мониторинга, основанный на состоянии здоровья, для определения частоты мониторинга артериального давления, веса и количества шагов.
  2. Цифровая таблетница с ежедневными напоминаниями о приеме лекарств и напоминаниями о необходимости пополнения запасов лекарств.
  3. Графики клинических измерений АД, веса, соблюдения режима лечения и количества шагов
  4. Лента новостей с короткими видеороликами и текстами, посвященными сердечно-сосудистым заболеваниям.
  5. Цифровой тренер — технология искусственного интеллекта, которая предоставляет информацию через чат, а также информацию обратной связи с помощью персонализированных видео. Эта функция не предоставляет медицинские консультации.
  6. Соединение с приложением для здоровья или носимым устройством для подсчета шагов
  7. Возможность семейной поддержки со стороны коллег
  8. Геймификация через систему подсчета вознаграждений Elfie

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Офисное систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление, рассчитанное как среднее значение второго и третьего показаний, полученных из трех последовательных измерений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) участников, достигших офисного САД < 140 мм рт. ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент (%) участников, достигших офисного САД < 140 мм рт. ст.
6 месяцев
Процент (%) участников, достигших ДАД < 90 мм рт. ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент (%) участников, достигших ДАД < 90 мм рт. ст.
6 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний индекс массы тела
6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-12
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета СФ-12
6 месяцев
Внеплановые визиты к врачу или в отделение неотложной помощи по поводу резюме
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество внеплановых посещений
6 месяцев
Процент (%) участников, достигших офисного САД < 130 мм рт. ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент (%) участников, достигших офисного САД < 130 мм рт. ст.
6 месяцев
Процент (%) участников, достигших ДАД < 80 мм рт. ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент (%) участников, достигших ДАД < 80 мм рт. ст.
6 месяцев
Приверженность антигипертензивным препаратам, измеряемая по шкале Мориски, состоящей из 8 пунктов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала приверженности лечению Мориски, состоящая из 8 пунктов (MMAS)
6 месяцев
Уровень знаний о гипертонии, измеряемый по шкале уровня знаний о гипертонии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала уровня знаний по гипертонии (HK-LS)
6 месяцев
Уровень заботы о себе, связанной с гипертонией, измеренный с помощью «Самопомощи при гипертонии»
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник самопомощи при гипертонии (SC-HI)
6 месяцев
Офисное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление, рассчитанное как среднее значение второго и третьего показаний, полученных из трех последовательных измерений.
6 месяцев
Интенсификация антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Любое усиление антигипертензивной терапии (увеличение дозы или количества препаратов)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность использования приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее время между первым и последним входом в приложение в период исследования
6 месяцев
Частота использования приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее число входов в приложение
6 месяцев
Средняя продолжительность (минуты) сеансов входа в систему
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя продолжительность (минуты) сеансов входа в систему
6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели в приложении хотя бы одно измерение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели в приложении хотя бы одно измерение артериального давления
6 месяцев
Среднее число измерений артериального давления, введенное в приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее число измерений артериального давления, введенное в приложение
6 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление введено в приложение.
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление, введенное в приложение (вводится вручную и автоматически передается через Bluetooth).
6 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление введено в приложение.
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление, введенное в приложение (вводится вручную и автоматически передается через Bluetooth)
6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели в приложение хотя бы 1 лекарство (любое лекарство)
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели в приложение хотя бы 1 лекарство (любое лекарство)
6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели в приложение хотя бы 1 антигипертензивный препарат
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели в приложение хотя бы 1 антигипертензивный препарат
6 месяцев
Среднее количество лекарств, введенное в приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество лекарств, введенное в приложение
6 месяцев
Виды лекарств, введенные в приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
Антигипертензивные, противодиабетические, гиполипидемические препараты.
6 месяцев
% соблюдения режима приема лекарств в приложении
Временное ограничение: 6 месяцев
% соблюдения режима приема лекарств в приложении
6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели хотя бы одно измерение веса в приложении
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые ввели хотя бы одно измерение веса в приложении
6 месяцев
Среднее число измерений веса, введенное в приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее число измерений веса, введенное в приложение
6 месяцев
Средний вес введен в приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний вес введен в приложение
6 месяцев
% участников вмешательства, которые подключают приложение Elfie к приложению для здоровья для подсчета шагов
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые подключают приложение Elfie к приложению для здоровья для подсчета шагов
6 месяцев
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество шагов за день
6 месяцев
% участников вмешательства, которые использовали функцию цифрового тренера хотя бы один раз
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые хотя бы один раз воспользовались функцией цифрового тренера (как окно чата, так и персонализированные видео)
6 месяцев
Среднее количество раз, когда использовалась функция цифрового тренера
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество раз, когда использовалась функция цифрового тренера (как окно чата, так и персонализированные видео)
6 месяцев
% участников вмешательства, которые использовали функцию вознаграждения
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые использовали функцию вознаграждения
6 месяцев
Среднее количество раз, когда использовалась функция вознаграждений
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество раз, когда использовалась функция вознаграждений
6 месяцев
% участников вмешательства, которые использовали функцию поддержки семьи
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые использовали функцию поддержки семьи
6 месяцев
% участников вмешательства, которые использовали функции мониторинга других заболеваний (диабет, дислипидемия, стенокардия)
Временное ограничение: 6 месяцев
% участников вмешательства, которые использовали функции мониторинга других заболеваний (диабет, дислипидемия, стенокардия)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Соавторы

Elfie Pte. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELFIE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться