O ensaio clínico randomizado ELFIE-HYPERTENSION
29 de maio de 2026 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
O ensaio clínico randomizado ELFIE-HYPERTENSION é um ensaio clínico liderado por acadêmicos, colaborativo, pragmático, randomizado, aberto, de braço paralelo, multicêntrico, que avalia se uma intervenção digital de saúde baseada na solução Elfie em comparação com os cuidados habituais reduzirá a pressão arterial sistólica em indivíduos com hipertensão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado ELFIE-HYPERTENSION é um ensaio clínico liderado por acadêmicos, colaborativo, pragmático, randomizado, aberto, de braço paralelo, multicêntrico, que avalia se uma intervenção digital de saúde baseada na solução Elfie em comparação com os cuidados habituais reduzirá a pressão arterial sistólica em indivíduos com hipertensão. O estudo também avaliará se esta intervenção digital de saúde em comparação com os cuidados habituais melhorará a pressão arterial diastólica, a adesão à medicação anti-hipertensiva, a intensificação do tratamento anti-hipertensivo, o índice de massa corporal, o conhecimento sobre hipertensão, o autocuidado, a qualidade de vida e o necessidade de avaliação médica não programada relacionada a doenças cardiovasculares.
Nossa hipótese é que a solução Elfie melhorará o controle da pressão arterial em indivíduos com hipertensão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
930
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Hosp. Universitário UFG
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Rede AME SAÚDE
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Clínica do Coração - JMF
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
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Guarulhos, São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- CETRUS - Diagnostica LTDA
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Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
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Hanoi, Vietnã
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, Vietnã
- 354 Military Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- District 4 Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Gia Dinh hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Pacientes masculinos e femininos
- Diagnóstico de hipertensão com base nos critérios das diretrizes locais
- Pressão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) na consulta de triagem
- Pacientes nos quais a adesão à medicação precisa ser melhorada de acordo com o julgamento clínico do profissional de saúde
- Uso de pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo
- Possuir smartphone ativo com sistema operacional iOS (versão 13.0 ou posterior) ou Android (versão 8.0 ou posterior) com acesso à internet em 3G, 4G ou 5G
- Capacidade de usar um aplicativo de smartphone
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- Uso atual de aplicativo de saúde com objetivo de melhorar adesão medicamentosa e controle da pressão arterial
- Analfabetismo para ler no idioma local
- Declínio cognitivo conhecido, demência ou diagnóstico de condições psiquiátricas graves (depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Uso conhecido de drogas ilícitas ou alcoolismo
- Participação atual em um ensaio clínico randomizado cardiovascular
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes randomizados para cuidados habituais receberão cuidados padrão, nos quais o tratamento da hipertensão será fornecido de acordo com as práticas locais e não terão acesso à solução Elfie.
Além disso, eles serão solicitados a não acessar/usar outros aplicativos de celular ou participar de qualquer tipo de intervenção digital de saúde relacionada ao tratamento da hipertensão durante o estudo.
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Experimental: Grupo de intervenção digital em saúde (solução Elfie)
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção de saúde digital receberão cuidados padrão mais a solução Elfie.
Os participantes randomizados para a solução Elfie serão instruídos a baixar o aplicativo Elfie e receberão treinamento sobre como se cadastrar no aplicativo e como usar todos os recursos do aplicativo.
Os participantes serão então instruídos a usar o aplicativo de acordo com o plano de monitoramento criado pelo aplicativo para os 6 meses seguintes.
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A solução Elfie foi projetada para melhorar o conhecimento, a adesão e a qualidade do atendimento a pacientes com doenças cardiovasculares. A solução Elfie é composta por uma aplicação para telemóvel com as seguintes funcionalidades relacionadas com a hipertensão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica (PAS) no consultório
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica média, calculada como a média da segunda e terceira leituras obtidas a partir de três medições consecutivas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAS no consultório < 140 mmHg
Prazo: 6 meses
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAS no consultório < 140 mmHg
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6 meses
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAD <90mmHg
Prazo: 6 meses
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAD <90mmHg
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Índice de massa corporal médio
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6 meses
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Qualidade de vida medida pelo questionário SF-12
Prazo: 6 meses
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Questionário SF-12
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6 meses
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Visitas não programadas relacionadas ao CV ao consultório médico ou pronto-socorro
Prazo: 6 meses
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Número de visitas não programadas
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6 meses
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAS no consultório <130mmHg
Prazo: 6 meses
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAS no consultório <130mmHg
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6 meses
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAD < 80 mmHg
Prazo: 6 meses
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Porcentagem (%) de participantes que atingiram PAD < 80 mmHg
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6 meses
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Adesão à medicação anti-hipertensiva medida pelo Morisky Medication de 8 itens
Prazo: 6 meses
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Escala de adesão à medicação Morisky de 8 itens (MMAS)
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6 meses
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Nível de conhecimento sobre hipertensão medido pela escala Hypertension Knowledge-level
Prazo: 6 meses
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Escala de nível de conhecimento sobre hipertensão (HK-LS)
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6 meses
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Nível de autocuidado relacionado à hipertensão mensurado pelo Autocuidado da Hipertensão
Prazo: 6 meses
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Inventário de Autocuidado de Hipertensão (SC-HI)
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6 meses
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Pressão arterial diastólica de consultório (DBP)
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica média, calculada como a média da segunda e terceira leituras obtidas a partir de três medições consecutivas.
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6 meses
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Intensificação do tratamento anti-hipertensivo
Prazo: 6 meses
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Qualquer intensificação do tratamento anti-hipertensivo (aumento da dose ou do número de agentes)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso do aplicativo
Prazo: 6 meses
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Tempo médio entre o primeiro e o último login no aplicativo durante o período de estudo
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6 meses
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Frequência de uso do aplicativo
Prazo: 6 meses
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Número médio de logins no aplicativo
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6 meses
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Duração média (minutos) das sessões de login
Prazo: 6 meses
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Duração média (minutos) das sessões de login
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6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos uma medição de pressão arterial no aplicativo
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos uma medição de pressão arterial no aplicativo
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6 meses
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Número médio de medições de pressão arterial inseridas no aplicativo
Prazo: 6 meses
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Número médio de medições de pressão arterial inseridas no aplicativo
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6 meses
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Pressão arterial sistólica média inserida no aplicativo
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica média inserida no aplicativo (inserida manualmente e transmitida automaticamente via Bluetooth)
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6 meses
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Pressão arterial diastólica média inserida no aplicativo
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica média inserida no aplicativo (inserida manualmente e transmitida automaticamente via Bluetooth)
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6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos 1 medicamento (qualquer medicamento) no aplicativo
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos 1 medicamento (qualquer medicamento) no aplicativo
|
6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo no aplicativo
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo no aplicativo
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6 meses
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Número médio de medicamentos inseridos no aplicativo
Prazo: 6 meses
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Número médio de medicamentos inseridos no aplicativo
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6 meses
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Tipos de medicamentos inseridos no aplicativo
Prazo: 6 meses
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Medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos e hipolipemiantes
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6 meses
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% de adesão aos medicamentos no aplicativo
Prazo: 6 meses
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% de adesão aos medicamentos no aplicativo
|
6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos uma medição de peso no aplicativo
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que inseriram pelo menos uma medição de peso no aplicativo
|
6 meses
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Número médio de medidas de peso inseridas no aplicativo
Prazo: 6 meses
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Número médio de medidas de peso inseridas no aplicativo
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6 meses
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Peso médio inserido no aplicativo
Prazo: 6 meses
|
Peso médio inserido no aplicativo
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6 meses
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% de participantes da intervenção que conectam o aplicativo Elfie a um aplicativo de saúde para contagem de passos
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que conectam o aplicativo Elfie a um aplicativo de saúde para contagem de passos
|
6 meses
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Número médio de passos diários
Prazo: 6 meses
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Número médio de passos diários
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6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram o recurso de coach digital pelo menos uma vez
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram o recurso de coach digital pelo menos uma vez (tanto o chatbox quanto os vídeos personalizados)
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6 meses
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Número médio de vezes que o recurso de treinador digital foi usado
Prazo: 6 meses
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Número médio de vezes que o recurso de coach digital foi utilizado (tanto o chatbox quanto os vídeos personalizados)
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6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram o recurso de recompensas
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram o recurso de recompensas
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6 meses
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Número médio de vezes que o recurso de recompensas foi usado
Prazo: 6 meses
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Número médio de vezes que o recurso de recompensas foi usado
|
6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram o recurso de apoio familiar
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram o recurso de apoio familiar
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6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram recursos de monitoramento para outras doenças (diabetes, dislipidemia, angina)
Prazo: 6 meses
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% de participantes da intervenção que usaram recursos de monitoramento para outras doenças (diabetes, dislipidemia, angina)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELFIE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .