ELFIE-HYPERTENSION Randomized Clinical Trial
29 maj 2026 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Den randomiserade kliniska studien ELFIE-HYPERTENSION är en akademiskt ledd, kollaborativ, pragmatisk, randomiserad, öppen, parallell arm, multicenter, studie som utvärderar om en digital hälsointervention baserad på Elfie-lösningen jämfört med vanlig vård kommer att minska systoliskt blodtryck i personer med högt blodtryck.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kliniska studien ELFIE-HYPERTENSION är en akademiskt ledd, kollaborativ, pragmatisk, randomiserad, öppen, parallell arm, multicenter, studie som utvärderar om en digital hälsointervention baserad på Elfie-lösningen jämfört med vanlig vård kommer att minska systoliskt blodtryck i personer med högt blodtryck. Studien kommer också att utvärdera om denna digitala hälsointervention jämfört med vanlig vård kommer att förbättra det diastoliska blodtrycket, följsamheten till antihypertensiv medicin, antihypertensiv behandlingsintensivering, body mass index, hypertonikunskap, egenvård, livskvalitet och behov av oplanerad kardiovaskulär medicinsk bedömning.
Vi antar att Elfie-lösningen kommer att förbättra blodtryckskontrollen hos individer med hypertoni
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
930
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Hosp. Universitário UFG
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rede AME SAÚDE
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien
- Clínica do Coração - JMF
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilien
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- CETRUS - Diagnostica LTDA
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- 354 Military Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- District 4 Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Gia Dinh hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
- Manliga och kvinnliga patienter
- Hypertonidiagnos baserad på de lokala riktlinjernas kriterier
- Okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) vid screeningbesöket
- Patienter där medicinering behöver förbättras enligt vårdgivarens kliniska bedömning
- Användning av minst 1 antihypertensivt läkemedel
- Ägande av en aktiv smartphone med operativsystemet iOS (version 13.0 eller senare) eller Android (version 8.0 eller senare) med tillgång till internet på 3G, 4G eller 5G
- Möjlighet att använda en smartphone-app
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
- Nuvarande användning av en hälsoapp med syftet att förbättra medicinering och blodtryckskontroll
- Analfabetism att läsa på det lokala språket
- Känd kognitiv försämring, demens eller diagnos av allvarliga psykiatriska tillstånd (depression, schizofreni, bipolär sjukdom)
- Känd användning av illegala droger eller alkoholism
- Aktuellt deltagande i en kardiovaskulär randomiserad klinisk prövning
- Förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter som randomiseras till vanlig vård kommer att få standardvård, där hypertonibehandling kommer att ges enligt lokal praxis och kommer inte att ha tillgång till Elfie-lösningen.
Dessutom kommer de att uppmanas att inte komma åt/använda andra mobilappar eller delta i någon form av digital hälsointervention relaterad till hypertonibehandling under prövningen.
|
|
|
Experimentell: Digital hälsointerventionsgrupp (Elfie-lösning)
Patienter som randomiserats till en digital hälsointerventionsgrupp kommer att få standardvård plus Elfie-lösningen.
Deltagare som randomiserats till Elfie-lösningen kommer att instrueras att ladda ner Elfie-appen och kommer att få utbildning i hur man registrerar sig i appen och hur man använder alla appfunktioner.
Deltagarna kommer sedan att instrueras att använda appen enligt övervakningsplanen som skapats av appen under de följande 6 månaderna.
|
Elfie-lösningen har utformats för att förbättra kunskapen, följsamheten och kvaliteten på vården för patienter med hjärt-kärlsjukdomar. Elfie-lösningen består av en mobilapp med följande funktioner relaterade till högt blodtryck:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 6 månader
|
Medelsystoliskt blodtryck, beräknat som genomsnittet av den andra och tredje avläsningen från tre på varandra följande mätningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltagarna som uppnår kontors-SBP < 140 mmHg
Tidsram: 6 månader
|
Andel (%) av deltagarna som uppnår kontors-SBP < 140 mmHg
|
6 månader
|
|
Andel (%) deltagare som uppnår DBP < 90 mmHg
Tidsram: 6 månader
|
Andel (%) deltagare som uppnår DBP < 90 mmHg
|
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt kroppsmassaindex
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-12
Tidsram: 6 månader
|
SF-12 frågeformulär
|
6 månader
|
|
CV-relaterade oplanerade besök på läkarmottagning eller akutmottagning
Tidsram: 6 månader
|
Antal oplanerade besök
|
6 månader
|
|
Andel (%) av deltagarna som uppnår kontors-SBP < 130 mmHg
Tidsram: 6 månader
|
Andel (%) av deltagarna som uppnår kontors-SBP < 130 mmHg
|
6 månader
|
|
Andel (%) deltagare som uppnår DBP < 80 mmHg
Tidsram: 6 månader
|
Andel (%) deltagare som uppnår DBP < 80 mmHg
|
6 månader
|
|
Följsamhet till antihypertensiv medicin mätt med Morisky-läkemedlet med 8 punkter
Tidsram: 6 månader
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) med 8 punkter
|
6 månader
|
|
Nivå av hypertoni kunskap mätt med Hypertoni Knowledge-nivå skalan
Tidsram: 6 månader
|
Hypertoni Kunskapsskala (HK-LS)
|
6 månader
|
|
Nivå av hypertoni-relaterad egenvård mätt med Self-care of Hypertension
Tidsram: 6 månader
|
Självvård av hypertoniinventering (SC-HI)
|
6 månader
|
|
Kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 6 månader
|
Medeldiastoliskt blodtryck, beräknat som genomsnittet av den andra och tredje avläsningen från tre på varandra följande mätningar.
|
6 månader
|
|
Intensifiering av antihypertensiv behandling
Tidsram: 6 månader
|
All intensifiering av antihypertensiv behandling (ökning av dos eller antal läkemedel)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för appanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Medeltid mellan första och sista inloggning i appen under studieperioden
|
6 månader
|
|
Frekvens för appanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal inloggningar i appen
|
6 månader
|
|
Medellängd (minuter) för inloggningssessioner
Tidsram: 6 månader
|
Medellängd (minuter) för inloggningssessioner
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 blodtrycksmätning i appen
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 blodtrycksmätning i appen
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal blodtrycksmätningar som anges i appen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal blodtrycksmätningar som anges i appen
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck angett i appen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck angett i appen (både manuellt inmatat och automatiskt överfört via Bluetooth)
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck angett i appen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck angett i appen (både manuellt inmatat och automatiskt överfört via Bluetooth)
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 medicin (valfri medicin) i appen
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 medicin (valfri medicin) i appen
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 blodtryckssänkande läkemedel i appen
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 blodtryckssänkande läkemedel i appen
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal mediciner angivna i appen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal mediciner angivna i appen
|
6 månader
|
|
Typer av mediciner som anges i appen
Tidsram: 6 månader
|
Antihypertensiva, antidiabetiska, lipidsänkande mediciner
|
6 månader
|
|
% följsamhet till mediciner i appen
Tidsram: 6 månader
|
% följsamhet till mediciner i appen
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 viktmätning i appen
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som skrivit in minst 1 viktmätning i appen
|
6 månader
|
|
Genomsnittliga viktmått som anges i appen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittliga viktmått som anges i appen
|
6 månader
|
|
Medelvikt som anges i appen
Tidsram: 6 månader
|
Medelvikt som anges i appen
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som kopplar Elfie-appen med en hälsoapp för stegräkning
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som kopplar Elfie-appen med en hälsoapp för stegräkning
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal dagliga steg
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal dagliga steg
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som använde den digitala coachfunktionen minst en gång
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som använde den digitala coachfunktionen minst en gång (både chatboxen och de personliga videorna)
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal gånger den digitala coachfunktionen användes
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal gånger den digitala coachfunktionen användes (både chatboxen och de personliga videorna)
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som använde belöningsfunktionen
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som använde belöningsfunktionen
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt antal gånger belöningsfunktionen användes
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal gånger belöningsfunktionen användes
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som använde familjestödsfunktionen
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som använde familjestödsfunktionen
|
6 månader
|
|
% interventionsdeltagare som använde övervakningsfunktioner för andra sjukdomar (diabetes, dyslipidemi, angina)
Tidsram: 6 månader
|
% interventionsdeltagare som använde övervakningsfunktioner för andra sjukdomar (diabetes, dyslipidemi, angina)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELFIE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .