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Die randomisierte klinische Studie ELFIE-HYPERTENSION

29. Mai 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Bei der randomisierten klinischen Studie ELFIE-HYPERTENSION handelt es sich um eine akademisch geleitete, kollaborative, pragmatische, randomisierte, offene, parallelarmige, multizentrische Studie, die untersucht, ob eine digitale Gesundheitsintervention auf Basis der Elfie-Lösung im Vergleich zur üblichen Behandlung den systolischen Blutdruck senkt Personen mit Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der randomisierten klinischen Studie ELFIE-HYPERTENSION handelt es sich um eine akademisch geleitete, kollaborative, pragmatische, randomisierte, offene, parallelarmige, multizentrische Studie, die untersucht, ob eine digitale Gesundheitsintervention auf Basis der Elfie-Lösung im Vergleich zur üblichen Behandlung den systolischen Blutdruck senkt Personen mit Bluthochdruck. Die Studie wird auch bewerten, ob diese digitale Gesundheitsintervention im Vergleich zur üblichen Pflege den diastolischen Blutdruck, die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente, die Intensivierung der blutdrucksenkenden Behandlung, den Body-Mass-Index, das Wissen über Bluthochdruck, die Selbstpflege, die Lebensqualität usw. verbessert Notwendigkeit einer außerplanmäßigen kardiovaskulären medizinischen Untersuchung.

Wir gehen davon aus, dass die Elfie-Lösung die Blutdruckkontrolle bei Personen mit Bluthochdruck verbessern wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

930

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hosp. Universitário UFG
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rede AME SAÚDE
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Clínica do Coração - JMF
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • CETRUS - Diagnostica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • 354 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • District 4 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Gia Dinh hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Hypertonie-Diagnose basierend auf den Kriterien der lokalen Leitlinien
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) beim Screening-Besuch
  • Patienten, bei denen die Medikamenteneinhaltung nach klinischer Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters verbessert werden muss
  • Einnahme von mindestens 1 blutdrucksenkenden Medikament
  • Besitz eines aktiven Smartphones mit Betriebssystem iOS (Version 13.0 oder höher) oder Android (Version 8.0 oder höher) mit Internetzugang über 3G, 4G oder 5G
  • Möglichkeit zur Nutzung einer Smartphone-App

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Nutzung einer Gesundheits-App mit dem Ziel, die Medikamenteneinhaltung und Blutdruckkontrolle zu verbessern
  • Analphabetismus beim Lesen in der Landessprache
  • Bekannter kognitiver Verfall, Demenz oder Diagnose schwerer psychiatrischer Erkrankungen (Depression, Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Bekannter Konsum illegaler Drogen oder Alkoholismus
  • Aktuelle Teilnahme an einer kardiovaskulären randomisierten klinischen Studie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten die Standardversorgung, bei der die Behandlung von Bluthochdruck gemäß den örtlichen Gepflogenheiten erfolgt und keinen Zugang zur Elfie-Lösung haben. Darüber hinaus werden sie gebeten, während der Studie nicht auf andere Mobiltelefon-Apps zuzugreifen bzw. diese nicht zu nutzen oder an digitalen Gesundheitsinterventionen jeglicher Art im Zusammenhang mit der Behandlung von Bluthochdruck teilzunehmen.
Experimental: Digitale Gesundheitsinterventionsgruppe (Elfie-Lösung)
Patienten, die in die Interventionsgruppe für digitale Gesundheit randomisiert werden, erhalten die Standardversorgung plus die Elfie-Lösung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Elfie-Lösung zugewiesen werden, werden angewiesen, die Elfie-App herunterzuladen und erhalten eine Schulung zur Registrierung in der App und zur Nutzung aller App-Funktionen. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, die App gemäß dem von der App erstellten Überwachungsplan für die folgenden 6 Monate zu verwenden.
Sonstiges: Elfie-Lösung

Die Elfie-Lösung wurde entwickelt, um das Wissen, die Therapietreue und die Qualität der Versorgung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Die Elfie-Lösung umfasst eine Handy-App mit den folgenden Funktionen im Zusammenhang mit Bluthochdruck:

  1. Personalisierter Überwachungsplan basierend auf dem Gesundheitszustand, um die Häufigkeit der Überwachung von Blutdruck, Gewicht und Schrittzahl festzulegen
  2. Digitale Pillendose mit täglichen Erinnerungen an die Medikamenteneinnahme und Nachfüllerinnerungen
  3. Klinische Messdiagramme für Blutdruck, Gewicht, medizinische Einhaltung und Schrittzahl
  4. Newsfeed mit kurzen Videos und Texten zum Thema Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  5. Digitaler Coach – Technologie der künstlichen Intelligenz, die Informationen über eine Chatbox sowie Feedbackinformationen über personalisierte Videos bereitstellt. Diese Funktion bietet keinen medizinischen Rat.
  6. Verbindung mit einer Gesundheits-App oder einem Wearable zur Schrittzählung
  7. Möglichkeit der familiären Unterstützung durch Gleichaltrige
  8. Gamification durch das Elfie-Belohnungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bürosystolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck, berechnet als Durchschnitt des zweiten und dritten Messwerts aus drei aufeinanderfolgenden Messungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
6 Monate
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen DBP < 90 mmHg erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen DBP < 90 mmHg erreichen
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Body-Mass-Index
6 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
SF-12-Fragebogen
6 Monate
Lebenslaufbedingte außerplanmäßige Besuche in der Arztpraxis oder Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche
6 Monate
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen Blutdruck im Büro von < 130 mmHg erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen Blutdruck im Büro von < 130 mmHg erreichen
6 Monate
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen DBP < 80 mmHg erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die einen DBP < 80 mmHg erreichen
6 Monate
Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente, gemessen anhand der 8-Punkte-Morisky-Medikation
Zeitfenster: 6 Monate
8-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS)
6 Monate
Niveau des Wissens über Bluthochdruck, gemessen anhand der Hypertonie-Wissensniveauskala
Zeitfenster: 6 Monate
Wissensskala für Bluthochdruck (HK-LS)
6 Monate
Grad der Selbstfürsorge im Zusammenhang mit Bluthochdruck, gemessen anhand der Selbstfürsorge bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstpflege des Hypertonie-Inventars (SC-HI)
6 Monate
Büro-Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck, berechnet als Durchschnitt des zweiten und dritten Messwerts aus drei aufeinanderfolgenden Messungen.
6 Monate
Intensivierung der antihypertensiven Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Jede antihypertensive Therapieintensivierung (Dosiserhöhung oder Erhöhung der Anzahl der Wirkstoffe)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Zeit zwischen der ersten und letzten Anmeldung in der App während des Studienzeitraums
6 Monate
Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl Anmeldungen in der App
6 Monate
Durchschnittliche Dauer (Minuten) der Anmeldesitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Dauer (Minuten) der Anmeldesitzungen
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 Blutdruckmessung in der App eingegeben haben
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 Blutdruckmessung in der App eingegeben haben
6 Monate
In der App eingegebene mittlere Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
In der App eingegebene mittlere Blutdruckmessungen
6 Monate
In der App eingegebener mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
In der App eingegebener mittlerer systolischer Blutdruck (sowohl manuell eingegeben als auch automatisch per Bluetooth übertragen)
6 Monate
In der App eingegebener mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
In der App eingegebener mittlerer diastolischer Blutdruck (sowohl manuell eingegeben als auch automatisch per Bluetooth übertragen)
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 Medikament (beliebiges Medikament) in der App eingegeben haben
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 Medikament (beliebiges Medikament) in der App eingegeben haben
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 blutdrucksenkende Medikament in die App eingegeben haben
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 blutdrucksenkende Medikament in die App eingegeben haben
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der in der App eingegebenen Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der in der App eingegebenen Medikamente
6 Monate
In der App eingegebene Medikamentenarten
Zeitfenster: 6 Monate
Antihypertensive, antidiabetische und lipidsenkende Medikamente
6 Monate
% Einhaltung der Medikamente in der App
Zeitfenster: 6 Monate
% Einhaltung der Medikamente in der App
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 Gewichtsmessung in der App eingegeben haben
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die mindestens 1 Gewichtsmessung in der App eingegeben haben
6 Monate
In der App eingegebene mittlere Gewichtsmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
In der App eingegebene mittlere Gewichtsmessungen
6 Monate
In der App eingegebenes Durchschnittsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
In der App eingegebenes Durchschnittsgewicht
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die die Elfie-App mit einer Gesundheits-App zur Schrittzählung verbinden
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die die Elfie-App mit einer Gesundheits-App zur Schrittzählung verbinden
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die die digitale Coach-Funktion mindestens einmal genutzt haben
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die die digitale Coach-Funktion mindestens einmal genutzt haben (sowohl die Chatbox als auch die personalisierten Videos)
6 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit der Nutzung der digitalen Coach-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit der Nutzung der digitalen Coach-Funktion (sowohl die Chatbox als auch die personalisierten Videos)
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die die Belohnungsfunktion genutzt haben
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die die Belohnungsfunktion genutzt haben
6 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der die Belohnungsfunktion genutzt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der die Belohnungsfunktion genutzt wurde
6 Monate
% der Interventionsteilnehmer, die die Familienunterstützungsfunktion genutzt haben
Zeitfenster: 6 Monate
% der Interventionsteilnehmer, die die Familienunterstützungsfunktion genutzt haben
6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die Überwachungsfunktionen für andere Krankheiten (Diabetes, Dyslipidämie, Angina pectoris) nutzten
Zeitfenster: 6 Monate
% Interventionsteilnehmer, die Überwachungsfunktionen für andere Krankheiten (Diabetes, Dyslipidämie, Angina pectoris) nutzten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Elfie Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELFIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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