L'essai clinique randomisé ELFIE-HYPERTENSION
29 mai 2026 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
L'essai clinique randomisé ELFIE-HYPERTENSION est un essai multicentrique, mené par des universitaires, collaboratif, pragmatique, randomisé, ouvert, à bras parallèles, évaluant si une intervention de santé numérique basée sur la solution Elfie par rapport aux soins habituels réduira la pression artérielle systolique chez personnes souffrant d’hypertension.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai clinique randomisé ELFIE-HYPERTENSION est un essai multicentrique, mené par des universitaires, collaboratif, pragmatique, randomisé, ouvert, à bras parallèles, évaluant si une intervention de santé numérique basée sur la solution Elfie par rapport aux soins habituels réduira la pression artérielle systolique chez personnes souffrant d’hypertension. L'étude évaluera également si cette intervention de santé numérique par rapport aux soins habituels améliorera la pression artérielle diastolique, l'observance des médicaments antihypertenseurs, l'intensification du traitement antihypertenseur, l'indice de masse corporelle, la connaissance de l'hypertension, les soins personnels, la qualité de vie et la nécessité d’une évaluation médicale imprévue d’ordre cardiovasculaire.
Nous émettons l'hypothèse que la solution Elfie améliorera le contrôle de la pression artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
930
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil
- Hosp. Universitário UFG
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Goiânia, Goiás, Brésil
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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Pará
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Belém, Pará, Brésil
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
- Rede AME SAÚDE
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brésil
- Clínica do Coração - JMF
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brésil
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Guarulhos, São Paulo, Brésil
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- CETRUS - Diagnostica LTDA
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Votuporanga, São Paulo, Brésil
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
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Hanoi, Viêt Nam
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, Viêt Nam
- 354 Military Hospital
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- District 4 Hospital
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Gia Dinh hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Patients hommes et femmes
- Diagnostic d'hypertension basé sur les critères des directives locales
- Tension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) lors de la visite de dépistage
- Patients chez lesquels l'observance du traitement doit être améliorée selon le jugement clinique du prestataire de soins.
- Utilisation d'au moins 1 médicament antihypertenseur
- Possession d'un smartphone actif avec système opérationnel iOS (version 13.0 ou supérieure) ou Android (version 8.0 ou supérieure) avec accès à internet en 3G, 4G ou 5G
- Possibilité d'utiliser une application pour smartphone
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Utilisation actuelle d'une application de santé dans le but d'améliorer l'observance des médicaments et le contrôle de la tension artérielle
- Analphabétisme pour lire dans la langue locale
- Déclin cognitif connu, démence ou diagnostic de troubles psychiatriques graves (dépression, schizophrénie, trouble bipolaire)
- Consommation connue de drogues illicites ou alcoolisme
- Participation actuelle à un essai clinique randomisé cardiovasculaire
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients randomisés pour recevoir les soins habituels recevront des soins standards, dans lesquels le traitement de l'hypertension sera assuré selon les pratiques locales et n'auront pas accès à la solution Elfie.
De plus, il leur sera demandé de ne pas accéder/utiliser d'autres applications de téléphonie mobile ou de participer à tout type d'intervention de santé numérique liée au traitement de l'hypertension pendant l'essai.
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Expérimental: Groupe d'intervention en santé numérique (solution Elfie)
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention en santé numérique recevront des soins standard ainsi que la solution Elfie.
Les participants randomisés dans la solution Elfie seront invités à télécharger l'application Elfie et recevront une formation sur la façon de s'inscrire dans l'application et sur la façon d'utiliser toutes les fonctionnalités de l'application.
Les participants seront ensuite invités à utiliser l'application selon le plan de surveillance créé par l'application pour les 6 mois suivants.
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La solution Elfie a été conçue pour améliorer la connaissance, l'observance et la qualité des soins des patients atteints de maladies cardiovasculaires. La solution Elfie comprend une application pour téléphone mobile présentant les fonctionnalités suivantes liées à l'hypertension :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique au cabinet médical (SBP)
Délai: 6 mois
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Pression artérielle systolique moyenne, calculée comme la moyenne des deuxième et troisième mesures obtenues à partir de trois mesures consécutives.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage (%) de participants atteignant une PAS au bureau < 140 mmHg
Délai: 6 mois
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Pourcentage (%) de participants atteignant une PAS au bureau < 140 mmHg
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6 mois
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Pourcentage (%) de participants atteignant un DBP < 90 mmHg
Délai: 6 mois
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Pourcentage (%) de participants atteignant un DBP < 90 mmHg
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Indice de masse corporelle moyen
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6 mois
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-12
Délai: 6 mois
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Questionnaire SF-12
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6 mois
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Visites imprévues liées au CV au cabinet du médecin ou aux urgences
Délai: 6 mois
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Nombre de visites imprévues
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6 mois
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Pourcentage (%) de participants atteignant une PAS au bureau < 130 mmHg
Délai: 6 mois
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Pourcentage (%) de participants atteignant une PAS au bureau < 130 mmHg
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6 mois
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Pourcentage (%) de participants atteignant un DBP < 80 mmHg
Délai: 6 mois
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Pourcentage (%) de participants atteignant un DBP < 80 mmHg
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6 mois
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Adhésion aux médicaments antihypertenseurs mesurée par le médicament Morisky en 8 éléments
Délai: 6 mois
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Échelle Morisky d'observance des médicaments (MMAS) en 8 éléments
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6 mois
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Niveau de connaissance sur l’hypertension mesuré par l’échelle Hypertension Knowledge-level
Délai: 6 mois
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Échelle de niveau de connaissance sur l'hypertension (HK-LS)
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6 mois
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Niveau d'auto-prise en charge lié à l'hypertension mesuré par l'auto-prise en charge de l'hypertension
Délai: 6 mois
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Inventaire d'auto-prise en charge de l'hypertension (SC-HI)
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6 mois
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Pression artérielle diastolique (PAD) au cabinet
Délai: 6 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne, calculée comme la moyenne des deuxième et troisième mesures obtenues à partir de trois mesures consécutives.
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6 mois
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Intensification du traitement antihypertenseur
Délai: 6 mois
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Toute intensification du traitement antihypertenseur (augmentation de la dose ou du nombre d'agents)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'utilisation de l'application
Délai: 6 mois
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Temps moyen entre la première et la dernière connexion à l'application pendant la période d'étude
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6 mois
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Fréquence d'utilisation de l'application
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de connexions dans l'application
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6 mois
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Durée moyenne (minutes) des sessions de connexion
Délai: 6 mois
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Durée moyenne (minutes) des sessions de connexion
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins une mesure de tension artérielle dans l'application
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins une mesure de tension artérielle dans l'application
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6 mois
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Nombre moyen de mesures de tension artérielle saisies dans l'application
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de mesures de tension artérielle saisies dans l'application
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6 mois
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Pression artérielle systolique moyenne saisie dans l'application
Délai: 6 mois
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Pression artérielle systolique moyenne saisie dans l'application (à la fois saisie manuellement et automatiquement transmise via Bluetooth)
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6 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne saisie dans l'application
Délai: 6 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne saisie dans l'application (à la fois saisie manuellement et automatiquement transmise via Bluetooth)
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins 1 médicament (n'importe quel médicament) dans l'application
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins 1 médicament (n'importe quel médicament) dans l'application
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins un médicament antihypertenseur dans l'application
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins un médicament antihypertenseur dans l'application
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6 mois
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Nombre moyen de médicaments saisis dans l'application
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de médicaments saisis dans l'application
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6 mois
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Types de médicaments saisis dans l'application
Délai: 6 mois
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Médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques, hypolipidémiants
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6 mois
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% d'observance des médicaments dans l'application
Délai: 6 mois
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% d'observance des médicaments dans l'application
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins une mesure de poids dans l'application
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont saisi au moins une mesure de poids dans l'application
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6 mois
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Nombre moyen de mesures de poids saisies dans l'application
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de mesures de poids saisies dans l'application
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6 mois
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Poids moyen renseigné dans l'application
Délai: 6 mois
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Poids moyen renseigné dans l'application
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui connectent l'application Elfie à une application de santé pour le nombre de pas
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui connectent l'application Elfie à une application de santé pour le nombre de pas
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6 mois
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de pas quotidiens
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6 mois
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Pourcentage de participants à l'intervention qui ont utilisé la fonctionnalité de coach numérique au moins une fois
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont utilisé la fonction de coach numérique au moins une fois (à la fois la boîte de discussion et les vidéos personnalisées)
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6 mois
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Nombre moyen de fois où la fonctionnalité de coach numérique a été utilisée
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de fois où la fonctionnalité de coach numérique a été utilisée (à la fois la boîte de discussion et les vidéos personnalisées)
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont utilisé la fonction de récompenses
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont utilisé la fonction de récompenses
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6 mois
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Nombre moyen de fois où la fonctionnalité de récompenses a été utilisée
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de fois où la fonctionnalité de récompenses a été utilisée
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont utilisé la fonction de soutien familial
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont utilisé la fonction de soutien familial
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6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont utilisé les fonctionnalités de surveillance pour d'autres maladies (diabète, dyslipidémie, angine)
Délai: 6 mois
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% de participants à l'intervention qui ont utilisé les fonctionnalités de surveillance pour d'autres maladies (diabète, dyslipidémie, angine)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELFIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .