Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne ELFIE-HYPERTENSION

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Randomizowane badanie kliniczne ELFIE-HYPERTENSION to prowadzone przez naukowców, oparte na współpracy, pragmatyczne, randomizowane, otwarte badanie z ramionami równoległymi, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę, czy cyfrowa interwencja zdrowotna oparta na rozwiązaniu Elfie w porównaniu ze zwykłą opieką obniży skurczowe ciśnienie krwi u pacjentów osoby z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne ELFIE-HYPERTENSION to prowadzone przez naukowców, oparte na współpracy, pragmatyczne, randomizowane, otwarte badanie z ramionami równoległymi, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę, czy cyfrowa interwencja zdrowotna oparta na rozwiązaniu Elfie w porównaniu ze zwykłą opieką obniży skurczowe ciśnienie krwi u pacjentów osoby z nadciśnieniem. W badaniu zostanie również ocenione, czy ta cyfrowa interwencja zdrowotna w porównaniu ze zwykłą opieką poprawi rozkurczowe ciśnienie krwi, przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych, intensyfikację leczenia przeciwnadciśnieniowego, wskaźnik masy ciała, wiedzę na temat nadciśnienia, samoopiekę, jakość życia i konieczność nieplanowanej oceny lekarskiej związanej z układem sercowo-naczyniowym.

Stawiamy hipotezę, że rozwiązanie Elfie poprawi kontrolę ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

930

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Hosp. Universitário UFG
      • Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia
        • NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Rede AME SAÚDE
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia
        • Clínica do Coração - JMF
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • CETRUS - Diagnostica LTDA
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia
        • Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Wietnam
        • 354 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • District 4 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Gia Dinh hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Diagnostyka nadciśnienia tętniczego w oparciu o kryteria lokalnych wytycznych
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci, u których należy poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich zgodnie z oceną kliniczną podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
  • Stosowanie co najmniej 1 leku przeciwnadciśnieniowego
  • Posiadanie aktywnego smartfona z systemem operacyjnym iOS (wersja 13.0 lub nowsza) lub Android (wersja 8.0 lub nowsza) z dostępem do Internetu w technologii 3G, 4G lub 5G
  • Możliwość korzystania z aplikacji na smartfonie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Bieżące korzystanie z aplikacji zdrowotnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli ciśnienia krwi
  • Analfabetyzm, aby czytać w lokalnym języku
  • Znane pogorszenie funkcji poznawczych, demencja lub rozpoznanie ciężkich schorzeń psychicznych (depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Znane używanie nielegalnych narkotyków lub alkoholizm
  • Aktualny udział w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę, w ramach której leczenie nadciśnienia będzie prowadzone zgodnie z lokalnymi praktykami i nie będą mieli dostępu do rozwiązania Elfie. Ponadto zostaną poproszeni o nieuzyskiwanie dostępu do innych aplikacji na telefony komórkowe, korzystanie z nich ani uczestniczenie w jakichkolwiek cyfrowych interwencjach zdrowotnych związanych z leczeniem nadciśnienia w trakcie okresu próbnego.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w zakresie cyfrowego zdrowia (rozwiązanie Elfie)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej w dziedzinie zdrowia cyfrowego otrzymają standardową opiekę oraz rozwiązanie Elfie. Uczestnicy losowo przydzieleni do rozwiązania Elfie zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację Elfie i zostaną przeszkoleni w zakresie rejestracji w aplikacji oraz korzystania ze wszystkich funkcji aplikacji. Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby korzystać z aplikacji zgodnie z planem monitorowania stworzonym przez aplikację na kolejne 6 miesięcy.
Inny: Rozwiązanie Elfiego

Rozwiązanie Elfie zostało zaprojektowane w celu poprawy wiedzy, przestrzegania zaleceń i jakości opieki nad pacjentami z chorobami układu krążenia. Rozwiązanie Elfie składa się z aplikacji na telefon komórkowy wyposażonej w następujące funkcje związane z nadciśnieniem:

  1. Spersonalizowany plan monitorowania oparty na stanie zdrowia, określający częstotliwość monitorowania ciśnienia krwi, masy ciała i liczby kroków
  2. Cyfrowy pojemnik na pigułki z codziennymi przypomnieniami o zażyciu leków i przypomnieniami o ich uzupełnieniu
  3. Wykresy pomiarów klinicznych dotyczące ciśnienia krwi, masy ciała, przestrzegania zaleceń lekarskich i liczby kroków
  4. Kanał informacyjny z krótkimi filmami i tekstami związanymi z chorobami układu krążenia
  5. Trener cyfrowy — technologia sztucznej inteligencji, która dostarcza informacji za pośrednictwem czatu, a także informacji zwrotnych w postaci spersonalizowanych filmów. Ta funkcja nie zapewnia porad medycznych.
  6. Połączenie z aplikacją zdrowotną lub urządzenie do noszenia w celu liczenia kroków
  7. Możliwość wzajemnego wsparcia rodziny
  8. Grywalizacja poprzez system punktacji nagród Elfie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biurkowy skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 6-miesięcy
Średnie ciśnienie skurczowe, obliczone jako średnia z drugiego i trzeciego pomiaru uzyskanego z trzech kolejnych odczytów.
6-miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) uczestników osiągających biurowe SBP < 140 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników osiągających biurowe SBP < 140 mmHg
6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników osiągających DBP < 90 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników osiągających DBP < 90 mmHg
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wskaźnik masy ciała
6 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SF-12
6 miesięcy
Nieplanowane wizyty w gabinecie lekarskim lub na izbie przyjęć związane z CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba niezaplanowanych wizyt
6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników osiągających biurowe SBP < 130 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników osiągających biurowe SBP < 130 mmHg
6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników osiągających DBP < 80 mmHg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników osiągających DBP < 80 mmHg
6 miesięcy
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych mierzone za pomocą 8-punktowego Morisky Medication
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-punktowa skala przestrzegania leków Morisky’ego (MMAS)
6 miesięcy
Poziom wiedzy na temat nadciśnienia mierzony skalą poziomu wiedzy o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala poziomu wiedzy o nadciśnieniu (HK-LS)
6 miesięcy
Poziom samoopieki związanej z nadciśnieniem mierzony za pomocą narzędzia Samoopieka nad nadciśnieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopieka nad Inwentarzem Nadciśnienia (SC-HI)
6 miesięcy
Biuro ciśnienie rozkurczowe (DBP)
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Średnie ciśnienie rozkurczowe krwi, obliczone jako średnia z drugiego i trzeciego odczytu uzyskanego z trzech kolejnych pomiarów.
6-miesięczny
Intensyfikacja leczenia przeciw nadciśnieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda intensyfikacja leczenia przeciw nadciśnieniu (zwiększenie dawki lub liczby leków)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni czas pomiędzy pierwszym i ostatnim logowaniem w aplikacji w okresie badania
6 miesięcy
Częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba logowań w aplikacji
6 miesięcy
Średni czas trwania (w minutach) sesji logowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni czas trwania (w minutach) sesji logowania
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 pomiar ciśnienia krwi
6 miesięcy
Średnia liczba pomiarów ciśnienia krwi wprowadzonych do aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba pomiarów ciśnienia krwi wprowadzonych do aplikacji
6 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi wprowadzone w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie skurczowe ciśnienie krwi wprowadzone w aplikacji (zarówno wprowadzone ręcznie, jak i automatycznie przesłane przez Bluetooth)
6 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi wprowadzone w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi wprowadzone w aplikacji (zarówno wprowadzone ręcznie, jak i automatycznie przesłane przez Bluetooth)
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 lek (dowolny lek).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 lek (dowolny lek).
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy
6 miesięcy
Średnia liczba leków wprowadzonych do aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba leków wprowadzonych do aplikacji
6 miesięcy
Rodzaje leków wprowadzanych w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe, obniżające poziom lipidów
6 miesięcy
% przestrzegania leków w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% przestrzegania leków w aplikacji
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 pomiar masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy wprowadzili do aplikacji co najmniej 1 pomiar masy ciała
6 miesięcy
Średnie pomiary masy ciała wprowadzone w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie pomiary masy ciała wprowadzone w aplikacji
6 miesięcy
Średnia waga wpisana w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia waga wpisana w aplikacji
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy łączą aplikację Elfie z aplikacją zdrowotną w celu liczenia kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy łączą aplikację Elfie z aplikacją zdrowotną w celu liczenia kroków
6 miesięcy
Średnia liczba codziennych kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba codziennych kroków
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy przynajmniej raz skorzystali z funkcji cyfrowego trenera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy przynajmniej raz skorzystali z funkcji cyfrowego trenera (zarówno chatboxu, jak i spersonalizowanych filmów)
6 miesięcy
Średnia liczba przypadków użycia funkcji autokaru cyfrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba przypadków użycia funkcji cyfrowego trenera (zarówno czatu, jak i spersonalizowanych filmów)
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy skorzystali z funkcji nagród
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy skorzystali z funkcji nagród
6 miesięcy
Średnia liczba przypadków użycia funkcji nagród
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba przypadków użycia funkcji nagród
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy skorzystali z funkcji wsparcia rodziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy skorzystali z funkcji wsparcia rodziny
6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy korzystali z funkcji monitorowania innych chorób (cukrzyca, dyslipidemia, dławica piersiowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników interwencji, którzy korzystali z funkcji monitorowania innych chorób (cukrzyca, dyslipidemia, dławica piersiowa)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Elfie Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELFIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie Elfiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj