ELFIE-HYPERTENSION satunnaistettu kliininen tutkimus
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
ELFIE-HYPERTENSION satunnaistettu kliininen tutkimus on akateeminen, yhteistyöhön perustuva, pragmaattinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, alentaako Elfie-ratkaisuun perustuva digitaalinen terveydenhuolto tavanomaiseen hoitoon verrattuna systolista verenpainetta verenpainetautia sairastavat henkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ELFIE-HYPERTENSION satunnaistettu kliininen tutkimus on akateeminen, yhteistyöhön perustuva, pragmaattinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, alentaako Elfie-ratkaisuun perustuva digitaalinen terveydenhuolto tavanomaiseen hoitoon verrattuna systolista verenpainetta verenpainetautia sairastavat henkilöt. Tutkimuksessa arvioidaan myös parantaako tämä digitaalinen terveydenhuolto tavalliseen hoitoon verrattuna diastolista verenpainetta, verenpainelääkityksen noudattamista, verenpainelääkityksen tehostamista, painoindeksiä, verenpainetietoa, itsehoitoa, elämänlaatua ja Tarve suunnittelemattomaan kardiovaskulaariseen lääketieteelliseen arviointiin.
Oletamme, että Elfie-liuos parantaa verenpaineen hallintaa potilailla, joilla on korkea verenpaine
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
930
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Hosp. Universitário UFG
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Rede AME SAÚDE
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia
- Clínica do Coração - JMF
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilia
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- CETRUS - Diagnostica LTDA
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilia
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- 354 Military Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- District 4 Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Gia Dinh hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Mies- ja naispotilaat
- Hypertensiodiagnoosi paikallisten ohjekriteerien perusteella
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) seulontakäynnillä
- Potilaat, joiden lääkityksen noudattamista on parannettava terveydenhuollon tarjoajan kliinisen arvion mukaan
- Käytä vähintään yhtä verenpainelääkettä
- Aktiivisen älypuhelimen omistus, jossa on käyttöjärjestelmä iOS (versio 13.0 tai uudempi) tai Android (versio 8.0 tai uudempi) ja pääsy Internetiin 3G-, 4G- tai 5G-yhteydellä
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinsovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyinen terveyssovelluksen käyttö, jonka tavoitteena on parantaa lääkityksen noudattamista ja verenpaineen hallintaa
- Lukutaidottomuus paikallisella kielellä
- Tunnettu kognitiivinen heikkeneminen, dementia tai vakavien psykiatristen sairauksien (masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) diagnoosi
- Tunnettu laittomien huumeiden käyttö tai alkoholismi
- Nykyinen osallistuminen kardiovaskulaariseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
- Elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa, jossa verenpainetaudin hoitoa tarjotaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti, eikä heillä ole pääsyä Elfie-ratkaisuun.
Lisäksi heitä pyydetään olemaan käyttämättä muita matkapuhelinsovelluksia tai osallistumasta mihinkään verenpainetaudin hoitoon liittyvään digitaaliseen terveydenhuoltoon kokeen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terveydenhoitoryhmä (Elfie-ratkaisu)
Digitaaliseen terveydenhuoltoryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa sekä Elfie-ratkaisua.
Elfie-ratkaisuun satunnaistettuja osallistujia ohjataan lataamaan Elfie-sovellus ja he saavat koulutusta sovellukseen rekisteröitymisestä ja kaikkien sovelluksen ominaisuuksien käytöstä.
Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan käyttämään sovellusta sovelluksen luoman seurantasuunnitelman mukaisesti seuraavat 6 kuukautta.
|
Elfie-ratkaisu on suunniteltu parantamaan sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden tietämystä, hoitoon sitoutumista ja hoidon laatua. Elfie-ratkaisu sisältää matkapuhelinsovelluksen, jossa on seuraavat verenpaineeseen liittyvät ominaisuudet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 6-kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine, laskettuna kolmen peräkkäisen mittauksen toisen ja kolmannen lukeman keskiarvona.
|
6-kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat toimiston SBP < 140 mmHg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat toimiston SBP < 140 mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat DBP < 90 mmHg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat DBP < 90 mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen painoindeksi
|
6 kuukautta
|
|
SF-12-kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
CV:hen liittyvät suunnittelemattomat käynnit lääkärin vastaanotolla tai ensiapuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat toimiston SBP < 130 mmHg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat toimiston SBP < 130 mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat DBP < 80 mmHg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat DBP < 80 mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Hypertensiivisen lääkityksen noudattaminen mitattuna 8-osaisella Morisky-lääkeaineella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
8-osainen Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
|
6 kuukautta
|
|
Hypertensiotiedon taso mitattuna Hypertension Knowledge -tason asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypertension Knowledge-tason asteikko (HK-LS)
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineeseen liittyvän itsehoidon taso mitattuna Hypertension itsehoidolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypertension Inventory (SC-HI) itsehoito
|
6 kuukautta
|
|
Toimiston diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine, laskettuna kolmen peräkkäisen mittauksen toisen ja kolmannen lukeman keskiarvona.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpainelääkityksen tehostaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa verenpainelääkityksen tehostaminen (annoksen tai lääkeaineiden määrän lisääminen)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käytön kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen aika ensimmäisen ja viimeisen sovellukseen kirjautumisen välillä opiskelujakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Sovelluksen käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset numerokirjautumiset sovelluksessa
|
6 kuukautta
|
|
Kirjautumisistuntojen keskimääräinen kesto (minuutteina).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjautumisistuntojen keskimääräinen kesto (minuutteina).
|
6 kuukautta
|
|
% interventioon osallistuneista, jotka ovat syöttäneet vähintään yhden verenpainemittauksen sovellukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventioon osallistuneista, jotka ovat syöttäneet vähintään yhden verenpainemittauksen sovellukseen
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen syötettyjen verenpainemittausten keskimääräinen luku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovellukseen syötettyjen verenpainemittausten keskimääräinen luku
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen syötetty keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovellukseen syötetty keskimääräinen systolinen verenpaine (sekä manuaalisesti syötetty että automaattisesti Bluetoothin kautta lähetetty)
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen syötetty keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovellukseen syötetty keskimääräinen diastolinen verenpaine (sekä manuaalisesti syötetty että automaattisesti Bluetoothin kautta lähetetty)
|
6 kuukautta
|
|
% interventio osallistujista, jotka lisäsivät vähintään yhden lääkkeen (mitä tahansa lääkettä) sovellukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventio osallistujista, jotka lisäsivät vähintään yhden lääkkeen (mitä tahansa lääkettä) sovellukseen
|
6 kuukautta
|
|
% interventioon osallistuneista, jotka lisäsivät sovellukseen vähintään yhden verenpainelääkkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventioon osallistuneista, jotka lisäsivät sovellukseen vähintään yhden verenpainelääkkeen
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen syötettyjen lääkkeiden keskimääräinen luku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovellukseen syötettyjen lääkkeiden keskimääräinen luku
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen lisätyt lääketyypit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet
|
6 kuukautta
|
|
% lääkkeiden noudattaminen sovelluksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% lääkkeiden noudattaminen sovelluksessa
|
6 kuukautta
|
|
% interventio osallistujista, jotka ovat syöttäneet vähintään yhden painonmittauksen sovellukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventio osallistujista, jotka ovat syöttäneet vähintään yhden painonmittauksen sovellukseen
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen syötetyt painon keskimääräiset mitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovellukseen syötetyt painon keskimääräiset mitat
|
6 kuukautta
|
|
Sovellukseen syötetty keskimääräinen paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovellukseen syötetty keskimääräinen paino
|
6 kuukautta
|
|
% interventio osallistujista, jotka yhdistävät Elfie-sovelluksen terveyssovellukseen askelmäärää varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventio osallistujista, jotka yhdistävät Elfie-sovelluksen terveyssovellukseen askelmäärää varten
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäisten askelten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisten askelten keskimääräinen lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
% interventio osallistujista, jotka käyttivät digitaalista valmentajaa vähintään kerran
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% osallistujista, jotka käyttivät digitaalista valmentajaa vähintään kerran (sekä chatboxia että personoituja videoita)
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kuinka monta kertaa digitaalista linja-autoominaisuutta käytettiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen kuinka monta kertaa digitaalista valmentajaominaisuutta on käytetty (sekä chatboxia että personoituja videoita)
|
6 kuukautta
|
|
% interventioosallistujista, jotka käyttivät palkintoominaisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventioosallistujista, jotka käyttivät palkintoominaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Palkintoominaisuuden käyttökertojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palkintoominaisuuden käyttökertojen keskimääräinen lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
% interventioon osallistuneista, jotka käyttivät perhetukiominaisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventioon osallistuneista, jotka käyttivät perhetukiominaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
% interventioon osallistuneista, jotka käyttivät seurantatoimintoja muiden sairauksien (diabetes, dyslipidemia, angina pectoris) varalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% interventioon osallistuneista, jotka käyttivät seurantatoimintoja muiden sairauksien (diabetes, dyslipidemia, angina pectoris) varalta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELFIE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .