El ensayo clínico aleatorizado ELFIE-HYPERTENSION
29 de mayo de 2026 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
El ensayo clínico aleatorizado ELFIE-HYPERTENSION es un ensayo multicéntrico, de brazo paralelo, aleatorizado, pragmático, colaborativo, dirigido por académicos que evalúa si una intervención de salud digital basada en la solución Elfie en comparación con la atención habitual reducirá la presión arterial sistólica en individuos con hipertensión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo clínico aleatorizado ELFIE-HYPERTENSION es un ensayo multicéntrico, de brazo paralelo, aleatorizado, pragmático, colaborativo, dirigido por académicos que evalúa si una intervención de salud digital basada en la solución Elfie en comparación con la atención habitual reducirá la presión arterial sistólica en individuos con hipertensión. El estudio también evaluará si esta intervención de salud digital en comparación con la atención habitual mejorará la presión arterial diastólica, la adherencia a la medicación antihipertensiva, la intensificación del tratamiento antihipertensivo, el índice de masa corporal, el conocimiento sobre la hipertensión, el autocuidado, la calidad de vida y la Necesidad de evaluación médica no programada relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Nuestra hipótesis es que la solución Elfie mejorará el control de la presión arterial en personas con hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
930
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Hosp. Universitário UFG
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Hospital Municipal Aparecida de Goiânia
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- NF. Pacheco Cardiologia Humanizada
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Rede AME SAÚDE
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Clínica do Coração - JMF
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Guarulhos, São Paulo, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica de Guarulhos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- CETRUS - Diagnostica LTDA
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Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Elizabeth Do Espirito Santo Eireli
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Hanoi, Vietnam
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, Vietnam
- 354 Military Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- District 4 Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Gia Dinh hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Diagnóstico de hipertensión basado en los criterios de las guías locales.
- Presión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) en la visita de selección
- Pacientes en los que es necesario mejorar la adherencia a la medicación según el criterio clínico del profesional sanitario.
- Uso de al menos 1 medicamento antihipertensivo.
- Propiedad de un teléfono inteligente activo con sistema operativo iOS (versión 13.0 o posterior) o Android (versión 8.0 o posterior) con acceso a Internet en 3G, 4G o 5G
- Posibilidad de utilizar una aplicación para teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Uso actual de una aplicación de salud con el objetivo de mejorar la adherencia a la medicación y el control de la presión arterial
- Analfabetismo para leer en el idioma local.
- Deterioro cognitivo conocido, demencia o diagnóstico de afecciones psiquiátricas graves (depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Uso conocido de drogas ilícitas o alcoholismo.
- Participación actual en un ensayo clínico aleatorizado cardiovascular.
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán atención estándar, en la que el tratamiento de la hipertensión se proporcionará de acuerdo con las prácticas locales y no tendrán acceso a la solución de Elfie.
Además, se les pedirá que no accedan ni utilicen otras aplicaciones de teléfonos móviles ni participen en ningún tipo de intervención de salud digital relacionada con el tratamiento de la hipertensión durante el ensayo.
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Experimental: Grupo de intervención en salud digital (solución Elfie)
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención de salud digital recibirán atención estándar más la solución Elfie.
Los participantes asignados al azar a la solución Elfie recibirán instrucciones para descargar la aplicación Elfie y recibirán capacitación sobre cómo registrarse en la aplicación y cómo utilizar todas las funciones de la aplicación.
Luego, se indicará a los participantes que utilicen la aplicación de acuerdo con el plan de seguimiento creado por la aplicación durante los siguientes 6 meses.
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La solución Elfie fue diseñada para mejorar el conocimiento, la adherencia y la calidad de la atención de pacientes con enfermedades cardiovasculares. La solución Elfie comprende una aplicación para teléfono móvil con las siguientes funciones relacionadas con la hipertensión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (PAS) en consultorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica media, calculada como el promedio de la segunda y tercera lecturas obtenidas de tres mediciones consecutivas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAS en el consultorio < 140 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAS en el consultorio < 140 mmHg
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6 meses
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAD < 90 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAD < 90 mmHg
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de masa corporal medio
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6 meses
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Calidad de vida medida por el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario SF-12
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6 meses
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Visitas no programadas relacionadas con CV al consultorio del médico o a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas no programadas
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6 meses
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAS en el consultorio < 130 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAS en el consultorio < 130 mmHg
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6 meses
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAD < 80 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje (%) de participantes que alcanzaron una PAD < 80 mmHg
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6 meses
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Adherencia a la medicación antihipertensiva medida por el medicamento Morisky de 8 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) de 8 ítems
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6 meses
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Nivel de conocimiento sobre hipertensión medido por la escala de nivel de conocimiento sobre hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de nivel de conocimiento sobre hipertensión (HK-LS)
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6 meses
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Nivel de autocuidado relacionado con la hipertensión medido por el Autocuidado de la Hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de Autocuidados de Hipertensión (SC-HI)
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6 meses
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Presión arterial diastólica en consultorio (DBP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial diastólica media, calculada como el promedio de la segunda y tercera lecturas obtenidas de tres mediciones consecutivas.
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6 meses
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Intensificación del tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier intensificación del tratamiento antihipertensivo (aumento de dosis o número de agentes)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo medio entre el primer y el último inicio de sesión en la aplicación durante el período de estudio
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6 meses
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Frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de inicios de sesión en la aplicación
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6 meses
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Duración media (minutos) de las sesiones de inicio de sesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración media (minutos) de las sesiones de inicio de sesión
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6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medición de presión arterial en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medición de presión arterial en la aplicación
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6 meses
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Número medio de mediciones de presión arterial ingresadas en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de mediciones de presión arterial ingresadas en la aplicación
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6 meses
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Presión arterial sistólica media ingresada en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica media ingresada en la aplicación (tanto ingresada manualmente como transmitida automáticamente a través de Bluetooth)
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6 meses
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Presión arterial diastólica media ingresada en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial diastólica media ingresada en la aplicación (tanto ingresada manualmente como transmitida automáticamente a través de Bluetooth)
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6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medicamento (cualquier medicamento) en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medicamento (cualquier medicamento) en la aplicación
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6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medicamento antihipertensivo en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medicamento antihipertensivo en la aplicación
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6 meses
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Número medio de medicamentos ingresados en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de medicamentos ingresados en la aplicación
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6 meses
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Tipos de medicamentos ingresados en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos y reductores de lípidos.
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6 meses
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% adherencia a medicamentos en la app
Periodo de tiempo: 6 meses
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% adherencia a medicamentos en la app
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6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medida de peso en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes de la intervención que ingresaron al menos 1 medida de peso en la aplicación
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6 meses
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Número medio de medidas de peso ingresadas en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de medidas de peso ingresadas en la aplicación
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6 meses
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Peso medio introducido en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso medio introducido en la aplicación
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6 meses
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% de participantes de la intervención que conectan la aplicación Elfie con una aplicación de salud para contar los pasos
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes de la intervención que conectan la aplicación Elfie con una aplicación de salud para contar los pasos
|
6 meses
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Número medio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de pasos diarios
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6 meses
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% de participantes en la intervención que utilizaron la función de entrenador digital al menos una vez
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes de la intervención que utilizaron la función de coach digital al menos una vez (tanto el chatbox como los vídeos personalizados)
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6 meses
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Número medio de veces que se utilizó la función de entrenador digital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Media de veces que se utilizó la función de coach digital (tanto el chatbox como los vídeos personalizados)
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6 meses
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% de participantes de la intervención que utilizaron la función de recompensas
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes de la intervención que utilizaron la función de recompensas
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6 meses
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Número medio de veces que se utilizó la función de recompensas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de veces que se utilizó la función de recompensas
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6 meses
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% de participantes en la intervención que utilizaron la función de apoyo familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes en la intervención que utilizaron la función de apoyo familiar
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6 meses
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% de participantes en la intervención que utilizaron funciones de seguimiento para otras enfermedades (diabetes, dislipidemia, angina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes en la intervención que utilizaron funciones de seguimiento para otras enfermedades (diabetes, dislipidemia, angina)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karla Santo, MD, Phd, karla.santo@einstein.br
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELFIE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .