Een onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van lebrikizumab bij gezonde Chinese deelnemers te onderzoeken
Een fase 1, door deelnemers en onderzoekers geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van lebrikizumab bij gezonde Chinese deelnemers te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de verdraagbaarheid en bijwerkingen die verband houden met lebrikizumab, vergeleken met placebo, toegediend als een enkele dosis onder de huid toegediend aan gezonde Chinese deelnemers. De studie zal ook beoordelen hoe snel lebrikizumab in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam nodig heeft om er vanaf te komen. Elke ingeschreven deelnemer krijgt een enkele dosis Lebrikizumab of placebo.
Voor elke deelnemer zal de totale duur van het onderzoek ongeveer 21 weken bedragen, inclusief de screeningsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie.
- Zorg voor normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek.
- Deelnemers moeten Chinees zijn en geboren zijn in China, waar de biologische ouders van de deelnemer en alle vier de biologische grootouders van de deelnemer van Chinese afkomst zijn.
- Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 28,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Als u allergieën heeft gekend voor Lebrikizumab, verwante verbindingen of enig ander bestanddeel van de formulering.
- Een significante voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; dat er een risico ontstaat bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of van interferentie met de interpretatie van gegevens.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen hebben.
- Als u een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van meerdere of ernstige geneesmiddelenallergieën.
- U heeft aanzienlijke allergieën voor monoklonale antilichamen.
- Toon bewijs van actieve of latente tuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B en C.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 250 mg Lebrikizumab
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van 250 milligram (mg) lebrikizumab toegediend als subcutane (SC) injectie op dag 1.
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 500 mg lebrikizumab
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van 500 mg lebrikizumab toegediend als SC -injectie op dag 1.
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een enkele dosis placebo toegediend als SC -injectie op dag 1.
|
Subcutaan toegediend (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (s) (SAES)
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 dagen
|
Een teae wordt gedefinieerd als een AE die begint tijdens of na dosering, of begint voorafgaand aan dosering en neemt toe in de ernst na dosering. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een of meer van de genoemde criteria: resultaten in de dood; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteert in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; is een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om een van de bovenstaande resultaten te voorkomen. Een samenvatting van Tea, SAE's en andere niet-serieuze bijwerkingen, ongeacht causaliteit, bevindt zich in het gerapporteerde bijwerkingsgebeurtenissengedeelte van dit record. |
Basislijn tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (cmax) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Dag 1: Predose en Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 120 na dosis
|
PK: Cmax van Lebrikizumab wordt gerapporteerd.
|
Dag 1: Predose en Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 120 na dosis
|
|
PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van Lebrikizumab
Tijdsspanne: Dag 1: Predose en Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 120 na dosis
|
PK: AUC0-∞ van Lebrikizumab wordt gerapporteerd.
|
Dag 1: Predose en Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 120 na dosis
|
|
PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC [0-TLAST]) van Lebrikizumab
Tijdsspanne: Dag 1: Predose en Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 120 na dosis
|
PK: AUC0-TLAST van Lebrikizumab wordt gerapporteerd.
|
Dag 1: Predose en Days 2, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 120 na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18791
- J2T-MC-KGBV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .